INOmax

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Nitrogenoxid

Saadav alates:

Linde Healthcare AB

ATC kood:

R07AX

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

nitric oxide

Terapeutiline rühm:

Andet respirationssystem produkter

Terapeutiline ala:

Hypertension, Pulmonary; Respiratory Insufficiency

Näidustused:

INOmax, i forbindelse med ventilations støtte og andre relevante aktive stoffer, er som angivet nedenfor:for de behandling af nyfødte spædbørn ≥34 uger af drægtighedsperioden med hypoxisk respirationssvigt, der er forbundet med kliniske eller echocardiographic dokumentation af pulmonal hypertension, for at forbedre iltoptagelsen og til at mindske behovet for ekstrakorporale membran oxygenering;som en del af behandlingen af peri - og postoperativ pulmonal hypertension hos voksne og nyfødte spædbørn, spædbørn og småbørn, børn og unge i alderen 0-17 år i forbindelse med hjertekirurgi, for at selektivt nedsatte pulmonal arteriel tryk og forbedre højre ventrikel funktion og iltning.

Toote kokkuvõte:

Revision: 23

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2001-08-01

Infovoldik

43
B. INDLÆGSSEDDEL
44
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
INOMAX 400
PPM MOL/MOL MEDICINSK GAS, KOMPRIMERET
Nitrogenoxid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
_ _
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, hvis der er mere, De vil vide.
-
Tal med lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får
bivirkninger, som ikke er nævnt
her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder behandling med INOmax
3.
Sådan gives INOmax
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
INOmax indeholder nitrogenoxid, en gas til behandling af:
-
Nyfødte med lungesvigt i forbindelse med højt blodtryk i lungerne,
en tilstand som kaldes
hypoxisk respirationssvigt. Ved indåndning kan denne gasblanding
forbedre
blodgennemstrømningen i lungerne, hvilket øger den mængde ilt, der
kommer ud i blodet hos
barnet.
-
Nyfødte, spædbørn, børn, unge fra 0-17 år og voksne, der har
højt blodtryk i lungerne i
forbindelse med en hjerteoperation. Denne gasblanding kan forbedre
hjertefunktionen og øge
blodgennemstrømningen i lungerne, hvilket kan hjælpe til at øge den
mængde ilt, der kommer
ud i blodet.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER BEHANDLING MED INOMAX
BRUG IKKE INOMAX:
-
Hvis De (som patient) eller Deres barn (som patient) er allergisk
(overfølsom) over for
nitrogenoxid eller et af de øvrige indholdsstoffer i INOmax (se punkt
6 med en liste over
indholdsstoffer).
-
Hvis De har fået at vide, at De (som patient) eller Deres barn (som
patient) har unormalt
kredsløb i hjertet.
VÆR EKSTRA FORSIGTIG MED AT BRUGE INOMAX
Inhaleret nitrogenoxid er muligvis ikke altid effektivt og derfor kan
det være nødvendigt at iværksætte
anden behandling af Dem eller Deres barn.
Inhaleret nitrogenoxid kan påvirke blodets evne til at transportere
ilt. Dette overvåges ved hjælp af
blodprøver,

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
INOmax,
400 ppm mol/mol medicinsk gas, komprimeret.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Nitrogenoxid 400 ppm mol/mol.
En 2 liters gasflaske fyldt ved 155 bar absolut giver 307 liter gas
under et tryk på 1 bar ved 15

C.
En 10 liters gasflaske fyldt ved 155 bar absolut giver 1.535 liter gas
under et tryk på 1 bar ved 15

C.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Medicinsk gas, komprimeret.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Sammen med ventilationsstøtte og andre relevante aktive stoffer er
INOmax indiceret:

Til behandling af nyfødte spædbørn ≥ 34 gestationsuger med
hypoxisk respirationssvigt i
forbindelse med kliniske eller ekkokardiografiske holdepunkter for
pulmonal hypertension, til
forbedring af iltningen og reduktion af behovet for iltning via
ekstrakorporal membran.

Som en del af behandlingen af peri- og postoperativ pulmonal
hypertension hos voksne og
spædbørn, småbørn, børn og unge i alderen fra 0-17 år i
forbindelse med hjertekirurgi for at
reducere det pulmonale arterielle tryk selektivt og forbedre højre
ventrikelfunktion og iltning.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
_Persisterende pulmonal hypertension hos nyfødte (PPHN) _
Ordinering af nitrogenoxid skal kontrolleres af en læge, der har
erfaring i intensivbehandling af
neonatale. Ordinationen skal begrænses til neonatalafsnit, der har
modtaget tilstrækkelig uddannelse i
anvendelsen af et nitrogenoxid-tilførselssystem. INOmax bør kun
indgives på ordination af en
neonatal-specialist.
INOmax kan anvendes hos ventilerede nyfødte spædbørn, der forventes
af kræve støtte i >24
timer.
INOmax bør kun anvendes efter, at respirationsstøtten er optimeret.
Dette omfatter optimering af
tidalvolumen/tryk og lungetilgang (surfaktant, højfrekvent
ventilation og positivt
sluteksspirationstryk).
_Pulmonal hypertension i forbindelse med hjertekirurgi _
Ordinering af nitrogenoxid skal superviseres af en læge, der har
erfaring i ka