INVANZ 1 GR Pdre p.prep.injectable

Riik: Tuneesia

keel: prantsuse

Allikas: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Toimeaine:

ERTAPENEM

Saadav alates:

MERCK SHARP & DOHME BV

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ERTAPENEM

Annus:

1 GR

Ravimvorm:

Pdre p.prep.injectable

Ühikuid pakis:

B/1FLACON/15 ml

Klass:

A

Terapeutiline rühm:

ANTIBACTERIENS (USAGE SYSTEMIQUE)

Terapeutiline ala:

ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE

Näidustused:

INVANZ est indiqué chez l'enfant (âgé de 3 mois à 17 ans) et chez l'adulte pour: - Traitement des infections suivantes lorsqu'elles sont dues à des espèces bactériennes connues pour être sensibles ou possiblement sensibles à l'ertapénème et lorsqu'un traitement parentéral est nécessaire. . Infections intra-abdominales. . Pneumonies communautaires. . Infections gynécologiques aiguës. . Infections de la peau et des tissus mous du pied chez le diabétique. Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation des antibactériens.

Toote kokkuvõte:

Classement VEIC: Essentiel

Loa andmise kuupäev:

2020-08-06

Toote omadused

1
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
INVANZ 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 1,0 g
d’ertapénème.
Excipient à effet notoire
Chaque dose de 1,0 g contient environ 6,0 mEq de sodium (environ 137
mg).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion. Poudre blanche à
blanchâtre.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
_Traitement _
_ _
INVANZ est indiqué chez l’enfant (âgé de 3 mois à 17 ans) et
chez l’adulte pour le traitement des
infections suivantes lorsqu’elles sont dues à des espèces
bactériennes connues pour être sensibles ou
possiblement sensibles à l’ertapénème et lorsqu’un traitement
parentéral est nécessaire (voir
rubriques 4.4 et 5.1) :
•
Infections intra-abdominales
•
Pneumonies communautaires
•
Infections gynécologiques aiguës
•
Infections de la peau et des tissus mous du pied chez le diabétique
(voir rubrique 4.4)
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Traitement curatif _
_Adultes et adolescents (13 à 17 ans) : _
la dose d’INVANZ est de 1 gramme (g) administrée une fois par
jour par voie intraveineuse (voir rubrique 6.6).
_Nourrissons et enfants (âgés de 3 mois à 12 ans) : _
la dose d’INVANZ est de 15 mg/kg administrée
2 fois par jour (ne pas dépasser 1 g/jour) par voie intraveineuse
(voir rubrique 6.6).
3
_Prévention _
_Adultes _
: pour prévenir les infections postopératoires en chirurgie
colorectale, la posologie
recommandée est d’une dose unique de 1 g administrée par voie
intraveineuse dans l’heure précédant
l’incision chirurgicale.
_Population pédiatrique _
La sécurité d’emploi et l’efficacité d’INVANZ chez les
enfants de moins de 3 mois n’ont pas encore
été établies. Aucune donnée n’est disponible.
_Insuffisance rénale _
INVANZ peut être utilisé chez des patients adultes ayant une
in