Inzolen-Infusio E

Riik: Saksamaa

keel: saksa

Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Toimeaine:

Natriumchlorid; Kaliumhydrogen-DL-aspartat; Magnesiumbis(hydrogen-DL-aspartat) 4 H<2>O; Kupfer(II)-hydrogen-DL-aspartat 0.5 H<2>O; Mangan(II)-hydrogen-DL-aspartat 2.5 H<2>O; Zinkbis(hydrogen-DL-aspartat); Xylitol; Dexpanthenol

Saadav alates:

Dr. Franz Köhler Chemie Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3081298)

ATC kood:

A12CX

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Sodium chloride, potassium hydrogen-DL-aspartate, magnesium bis (hydrogen-DL-aspartate) 4 H 2 O, copper (II) hydrogen DL-aspartate 0.5 H 2 O, manganese (II) hydrogen DL-aspartate 2.5 H <2> O, zinc bis (hydrogen-DL-aspartate), xylitol, dexpanthenol

Ravimvorm:

Infusionslösung

Koostis:

Teil 1 - Infusionslösung; Natriumchlorid (00211) 1500 Milligramm; Kaliumhydrogen-DL-aspartat (00716) 4505 Milligramm; Magnesiumbis(hydrogen-DL-aspartat) 4 H<2>O (01091) 2254 Milligramm; Kupfer(II)-hydrogen-DL-aspartat 0.5 H<2>O (05628) 2,357 Milligramm; Mangan(II)-hydrogen-DL-aspartat 2.5 H<2>O (05629) 1,821 Milligramm; Zinkbis(hydrogen-DL-aspartat) (05630) 11,54 Milligramm; Xylitol (01663) 25000 Milligramm; Dexpanthenol (00841) 500 Milligramm

Manustamisviis:

intravenöse Anwendung

Volitamisolek:

zugelassen

Loa andmise kuupäev:

2005-12-19

Infovoldik

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
INZOLEN
®
-INFUSIO E
INFUSIONSLÖSUNG, ZUR INTRAVENÖSEN ANWENDUNG
Kaliumhydrogenaspartat-Hemihydrat
Magnesiumbis(hydrogen-DL-aspartat) 4 H
2
O
Zinkbis(hydrogen-DL-aspartat)
Kupfer(II)-hydrogen-DL-aspartat 0,5 H
2
O
Mangan(II)-hydrogen-DL-aspartat 2,5 H
2
O
Natriumchlorid
Xylitol
Dexpanthenol
bei Jugendlichen ab 14 Jahren und Erwachsenen.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist INZOLEN-Infusio E und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von INZOLEN-Infusio E beachten?
3.
Wie ist INZOLEN-Infusio E anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist INZOLEN-Infusio E aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST INZOLEN-INFUSIO E UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
INZOLEN-Infusio E ist ein Mineralstoff- und Spurenelementpräparat zur
parenteralen Elektrolyt- und
Spurenelementsubstitution bei vorhandenem oder zu erwartendem
Elektrolyt- und
Spurenelementmangel sowie zum Ausgleich der Elektrolyte und
Spurenelemente während einer
längerfristigen parenteralen Ernährung.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON INZOLEN-INFUSIO E BEACHTEN?
INZOLEN-INFUSIO E DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt
6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
bei Myasthenia gravis
-
bei AV-Block
-
bei Hypermagnesiämie, Hyperkaliämie, Hyperhydratation
-
bei Niereninsuffizienz mit Anurie
-
bei Kup

Toote omadused

1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Inzolen

-Infusio E Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
500 ml Infusionslösung enthalten:
4505
mg
Kaliumhydrogenaspartat-
Hemihydrat
25,00
mmol K
+
2254
mg
Magnesiumbis(hydrogen-DL-
aspartat) 4 H
2
O
6,25
mmol Mg
2+
11,54
mg
Zinkbis(hydrogen-DL-aspartat)
35,00
µmol Zn
2+
2,357
mg
Kupfer(II)-hydrogen-DL-aspartat
0,5 H
2
O
7,00
µmol Cu
2+
1,821
mg
Mangan(II)-hydrogen-DL-
aspartat∙2,5 H
2
O
5,00
µmol Mn
2+
1500
mg
Natriumchlorid
25,67
25,67
mmol Na
+
mmol Cl
-
25000
mg
Xylitol
500
mg
Dexpanthenol
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Osmolalität: 520 – 650 mOsmol/kg
pH-Wert: 6,60 – 7,20
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Parenterale
Elektrolyt-
und
Spurenelementsubstitution
bei
vorhandenem
oder
zu
erwartendem
Elektrolyt- und Spurenelementmangel. Ausgleich der Elektrolyte und
Spurenelemente während einer
längerfristigen parenteralen Ernährung.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Der Mangel an einzelnen Elektrolyten und Spurenelementen sollte
selektiv korrigiert werden.
Kontrollen des Serumionogramms und des Säure-Basen-Haushaltes sind
erforderlich.
_Dosierung mit Einzel- und Tagesangaben: _
Die Dosierung von Inzolen-Infusio E richtet sich nach dem
Kaliumbedarf.
Die Applikation erfolgt stets intravenös (peripher oder
zentralvenös).
Soweit nicht anders verordnet, Dauertropf-Infusion entsprechend dem
Flüssigkeits- und
Elektrolytbedarf. Als Leition dient Kalium. Zur Erzielung
therapeutischer Effekte ist eine intravenöse
Kalium-Zufuhr von mindestens 8 mmol (Beginn der therapeutischen
Wirkungen) bis hin zu
Tagesdosen von 140 mmol und darüber erforderlich, wobei die
Obergrenze des Plasma-
Kaliumspiegels von 5,5 mmol/l beachtet werden muss. Für Magnesium
betragen die entsprechenden
täglichen Zufuhrmengen 4 bis etwa 70 mmol pro Tag. Als Obergrenze des
Plasma-Magnesiumspiegels
zur Erzielung therapeutischer Effekte gilt ein Wert von 3,5 mmol/l.
Einzelan