Invirase

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

saquinavir

Saadav alates:

Roche Registration GmbH

ATC kood:

J05AE01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

saquinavir

Terapeutiline rühm:

Antivirali għal użu sistemiku

Terapeutiline ala:

Infezzjonijiet ta 'HIV

Näidustused:

Invirase huwa indikat għall-kura ta 'pazjenti adulti infettati bl-HIV-1. Invirase għandu jingħata biss flimkien ma 'ritonavir u prodotti mediċinali antiretrovirali oħra.

Toote kokkuvõte:

Revision: 50

Volitamisolek:

Irtirat

Loa andmise kuupäev:

1996-10-03

Infovoldik

45
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
46 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
INVIRASE 500 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
SAQUINAVIR
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
•
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Invirase u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Invirase
3.
Kif għandek tieħu Invirase
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Invirase
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU INVIRASE U GĦALXIEX JINTUŻA
Invirase fih is-sustanza attiva saquinavir li huwa sustanza
antivirali. Huwa membru ta’ klassi ta’
prodotti mediċinali msejħin inibituri tal-protease. Huwa użat
għall-kura ta’ infezzjoni bil-vajrus uman
li jikkawża immunodefiċjenza (HIV).
Invirase huwa użat minn adulti infettati bl-HIV-1. Invirase huwa
preskritt biex jintuża flimkien ma’
ritonavir (Norvir) u mediċini antiretrovirali oħrajn.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU INVIRASE
TIĦUX INVIRASE JEKK GĦANDEK:
•
allerġija għal saquinavir, ritonavir jew għal xi sustanza oħra
ta’ din il-mediċina (ara “Invirase
fih lactose” aktar l-isfel f’din is-sezzjoni u “X’fih
Invirase” f’Sezzjoni 6).
•
kwalunkwe problema tal-qalb li tidher fuq elettrokardjogramm (ECG,
irrekordjar elettriku tal-
qalb) li stajt twelidt biha,
•
rata li tħabbat il-qalb baxxa ħafna (bradikardija),
•
qalb dgħajjfa (insuffiċjenza tal-qalb)
•
passat ta’

Toote omadused

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
INVIRASE 500 mg pilloli miksija b’rita.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Pillola waħda miksija b’rita fiha 500 mg saquinavir bħala
saquinavir mesylate.
Eċċipjent b’effett magħruf: Lactose anhydrous: 38.5 mg.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita.
Pillola miksija b’rita oranġjo ċar għal griż jew kannella,
b’forma ovali ċilindrika u tonda miż-żewġ
naħat bil-marki "SQV 500" fuq naħa u "ROCHE" fuq in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Invirase huwa indikat għall-kura ta’ adulti infettati bl-HIV-1 (ara
sezzjoni 4.2). Invirase għandu
jingħata biss flimkien ma’ ritonavir u prodotti mediċinali
antiretrovirali oħrajn (ara sezzjoni 4.2).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
It-terapija b’Invirase għandha tinbeda minn tabib b’esperjenza
fl-immaniġġar ta’ l-infezzjoni ta’ l-
HIV.
_Flimkien ma’ ritonavir _
Id-doża rakkomandata ta’ Invirase hija ta’ 1000 mg (2 x 500 mg
pilloli miksija b’rita) mogħtija
darbtejn kuljum flimkien ma’ 100 mg ta’ ritonavir mogħtija
darbtejn kuljum, flimkien ma’ sustanzi
antitretrovirali oħrajn. Għall-pazjenti li qatt ma’ ħadu kura
qabel li se jibdew kura b’Invirase/ritonavir,
id-doża tal-bidu rrakkomandata ta’ Invirase hija ta’ 500 mg
(pillola miksija b’rita 1 x 500 mg) darbtejn
kuljum ma’ ritonavir 100 mg darbtejn kuljum flimkien ma’ sustanzi
antiretrovirali oħra għall-ewwel 7
ijiem ta’ kura. Wara 7 ijiem, id-doża rrakkomandata ta’ Invirase
hija ta’ 1000 mg darbtejn kuljum
flimkien ma’ 100 mg ritonavir darbtejn kuljum flimkien ma’
sustanzi antiretrovirali oħra. Pazjenti li
jaqilbu immedjatament minn kura b’inibitur ta’ protease ieħor
meħud ma’ ritonavir jew minn kors
ibbażat fuq inibitur ta’ non-nucleoside reverse transcriptase,