Intelence

Riik: Euroopa Liit

keel: tšehhi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Etravirin

Saadav alates:

Janssen-Cilag International NV

ATC kood:

J05AG04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

etravirine

Terapeutiline rühm:

Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, Antivirals for systemic use

Terapeutiline ala:

HIV infekce

Näidustused:

Intelence, v kombinaci s inhibitorem proteázy posíleným a ostatních antiretrovirových léčivých přípravků, je indikován k léčbě infekce člověka imunodeficience virus typu 1 (HIV-1) antiretrovirotiky Léčba dospělých pacientů a antiretrovirotiky léčba pediatrických pacientů od šesti let věku. Tato indikace je založena na týden-48 analýz ze dvou fází III studií u vysoce předléčených pacientů, kde Intelence byl zkoumán v kombinaci s optimalizovaným základním režimem (OBR), který zahrnoval darunavir/ritonavir. Indikace u pediatrických pacientů je založeno na 48týdenní analýzy single-arm, phase-II soud v antiretrovirové léčby-zkušených dětských pacientů.

Toote kokkuvõte:

Revision: 30

Volitamisolek:

Autorizovaný

Loa andmise kuupäev:

2008-08-28

Infovoldik

46
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
47
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
INTELENCE 25 MG TABLETY
etravirinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je INTELENCE a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete INTELENCE užívat
3.
Jak se INTELENCE užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak INTELENCE uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE INTELENCE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek INTELENCE obsahuje léčivou látku etravirin. INTELENCE
patří do skupiny léčivých
přípravků proti HIV zvaných nenukleosidové inhibitory reverzní
transkriptázy (NNRTI).
Přípravek INTELENCE se užívá k léčbě infekce virem lidské
imunitní nedostatečnosti (HIV).
INTELENCE působí tak, že snižuje množství HIV ve Vašem těle.
Tím zlepšuje stav imunitního
systému a snižuje riziko vývoje onemocnění doprovázejících
infekci HIV.
Přípravek INTELENCE se užívá v kombinaci s jinými léčivými
přípravky proti HIV v léčbě
dospělých pacientů a dětí od věku 2 let, kteří jsou
infikováni HIV a již dříve užívali jiné léky proti
HIV.
Váš lékař s Vámi probere, která kombinace léčivých
přípravků bude pro Vás nejlepší.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČN

Toote omadused

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
INTELENCE 25 mg tablety
INTELENCE 100 mg tablety
INTELENCE 200 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
INTELENCE 25 mg tablety
Jedna tableta obsahuje etravirinum 25 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 40 mg laktosy (ve formě monohydrátu laktosy).
Jedna tableta obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg), je tedy v
podstatě bez sodíku.
INTELENCE 100 mg tablety
Jedna tableta obsahuje etravirinum 100 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 160 mg laktosy (ve formě monohydrátu
laktosy).
Jedna tableta obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg), je tedy v
podstatě bez sodíku.
INTELENCE 200 mg tablety
Jedna tableta obsahuje etravirinum 200 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg), je tedy v
podstatě bez sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
INTELENCE 25 mg tablety
Tableta
Bílé až téměř bílé podlouhlé tablety s půlicí rýhou s
vyraženým „TMC“ na jedné straně.
Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.
INTELENCE 100 mg tablety
Tableta
Bílé až téměř bílé podlouhlé tablety s půlicí rýhou s
vyraženým „T125“ na jedné straně a „100“ na
druhé straně.
INTELENCE 200 mg tablety
Tableta
Bílé až téměř bílé bikonvexní podlouhlé tablety s půlicí
rýhou s vyraženým „T200“ na jedné straně.
3
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
INTELENCE je indikován v kombinaci s potencovaným inhibitorem
proteázy a jinými
antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě infekce virem
lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1)
u dospělých pacientů již dříve léčených antiretrovirovými
přípravky a u pediatrických pacientů od
věku 2 let již dříve léčených antiretrovirovými přípravky
(viz body 4.4, 4.5 a 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba má být zahájena lékařem, který má zkušenosti s
léčbo