IQYMUNE 100MG/ML Infuzní roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

5167 NORMÁLNÍ LIDSKÝ IMUNOGLOBULIN PRO INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ

Dostupné s:

Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Puteaux Array

ATC kód:

J06BA02

INN (Mezinárodní Name):

5167 NORMÁLNÍ LIDSKÝ IMUNOGLOBULIN PRO INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ

Dávkování:

100MG/ML

Léková forma:

Infuzní roztok

Podání:

Intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

IMUNOGLOBULINY, NORMÁLNÍ LIDSKÉ, PRO INTRAVASKULÁRNÍ APLIKACI

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0212521 Velikost balení: 1X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0212523 Velikost balení: 1X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0212524 Velikost balení: 1X200ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0212522 Velikost balení: 1X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2015-10-21

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls84088/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
I
NFORMACE PRO UŽIVATELE
IQYMUNE 100 MG/ML
INFUZNÍ ROZTOK
immunoglobulinum humanum normale (IVIg)
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás
vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru
bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek IQYMUNE a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IQYMUNE
používat
3.
Jak se přípravek IQYMUNE používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek IQYMUNE uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK IQYMUNE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE IQYMUNE
Tento léčivý přípravek obsahuje lidské protilátky. Patří do
skupiny léčiv nazývaných imunoglobuliny.
Tyto léčivé přípravky obsahují lidské protilátky, které jsou
vytvářeny naším imunitním systémem.
JAK PŘÍPRAVEK IQYMUNE PŮSOBÍ
•
Lidské protilátky obsažené v tomto léčivém přípravku
umožňují Vašemu tělu bojovat s
infekcemi nebo vyvážit Váš imunitní systém.
�

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls84088/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
IQYMUNE 100 mg/ml infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Immunoglobulinum humanum normale (IVIg)
Jeden ml obsahuje:
Immunoglobulinum humanum normale
..............................................................................
100 mg
(čistota nejméně 95 % IgG)
Jedna injekční lahvička o objemu 20 ml obsahuje: immunoglobulinum
humanum normale 2 g.
Jedna injekční lahvička o objemu 50 ml obsahuje: immunoglobulinum
humanum normale 5 g.
Jedna injekční lahvička o objemu 100 ml obsahuje: immunoglobulinum
humanum normale 10 g.
Jedna injekční lahvička o objemu 200 ml obsahuje: immunoglobulinum
humanum normale 20 g.
Zastoupení podtříd IgG (přibl. hodnoty):
IgG1 ................... 60–70 %
IgG2 ................... 30–35 %
IgG3 ................... 2 %
IgG4 ................... 1–2 %
Maximální obsah IgA je 28 mikrogramů/ml.
Vyrobeno z plazmy lidských dárců.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok.
Roztok je čirý nebo lehce opalescentní, bezbarvý nebo světle
hnědý či nažloutlý.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Substituční léčba u dospělých, dětí a dospívajících (od 0
do 18 let) u:
•
syndromů primárního imunodeficitu (SPI) s poruchou tvorby
protilátek,
•
sekundárních imunodeficitů (SID) u pacientů, kteří trpí
závažnými nebo opakujícími se
infekcemi, neúčinnou antibakteriální léčbou a buďto PRO
KÁZANÝM SELHÁNÍM SPECIFICKÉ
PROTILÁTKY
(PSAF)*, nebo hladinou IgG v séru < 4 g/l
2
*
PSAF=
selhání
vede
k minimálně
2násobnému
zvýšení
titru
protilátek
IgG
pro
vakcíny
pneumokokálním polysacharidem a polypeptid