Insistor vet. 10 mg/ml injektioneste, liuos

Riik: Soome

keel: soome

Allikas: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Toimeaine:

Methadone hydrochloride

Saadav alates:

VETVIVA RICHTER GMBH

ATC kood:

QN02AC90

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Methadone hydrochloride

Annus:

10 mg/ml

Ravimvorm:

injektioneste, liuos

Ühikuid pakis:

Kaupan: 10 ml (VNR-numero: 070362) Ei kaupan: 5 ml, 5 x 5 ml, 5 x 10 ml

Retsepti tüüp:

Resepti: 10 ml Ei kaupan: 5 ml, 5 x 5 ml, 5 x 10 ml

Terapeutiline ala:

Metadoni

Toote kokkuvõte:

Määräämisehto: Vain eläinlääkärin annettavaksi.

Volitamisolek:

Myyntilupa myönnetty

Loa andmise kuupäev:

2018-05-04

Infovoldik

1
PAKKAUSSELOSTE:
INSISTOR VET. 10 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS, KOIRILLE JA KISSOILLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
VetViva Richter GmbH, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Itävalta
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Insistor vet. 10 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille
metadonihydrokloridi
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
1 ml sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Metadonihydrokloridi
10 mg
(vastaa 8,9 mg:aa metadonia)
APUAINEET:
Metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218)
1,0 mg
Propyyliparahydroksibentsoaatti
0,2 mg
Kirkas, väritön tai vaaleankellertävä liuos.
4.
KÄYTTÖAIHEET
•
Kivunhoito.
•
Yleisanestesian esilääkitys tai neuroleptianalgesia yhdessä
neuroleptin kanssa.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineille tai apuaineille.
Ei saa käyttää eläimille, joilla on pitkälle edennyt
hengityselinten vajaatoiminta.
Ei saa käyttää eläimille, joilla on vaikea maksan ja munuaisten
toimintahäiriö.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Hyvin yleisissä tapauksissa valmisteen antamisen jälkeen on havaittu
seuraavia reaktioita:
Kissa: Hengityslamaa voi ilmetä. Lieviä kiihtymisreaktioita on
havaittu: huulten lipominen,
ääntely,
virtsaaminen, ulostaminen, mustuaisten laajentuminen, kohonnut
ruumiinlämpö ja ripuli.
Herkistynyttä kivuntuntoa on ilmoitettu. Kaikki reaktiot olivat
ohimeneviä.
Koira: Hengityslamaa ja sydämen harvalyöntisyyttä voi ilmetä.
Lieviä reaktioita on havaittu: läähätys,
huulten lipominen,
kuolaaminen, ääntely, epäsäännöllinen hengitys, alilämpö,
tuijottaminen ja kehon
2
vapina. Antoa seuraavan tunnin aikana voidaan todeta ajoittaista
virtsaamista ja ulostamista. Kaikki
reaktiot olivat ohimeneviä.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa
haittavaikutuksen)
- yleinen (useampi kuin

Toote omadused

1
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Insistor vet. 10 mg/ml injektioneste, liuos, koirille
ja kissoille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1 ml sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
Metadonihydrokloridi (E 218)
10 mg
(vastaa 8,9 mg:aa metadonia)
APUAINEET:
Metyyliparahydroksibentsoaatti
1,0 mg
Propyyliparahydroksibentsoaatti
0,2 mg
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas, väritön tai vaaleankellertävä liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJIT
Koira ja kissa
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
•
Kivunhoito.
•
Yleisanestesian esilääkitys tai neuroleptianalgesia yhdessä
neuroleptin kanssa.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineille tai apuaineille.
Ei saa käyttää eläimille, joilla on pitkälle edennyt
hengityselinten vajaatoiminta.
Ei saa käyttää eläimille, joilla on vaikea maksan ja munuaisten
toimintahäiriö.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Koska vaste metadonille on yksilöllinen,
eläintä on tarkkailtava säännöllisesti sen varmistamiseksi,
että teho on riittävä ja vaikutus kestää halutun ajan.
Eläimelle on tehtävä huolellinen
kliininen
tutkimus ennen valmisteen käyttöä.
Kissoilla pupillit
pysyvät laajentuneina vielä pitkään kipua lievittävän
vaikutuksen loputtua. Annetun
annoksen kliinistä tehoa ei siis voida arvioida riittävästi
pupillien
perusteella.
Englanninvinttikoiralle voidaan joutua käyttämään muita rotuja
suurempia annoksia, jotta plasmassa
saavutetaan riittävän tehon tuottava pitoisuus.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
2
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Metadoni voi toisinaan aiheuttaa hengityslamaa. Muiden
opioidilääkkeiden
tavoin varovaisuutta on
noudatettava hoidettaessa eläintä, jonka hengitystoiminta on
heikentynyt tai joka saa samanaikaisesti
hengityslamaa mahdollisesti aiheuttavia lääkkeitä. Valmisteen
turvallisen käytön varmistamiseksi on
hoidettua eläintä, myös sydämen sykettä ja he