Iopamiro 370, oplossing voor injectie 755,3 mg/ml (370 mg I/ml)

Riik: Holland

keel: hollandi

Allikas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Toimeaine:

JOPAMIDOL SAMENSTELLING overeenkomend met ; JODIUM (MOLECULAIR)

Saadav alates:

Bracco Imaging S.p.A. Via E. Folli 50 20134 MILAAN (ITALIË)

ATC kood:

V08AB04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

JOPAMIDOL COMPOSITION in accordance with ; IODINE (MOLECULAR)

Ravimvorm:

Oplossing voor injectie

Koostis:

DINATRIUMCALCIUMEDETAAT, GEHYDRATEERD (E 385) ; TROMETAMOL ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507),

Manustamisviis:

Parenteraal

Terapeutiline ala:

Iopamidol

Toote kokkuvõte:

Hulpstoffen: DINATRIUMCALCIUMEDETAAT, GEHYDRATEERD (E 385); TROMETAMOL; WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);

Loa andmise kuupäev:

1982-11-04

Infovoldik

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
IOPAMIRO 200, OPLOSSING VOOR INJECTIE 408,2 MG/ML (200 MG I/ML)
IOPAMIRO 250, OPLOSSING VOOR INJECTIE 510,0 MG/ML (250 MG I/ML)
IOPAMIRO 300, OPLOSSING VOOR INJECTIE 612,4 MG/ML (300 MG I/ML)
IOPAMIRO 370, OPLOSSING VOOR INJECTIE 755,3 MG/ML (370 MG I/ML)
OPLOSSING VOOR INJECTIE
Iopamidol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
‐ Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
‐ Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
‐ Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen,
want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
‐ Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Iopamiro en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IOPAMIRO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Iopamiro is een speciale kleurstof (contrastmiddel) die de
röntgenstralen blokkeert doordat het jodium
bevat. Iopamiro helpt uw dokter om interne lichaamsstructuren te
visualiseren op een röntgenfoto. Uw
dokter heeft u Iopamiro voorgeschreven om hart en/of bloedvaten,
gewrichten, lichaamsholtes (bijv, de
blaas) en wervelkolom of de hersenen helpen te visualiseren aan de
hand van röntgenstralen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden
onder rubriek 6;

U heeft een overactieve schildklier (mani

Toote omadused

1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
Iopamiro 200, oplossing voor injectie 408,2 mg/ml (200 mg I/ml)
Iopamiro 250, oplossing voor injectie 510,0 mg/ml (250 mg I/ml)
Iopamiro 300, oplossing voor injectie 612,4 mg/ml (300 mg I/ml)
Iopamiro 370, oplossing voor injectie 755,3 mg/ml (370 mg I/ml)_ _
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iopamiro 200: 1 ml bevat 408,2 mg iopamidol (overeenkomend met 200 mg
jodium)
Iopamiro 250: 1 ml bevat 510,0 mg iopamidol (overeenkomend met 250 mg
jodium)
Iopamiro 300: 1 ml bevat 612,4 mg iopamidol (overeenkomend met 300 mg
jodium)
Iopamiro 370: 1 ml bevat 755,3 mg iopamidol (overeenkomend met 370 mg
jodium)
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Iopamiro 200: 1 ml bevat maximaal 0,03 mg natrium
Iopamiro 250: 1 ml bevat maximaal 0,038 mg natrium
Iopamiro 300: 1 ml bevat maximaal 0,045 mg natrium
Iopamiro 370: 1 ml bevat maximaal 0,055 mg natrium
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
Iopamiro is een heldere, viskeuze, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Sterkte
Osmolaliteit (mOsml/kg bij 37 °C)
Viscositeit (mPa.s bij 37 °C) pH
200
413
2 7
±
0,5
250
513
3 7
±
0,5
300
616
4.7 7
±
0,5
370
796
9.4 7
±
0,5
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Neuroradiologie: myelografie van het cervicale, thoracale en lumbale
ruggenmerg, radiculografie, cisternografie,
ventriculografie, flebografie van de epidurale plexus.
Angiografie: cerebrale angiografie, coronaire angiografie, aortografie
van thorax en abdomen, selectieve arteriografie,
perifere arteriografie, flebografie, cavografie, angiopneumografie,
angiocardiografie.
Urografie: intraveneuze en retrograde pyelografie.
Radiologie van lichaamsholten: artrografie, fistulografie,
sialografie, wirsungografie, per‐ en postoperatieve
cholangiografie.
Computertomografie: voor contrastversterking.
2
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dosering moet worden aangepast aan het onderzoek, de leeftijd,