Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Κροατικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
fedratinib dihydrochloride monohydrate
Bristol Myers Squibb Pharma EEIG
L01EJ02
fedratinib
Antineoplastična sredstva
Myeloproliferative Disorders; Primary Myelofibrosis
Inrebic is indicated for the treatment of disease-related splenomegaly or symptoms in adult patients with primary myelofibrosis, post polycythaemia vera myelofibrosis or post essential thrombocythaemia myelofibrosis who are Janus Associated Kinase (JAK) inhibitor naïve or have been treated with ruxolitinib.
Revision: 4
odobren
2021-02-08
28 B. UPUTA O LIJEKU 29 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA INREBIC 100 M G TVRDE KAPSULE fedratinib Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Inrebic i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Inrebic 3. Kako uzimati Inrebic 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Inrebic 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE INREBIC I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE INREBIC Inrebic sadrži djelatnu tvar fedratinib. To je vrsta lijeka poznatog pod nazivom „inhibitori protein-kinaze”. ZA ŠTO SE INREBIC KORISTI Inrebic se koristi za liječenje odraslih bolesnika s uvećanom slezenom ili simptomima povezanim s mijelofibrozom, rijetkim oblikom raka krvi. KAKO INREBIC DJELUJE Povećana slezena jedna je od karakteristika mijelofibroze. Mijelofibroza je poremećaj koštane srži kod kojeg ožiljkasto tkivo zamjenjuje koštanu srž. Abnormalna koštana srž više ne može proizvesti dovoljno normalnih krvnih stanica, što za posljedicu ima značajno uvećanje slezene. Blokiranjem djelovanja određenih enzima (zvanih Janus kinaze) Inrebic može smanjiti veličinu slezene u bolesnika s mijelofibrozom i ublažiti simptome kao što su vrućica, noćno znojenje, bol u kostima i gubitak tjelesne težine u bolesnika s mijelofibrozom. 2. ŠT Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Inrebic 100 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tvrda kapsula sadrži fedratinibklorid hidrat u količini koja odgovara 100 mg fedratiniba. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tvrda kapsula. Neprozirne kapsule crvenkastosmeđe boje, duljine 21,4 - 22,0 mm (veličina 0), s oznakom „FEDR“ na kapici i „100 mg“ na tijelu otisnuto bijelom tintom. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Lijek Inrebic je indiciran za liječenje splenomegalije povezane s bolešću ili simptoma u odraslih bolesnika s primarnom mijelofibrozom, mijelofibrozom nakon policitemije vere ili mijelofibrozom nakon esencijalne trombocitemije koji prethodno nisu liječeni inhibitorom Janus kinaze (JAK) ili koji se liječe lijekom ruksolitinib. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje lijekom Inrebic trebaju započeti i nadgledati liječnici s iskustvom u primjeni antitumorskih lijekova. Doziranje Bolesnici koji se liječe ruksolitinibom, prije početka liječenja lijekom Inrebic, moraju postupno smanjiti i prekinuti primjenu ruksolitiniba u skladu sa sažetkom opisa svojstava lijeka ruksolitiniba. Prije početka liječenja lijekom Inrebic, povremeno tijekom liječenja i prema kliničkim indikacijama, potrebno je napraviti pretrage za određivanje početnih vrijednosti tiamina (vitamina B1), kompletne krvne slike, panela pretraga funkcije jetre, amilaze/lipaze, ureje u krvi (engl. _blood urea nitrogen_ , BUN) i kreatinina. Liječenje lijekom Inrebic ne smije se započeti u bolesnika s nedostatkom tiamina, dok se razine tiamina ne korigiraju (vidjeti dio 4.4). U bolesnika s početnim vrijednostima trombocita ispod 50 x 10 9 /l i vrijednosti apsolutnog broja neutrofila (AB Διαβάστε το πλήρες έγγραφο