Inrebic

Riik: Euroopa Liit

keel: horvaadi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

fedratinib dihydrochloride monohydrate

Saadav alates:

Bristol Myers Squibb Pharma EEIG

ATC kood:

L01EJ02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

fedratinib

Terapeutiline rühm:

Antineoplastična sredstva

Terapeutiline ala:

Myeloproliferative Disorders; Primary Myelofibrosis

Näidustused:

Inrebic is indicated for the treatment of disease-related splenomegaly or symptoms in adult patients with primary myelofibrosis, post polycythaemia vera myelofibrosis or post essential thrombocythaemia myelofibrosis who are Janus Associated Kinase (JAK) inhibitor naïve or have been treated with ruxolitinib.

Toote kokkuvõte:

Revision: 4

Volitamisolek:

odobren

Loa andmise kuupäev:

2021-02-08

Infovoldik

28
B. UPUTA O LIJEKU
29
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
INREBIC 100 M
G TVRDE KAPSULE
fedratinib
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava vidjeti dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Inrebic i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Inrebic
3.
Kako uzimati Inrebic
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Inrebic
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE INREBIC I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE INREBIC
Inrebic sadrži djelatnu tvar fedratinib. To je vrsta lijeka poznatog
pod nazivom „inhibitori
protein-kinaze”.
ZA ŠTO SE INREBIC KORISTI
Inrebic se koristi za liječenje odraslih bolesnika s uvećanom
slezenom ili simptomima povezanim s
mijelofibrozom, rijetkim oblikom raka krvi.
KAKO INREBIC DJELUJE
Povećana slezena jedna je od karakteristika mijelofibroze.
Mijelofibroza je poremećaj koštane srži kod
kojeg ožiljkasto tkivo zamjenjuje koštanu srž. Abnormalna koštana
srž više ne može proizvesti
dovoljno normalnih krvnih stanica, što za posljedicu ima značajno
uvećanje slezene. Blokiranjem
djelovanja određenih enzima (zvanih Janus kinaze) Inrebic može
smanjiti veličinu slezene u bolesnika
s mijelofibrozom i ublažiti simptome kao što su vrućica, noćno
znojenje, bol u kostima i gubitak
tjelesne težine u bolesnika s mijelofibrozom.
2.
ŠT

Toote omadused

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Inrebic 100 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tvrda kapsula sadrži fedratinibklorid hidrat u količini koja
odgovara 100 mg fedratiniba.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula.
Neprozirne kapsule crvenkastosmeđe boje, duljine 21,4 - 22,0 mm
(veličina 0), s oznakom „FEDR“ na
kapici i „100 mg“ na tijelu otisnuto bijelom tintom.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lijek Inrebic je indiciran za liječenje splenomegalije povezane s
bolešću ili simptoma u odraslih
bolesnika s primarnom mijelofibrozom, mijelofibrozom nakon
policitemije vere ili mijelofibrozom
nakon esencijalne trombocitemije koji prethodno nisu liječeni
inhibitorom Janus kinaze (JAK) ili koji
se liječe lijekom ruksolitinib.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom Inrebic trebaju započeti i nadgledati liječnici s
iskustvom u primjeni antitumorskih
lijekova.
Doziranje
Bolesnici koji se liječe ruksolitinibom, prije početka liječenja
lijekom Inrebic, moraju postupno
smanjiti i prekinuti primjenu ruksolitiniba u skladu sa sažetkom
opisa svojstava lijeka ruksolitiniba.
Prije početka liječenja lijekom Inrebic, povremeno tijekom
liječenja i prema kliničkim indikacijama,
potrebno je napraviti pretrage za određivanje početnih vrijednosti
tiamina (vitamina B1), kompletne
krvne slike, panela pretraga funkcije jetre, amilaze/lipaze, ureje u
krvi (engl.
_blood urea nitrogen_
,
BUN) i kreatinina. Liječenje lijekom Inrebic ne smije se započeti u
bolesnika s nedostatkom tiamina,
dok se razine tiamina ne korigiraju (vidjeti dio 4.4). U bolesnika s
početnim vrijednostima trombocita
ispod 50 x 10
9
/l i vrijednosti apsolutnog broja neutrofila (AB