Land: Finland
Sprog: finsk
Kilde: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Methadone hydrochloride
VETVIVA RICHTER GMBH
QN02AC90
Methadone hydrochloride
10 mg/ml
injektioneste, liuos
Kaupan: 10 ml (VNR-numero: 070362) Ei kaupan: 5 ml, 5 x 5 ml, 5 x 10 ml
Resepti: 10 ml Ei kaupan: 5 ml, 5 x 5 ml, 5 x 10 ml
Metadoni
Määräämisehto: Vain eläinlääkärin annettavaksi.
Myyntilupa myönnetty
2018-05-04
1 PAKKAUSSELOSTE: INSISTOR VET. 10 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS, KOIRILLE JA KISSOILLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: VetViva Richter GmbH, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Itävalta 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Insistor vet. 10 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille metadonihydrokloridi 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET 1 ml sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Metadonihydrokloridi 10 mg (vastaa 8,9 mg:aa metadonia) APUAINEET: Metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218) 1,0 mg Propyyliparahydroksibentsoaatti 0,2 mg Kirkas, väritön tai vaaleankellertävä liuos. 4. KÄYTTÖAIHEET • Kivunhoito. • Yleisanestesian esilääkitys tai neuroleptianalgesia yhdessä neuroleptin kanssa. 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineille tai apuaineille. Ei saa käyttää eläimille, joilla on pitkälle edennyt hengityselinten vajaatoiminta. Ei saa käyttää eläimille, joilla on vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Hyvin yleisissä tapauksissa valmisteen antamisen jälkeen on havaittu seuraavia reaktioita: Kissa: Hengityslamaa voi ilmetä. Lieviä kiihtymisreaktioita on havaittu: huulten lipominen, ääntely, virtsaaminen, ulostaminen, mustuaisten laajentuminen, kohonnut ruumiinlämpö ja ripuli. Herkistynyttä kivuntuntoa on ilmoitettu. Kaikki reaktiot olivat ohimeneviä. Koira: Hengityslamaa ja sydämen harvalyöntisyyttä voi ilmetä. Lieviä reaktioita on havaittu: läähätys, huulten lipominen, kuolaaminen, ääntely, epäsäännöllinen hengitys, alilämpö, tuijottaminen ja kehon 2 vapina. Antoa seuraavan tunnin aikana voidaan todeta ajoittaista virtsaamista ja ulostamista. Kaikki reaktiot olivat ohimeneviä. Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin Læs hele dokumentet
1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Insistor vet. 10 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml sisältää: VAIKUTTAVAT AINEET: Metadonihydrokloridi (E 218) 10 mg (vastaa 8,9 mg:aa metadonia) APUAINEET: Metyyliparahydroksibentsoaatti 1,0 mg Propyyliparahydroksibentsoaatti 0,2 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos. Kirkas, väritön tai vaaleankellertävä liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJIT Koira ja kissa 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN • Kivunhoito. • Yleisanestesian esilääkitys tai neuroleptianalgesia yhdessä neuroleptin kanssa. 4.3 VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineille tai apuaineille. Ei saa käyttää eläimille, joilla on pitkälle edennyt hengityselinten vajaatoiminta. Ei saa käyttää eläimille, joilla on vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Koska vaste metadonille on yksilöllinen, eläintä on tarkkailtava säännöllisesti sen varmistamiseksi, että teho on riittävä ja vaikutus kestää halutun ajan. Eläimelle on tehtävä huolellinen kliininen tutkimus ennen valmisteen käyttöä. Kissoilla pupillit pysyvät laajentuneina vielä pitkään kipua lievittävän vaikutuksen loputtua. Annetun annoksen kliinistä tehoa ei siis voida arvioida riittävästi pupillien perusteella. Englanninvinttikoiralle voidaan joutua käyttämään muita rotuja suurempia annoksia, jotta plasmassa saavutetaan riittävän tehon tuottava pitoisuus. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET 2 Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Metadoni voi toisinaan aiheuttaa hengityslamaa. Muiden opioidilääkkeiden tavoin varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa eläintä, jonka hengitystoiminta on heikentynyt tai joka saa samanaikaisesti hengityslamaa mahdollisesti aiheuttavia lääkkeitä. Valmisteen turvallisen käytön varmistamiseksi on hoidettua eläintä, myös sydämen sykettä ja he Læs hele dokumentet