Innovax-ILT

Riik: Euroopa Liit

keel: hispaania

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Virus de herpes de pavo recombinante vivo asociado a células (cepa HVT / ILT-138), que expresa las glucoproteínas gD y gI del virus de la laringotraqueítis infecciosa

Saadav alates:

Intervet International B.V.

ATC kood:

QI01AD03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

avian infectious laryngotracheitis and Marek’s disease vaccine (live)

Terapeutiline rühm:

Pollo

Terapeutiline ala:

Immunologicals para aves, las vacunas virales

Näidustused:

Para la inmunización activa de los pollitos de un día para reducir la mortalidad, signos clínicos y lesiones debido a la infección con infecciosa aviar laryngotracheitis (ILT) de virus y la enfermedad de Marek (MD) de virus.

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

2015-07-03

Infovoldik

14
B. PROSPECTO
15
PROSPECTO:
INNOVAX-ILT CONCENTRADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA
POLLOS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
PAÍSES BAJOS
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Innovax-ILT concentrado y disolvente para suspensión inyectable para
pollos
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y
OTRAS SUSTANCIAS
Cada dosis (0,2 ml) de vacuna reconstituida contiene:
Herpesvirus de pavo vivo recombinante asociado a células (cepa
HVT/ILT-138), expresando las
glicoproteínas gD y gI del virus de la laringotraqueítis infecciosa:
10
3,1
-10
4,1
UFP
1
.
1
UFP: Unidades formadoras de placas.
Concentrado y disolvente para suspensión inyectable.
Concentrado de células: concentrado de células entre rojizo y rojo.
Disolvente: solución roja clara.
4.
INDICACIÓN DE USO
Para la inmunización activa de pollos de 1 día de edad para reducir
la mortalidad, signos clínicos y
lesiones debidos a la infección por el virus de la laringotraqueítis
infecciosa aviar (ILT) y el virus de la
enfermedad de Marek (MD).
Establecimiento de la inmunidad:
ILT: 4 semanas,
MD: 9 días.
Duración de la inmunidad:
ILT: 60 semanas,
MD: periodo de riesgo completo.
5.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
6.
REACCIONES ADVERSAS
Ninguna conocida.
16
Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en
este prospecto, o piensa que el
medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su
veterinario.
7.
ESPECIES DE DESTINO
Pollos.
8.
POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Tras la dilución, administrar una dosis de 0,2 ml de vacuna por
pollo, mediante inyección por vía
subcutánea en el cuello.
9.
INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMI

Toote omadused

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Innovax-ILT concentrado y disolvente para suspensión inyectable para
pollos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis (0,2 ml) de vacuna reconstituida contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Herpesvirus de pavo vivo recombinante asociado a células (cepa
HVT/ILT-138), expresando las
glicoproteínas gD y gI del virus de la laringotraqueítis infecciosa:
10
3,1
-10
4,1
UFP
1
.
1
UFP: Unidades formadoras de placas.
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado y disolvente para suspensión inyectable.
Concentrado de células: concentrado de células entre rojizo y rojo.
Disolvente: solución roja clara.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Pollos.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de pollos de 1 día de edad para reducir
la mortalidad, signos clínicos y
lesiones debidos a la infección por el virus de la laringotraqueítis
infecciosa aviar (ILT) y el virus de la
enfermedad de Marek (MD).
Establecimiento de la inmunidad:
ILT: 4 semanas,
MD: 9 días.
Duración de la inmunidad:
ILT: 60 semanas,
MD: periodo de riesgo completo.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Vacunar únicamente animales sanos.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
3
Como se trata de una vacuna viva, la cepa de la vacuna es excretada a
partir de las aves vacunadas y
puede propagarse a los pavos. Estudios de seguridad han demostrado que
la cepa es segura para los
pavos. No obstante, deben adoptarse precauciones para evitar el
contacto directo o indirecto entre
pollos vacunados y pavos.
Durante la vacunación por vía subcutánea, se debe tener cuidado
para evitar dañar los vasos
sanguíneos en el cuello de los pollos.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el
medicamento veterinario a los
anima