Influsplit Tetra

Riik: Saksamaa

keel: saksa

Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Toimeaine:

Antigene des Influenza-Virus A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09-ähnlicher Stamm; Antigene des Influenza-Virus A/Darwin/9/2021 (H3N2)-ähnlicher Stamm; Antigene des Influenza-Virus B/Austria/1359417/2021-ähnlicher Stamm; Antigene des Influenza-Virus B/Phuket/3073/2013-ähnlicher Stamm

Saadav alates:

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG (8041694)

ATC kood:

J07BB02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Antigens of the Influenza Virus A/Brisbane/02/2018(H1N1)pdm09-like strain, the antigens of the Influenza Virus A/Kansas/14/2017(H3N2)-like strain, antigens of Influenza Virus B/Colorado/06/2017-a similar strain, antigens of Influenza Virus B/Phuket/3073/2013-a similar stem

Ravimvorm:

Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Koostis:

Teil 1 - Injektionssuspension in einer Fertigspritze; Antigene des Influenza-Virus A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09-ähnlicher Stamm (50385) 15 µg Hämagglutinin; Antigene des Influenza-Virus A/Darwin/9/2021 (H3N2)-ähnlicher Stamm (50974) 15 µg Hämagglutinin; Antigene des Influenza-Virus B/Austria/1359417/2021-ähnlicher Stamm (50977) 15 µg Hämagglutinin; Antigene des Influenza-Virus B/Phuket/3073/2013-ähnlicher Stamm (38562) 15 µg Hämagglutinin

Manustamisviis:

Injektion intramuskulär

Volitamisolek:

verlängert

Loa andmise kuupäev:

2013-03-04

Infovoldik

1
Gebrauchsinformation
Informationen für den Anwender
INFLUSPLIT TETRA_ 2023/2024 _
INJEKTIONSSUSPENSION IN FERTIGSPRITZE
Influenza-Spaltimpfstoff (inaktiviert)
In dieser Packungsbeilage kann jeder Bezug auf „Sie“ auch „Ihr
Kind“ bedeuten. Daher
sollten Sie gegebenenfalls die Packungsbeilage auch für Ihr Kind
lesen.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
BZW. IHR KIND MIT
DIESEM IMPFSTOFF GEIMPFT WERDEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieser Impfstoff wurde Ihnen bzw. Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Geben Sie ihn
nicht an Dritte weiter.
-
Wenn Sie bzw. Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
WAS IST INFLUSPLIT TETRA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON INFLUSPLIT TETRA BEACHTEN?
3.
WIE IST INFLUSPLIT TETRA ANZUWENDEN?
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5.
WIE IST INFLUSPLIT TETRA AUFZUBEWAHREN?
6.
INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
1. WAS IST INFLUSPLIT TETRA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Influsplit Tetra ist ein Impfstoff. Dieser Impfstoff wird empfohlen,
um Sie vor der echten
Virusgrippe (Influenza) zu schützen, insbesondere wenn ein erhöhtes
Risiko für
influenzabedingte Komplikationen besteht. Influsplit Tetra sollte
gemäß den offiziellen
Empfehlungen angewendet werden.
Nach der Verabreichung von Influsplit Tetra werden die natürlichen
Abwehrmechanismen
des Körpers einen Schutz vor einer Ansteckung mit der echten
Virusgrippe aufbauen. Kein
Bestandteil des Impfstoffes kann eine Virusgrippe verursachen.
Die echte Virusgrippe verbreitet sich sehr schnell, sie wird durch
verschiedene Virustypen
ausgelöst, die sich jedes Jahr ändern können. Des

Toote omadused

1
FACHINFORMATION
GSK
Logo
INFLUSPLIT TETRA_ 2023/2024_
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
INFLUSPLIT TETRA_ 2023/2024_
Injektionssuspension in Fertigspritze
Influenza-Spaltimpfstoff (inaktiviert)
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Impfdosis (0,5 ml) enthält:
_Wirkstoffe_:
Influenza Virus (inaktiviert, gespalten) der folgenden Stämme*:
A/VICTORIA/4897/2022 (H1N1)PDM09-ÄHNLICHER STAMM
(A/VICTORIA/4897/2022, IVR-238)
15 MIKROGRAMM HA**
A/DARWIN/9/2021 (H3N2)-ÄHNLICHER STAMM
(A/DARWIN/6/2021, IVR-227)
15 MIKROGRAMM HA**
B/AUSTRIA/1359417/2021-ÄHNLICHER STAMM
(B/AUSTRIA/1359417/2021, BVR-26)
15 MIKROGRAMM HA**
B/PHUKET/3073/2013-ÄHNLICHER STAMM
(B/PHUKET/3073/2013, WILDTYP)
15 MIKROGRAMM HA**
…………………………………………………………………………………………………………………..
*
vermehrt in embryonierten Hühnereiern von gesunden Hühnerherden
**
Hämagglutinin
Dieser Impfstoff entspricht der Empfehlung der WHO
(Weltgesundheitsorganisation) für die
nördliche Hemisphäre sowie der Empfehlung der EU (Europäischen
Union) für die
Impfsaison 2023/2024.
_ _
Influsplit Tetra kann Spuren von Eiern (wie Ovalbumin,
Hühnerproteine), Formaldehyd,
Gentamicinsulfat und Natriumdesoxycholat enthalten, die im
Herstellungsprozess verwendet
werden (siehe Abschnitt 4.3).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension in Fertigspritze.
Die Suspension ist farblos bis leicht opaleszierend.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
2
Influsplit Tetra dient der Vorbeugung der echten Virusgrippe
(Influenza) bei Erwachsenen
und Kindern im Alter ab 6 Monate, verursacht durch Viren der zwei
Influenza-A-Subtypen
und der zwei Influenza-B-Linien, die im Impfstoff enthalten sind
(siehe Abschnitt 5.1).
Der Einsatz von Influsplit Tetra sollte auf Grundlage der jeweils
aktuellen STIKO-
Empfehlungen (STIKO = Ständige Impfkommission am
Robert-Koch-Institut) erfolgen. Diese
sind auf den Internetseiten des Robert-Ko