Riik: Tšehhi
keel: tšehhi
Allikas: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
5167 NORMÁLNÍ LIDSKÝ IMUNOGLOBULIN PRO INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ
Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Puteaux Array
J06BA02
5167 NORMÁLNÍ LIDSKÝ IMUNOGLOBULIN PRO INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ
100MG/ML
Infuzní roztok
Intravenózní podání
Rx Array
IMUNOGLOBULINY, NORMÁLNÍ LIDSKÉ, PRO INTRAVASKULÁRNÍ APLIKACI
Kód SÚKL: 0212521 Velikost balení: 1X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0212523 Velikost balení: 1X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0212524 Velikost balení: 1X200ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0212522 Velikost balení: 1X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2015-10-21
1 Sp. zn. sukls84088/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: I NFORMACE PRO UŽIVATELE IQYMUNE 100 MG/ML INFUZNÍ ROZTOK immunoglobulinum humanum normale (IVIg) Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek IQYMUNE a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IQYMUNE používat 3. Jak se přípravek IQYMUNE používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek IQYMUNE uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK IQYMUNE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE IQYMUNE Tento léčivý přípravek obsahuje lidské protilátky. Patří do skupiny léčiv nazývaných imunoglobuliny. Tyto léčivé přípravky obsahují lidské protilátky, které jsou vytvářeny naším imunitním systémem. JAK PŘÍPRAVEK IQYMUNE PŮSOBÍ • Lidské protilátky obsažené v tomto léčivém přípravku umožňují Vašemu tělu bojovat s infekcemi nebo vyvážit Váš imunitní systém. Lugege kogu dokumenti
1 Sp. zn. sukls84088/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU IQYMUNE 100 mg/ml infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Immunoglobulinum humanum normale (IVIg) Jeden ml obsahuje: Immunoglobulinum humanum normale .............................................................................. 100 mg (čistota nejméně 95 % IgG) Jedna injekční lahvička o objemu 20 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 2 g. Jedna injekční lahvička o objemu 50 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 5 g. Jedna injekční lahvička o objemu 100 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 10 g. Jedna injekční lahvička o objemu 200 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 20 g. Zastoupení podtříd IgG (přibl. hodnoty): IgG1 ................... 60–70 % IgG2 ................... 30–35 % IgG3 ................... 2 % IgG4 ................... 1–2 % Maximální obsah IgA je 28 mikrogramů/ml. Vyrobeno z plazmy lidských dárců. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Infuzní roztok. Roztok je čirý nebo lehce opalescentní, bezbarvý nebo světle hnědý či nažloutlý. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Substituční léčba u dospělých, dětí a dospívajících (od 0 do 18 let) u: • syndromů primárního imunodeficitu (SPI) s poruchou tvorby protilátek, • sekundárních imunodeficitů (SID) u pacientů, kteří trpí závažnými nebo opakujícími se infekcemi, neúčinnou antibakteriální léčbou a buďto PRO KÁZANÝM SELHÁNÍM SPECIFICKÉ PROTILÁTKY (PSAF)*, nebo hladinou IgG v séru < 4 g/l 2 * PSAF= selhání vede k minimálně 2násobnému zvýšení titru protilátek IgG pro vakcíny pneumokokálním polysacharidem a polypeptid Lugege kogu dokumenti