Invanz

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

ertapenemnatrium

Saadav alates:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kood:

J01DH03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ertapenem

Terapeutiline rühm:

Antibakterielle midler til systemisk brug,

Terapeutiline ala:

Community-Acquired Infections; Streptococcal Infections; Staphylococcal Infections; Gram-Negative Bacterial Infections; Surgical Wound Infection; Pneumonia, Bacterial

Näidustused:

TreatmentTreatment af følgende infektioner, når der er forårsaget af bakterier er kendt eller meget sandsynligt, at være modtagelige for ertapenem og når parenteral behandling er nødvendig:intra-abdominale infektioner;community-erhvervet pneumoni;akutte gynækologiske infektioner;diabetiske fod infektioner i hud og blødt væv. PreventionInvanz er angivet i voksne til forebyggelse af kirurgiske site infektion efter elektiv kolorektal kirurgi. Det bør overvejes at officielle vejledning om hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler..

Toote kokkuvõte:

Revision: 26

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2002-04-18

Infovoldik

24
B. INDLÆGSSEDDEL
25
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
INVANZ 1 G PULV
ER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE
, OPLØSNING
ertapenem
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL
GRUNDIGT, INDEN DU
FÅR DETTE LÆGEM
IDDEL, DA DEN INDEH
OLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan f
å brug for at læse den ig
en.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller
sygeplejersken
, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret
dette lægemiddel
til dig personligt. Lad derf
or være med at give
medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom
de har de samm
e symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, a
potekspersonalet eller
sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger,
herunder
bi
virkninger,
som ikke er nævnt
i denne indlægs
seddel. Se punkt 4.
Se de
n nyeste indl
ægsseddel p
å
www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER IND
LÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Invanz
3.
Sådan får du Invanz
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstø
rrelser og y
d
erligere oplysninge
r
1.
VIRKNING
OG ANVENDELSE
Invanz indehol
der ertapenem, som er et antibiotikum
(t
ilhørende beta
-lak
tamgruppen)
. Det er i stand
ti
l at dræbe en lang række ba
kterier, som forårsag
er infekti
on i forskellige dele a
f kroppen.
Invanz kan gives til personer i alderen 3 mån
eder og derover.
Behandling:
Lægen har ordineret
Invanz, fordi du eller dit barn
har en (eller fl
ere) af følgende infektione
r:

Maveinfektion

Lungebetændelse

G
ynækologis
k infektion

Hudinfektion
i foden hos su
kkersyge (
diabetes) patienter
Forebyggelse:

For
ebyggelse
af infektioner på operationssted
et hos voksne
efter operat
ion af tykt
armen eller
endetarmen.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR INVANZ
DU MÅ IKKE FÅ INVANZ
-
hvis du
er allergisk over for det aktive
stof (ertapenem) eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Invanz (angivet i punkt 6).
-
hvis du er allergisk over for
antibiotika som p
enicilliner, cefalosp
oriner eller carbapenemer
(som an
vendes til behan
dling
af forskellige infektion

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
INVANZ 1
g pulver til koncentrat til infusionsvæske
, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder 1,0
g ertapenem.
Hjælpestof(fer)
, som behandleren
skal
være opmærksom på
Hver 1,0
g dosis indeholder ca. 6,0
mEq natrium (ca. 137
mg).
Alle hjæl
pestoffer er anført under pkt.
6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske
, opløsning.
Hvidt/råhvidt pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE I
NDIKATIONER
Behandling
INVANZ er indiceret til pædiatriske patienter (i alderen 3
måneder til 17
år) og til voksne til
b
ehandling af følgende infektioner forårsaget af bakterier
,
der vides at være eller sandsynligvis
er
følsomme ov
er for e
rtapenem, når
parenteral be
handling er nødvendig (se pkt.
4.4 og 5.1):

Intra-
abdominale infektioner

Samfundserhvervet
pneumoni

Akutte gynækologiske infektioner

Diabet
esrelaterede
infektioner
i hud og bløddele
på fødder (se pkt. 4.4).
Forebyggelse
INVANZ er indiceret
til voksne til profylakse
mod
infektion på operationssted efter elektiv kolorektal
operation (se pkt. 4.4).
Der skal tages hensyn til o
fficielle retningslin
jer vedrørende
hensigtsmæssig anvendelse af antibiotika
.
4.2
DOSERING OG
ADMINISTRATION
Dosering
Behandling
Voksne og unge (
i alderen 13 til 17 år)
: Dosis af INVANZ er
1 gram (g) 1 gang dagligt som
intravenøs administration
(se pkt. 6.6).
Spædbørn og børn (i alderen 3
måneder til 12
år):
Dosis af INVANZ
er 15 mg/kg to
gange dagligt
(må ikke overstige 1 g/dag) som
intravenøs administration (se pkt.
6.6).
3
Forebyggelse
Voksne:
Til forebygge
l
se af infektioner på operationssted
et efter elektiv kolorektal operation
er den
anbefalede dosis 1
g indgivet som en e
nkelt int
ravenøs dosis, der sk
al være afsluttet inden for 1 time
før indgrebet.
Pædiatrisk population
INVANZ' sikkerhed og virkning hos børn under 3
måneder er endnu ikke klarlagt. Der foreligger
ingen data.
N
edsat nyrefunktion
INVANZ kan anve