Inflectra

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

infliksimabi

Saadav alates:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kood:

L04AB02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

infliximab

Terapeutiline rühm:

immunosuppressantit

Terapeutiline ala:

Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid

Näidustused:

Nivelreuma arthritisInflectra, yhdessä metotreksaatin kanssa, on tarkoitettu vähentämään merkkejä ja oireita sekä fyysisen toimintakyvyn paraneminen:aikuisilla potilailla, joiden sairaus on aktiivinen silloin, kun vaste anti‑reumaattisiin lääkkeisiin (Dmard), kuten metotreksaattiin, on ollut riittämätön;aikuisille potilaille, joilla on vaikea, aktiivinen ja etenevä sairaus ei ole aiemmin hoidettu metotreksaatilla tai muut Reumalääkkeet. Näissä potilasryhmissä alennus etenemistä nivelvaurioita, mitattuna X‑ray, on osoitettu. Aikuisten Crohnin diseaseInflectra on tarkoitettu:hoito keskivaikea tai vaikea aktiivinen Crohnin tauti aikuispotilailla, jotka eivät ole respondoineet huolimatta täydellinen ja asianmukainen hoito kortikosteroideilla ja / tai immunosuppressiivinen; tai jotka eivät siedä tai joilla jokin lääketieteellinen vasta, kuten hoidot, hoito on fistuloiva, aktiivinen Crohnin tauti aikuispotilailla, jotka eivät ole respondoineet huolimatta täysi ja asianmukainen hoito tavanomainen hoito (mukaan lukien antibiootit, salaojitus ja immunosuppressiivinen hoito). Lapsilla Crohnin diseaseInflectra on tarkoitettu vaikean, aktiivisen Crohnin tauti lapsilla ja nuorilla yli kuuden 17-vuotiaat, jotka eivät ole respondoineet perinteiselle hoidolle mukaan lukien kortikosteroidi, immunomodulaattori ja ensisijainen ruokavaliohoito, tai jotka eivät siedä tai ovat vasta näitä hoitoja. Infliksimabi on tutkittu vain yhdistettynä perinteiseen immunosuppressiiviseen hoitoon. Haavainen colitisInflectra on tarkoitettu hoitoon kohtalainen tai vaikea aktiivinen haavainen koliitti aikuisilla potilailla, joilla ei ole saatu riittävää vastetta perinteisellä hoidolla mukaan lukien kortikosteroidit ja 6‑merkaptopuriini (6‑MP) tai atsatiopriini (AZA), tai jotka eivät siedä tai joilla jokin lääketieteellinen vasta-aiheita näitä hoitoja. Lapsilla haavainen colitisInflectra on tarkoitettu hoitoon vaikea aktiivinen haavainen koliitti lapsilla ja nuorilla yli kuuden 17-vuotiaat, joilla ei ole saatu riittävää vastetta perinteisellä hoidolla mukaan lukien kortikosteroidit ja 6‑MP tai JH, tai jotka eivät siedä tai joilla jokin lääketieteellinen vasta-aiheita näitä hoitoja. Selkärankareuman spondylitisInflectra on tarkoitettu vaikean, aktiivisen selkärankareuman aikuisilla potilailla, jotka ovat vastanneet huonosti tavanomaiseen hoitoon. Nivelpsoriaasin arthritisInflectra on tarkoitettu hoitoon aktiivinen ja etenevä nivelpsoriaasi aikuisilla silloin, kun vaste aiempaan DMARD-hoito on ollut riittämätöntä. Inflectra annetaan:yhdessä metotreksaatin kanssa, tai yksinään potilailla, jotka eivät siedä metotreksaattia tai joille metotreksaatin on vasta-aiheinen. Infliksimabin on osoitettu parantavan fyysistä toimintakykyä potilailla, joilla on nivelpsoriaasi, ja hidastaa etenemistä perifeeristen nivelvaurioiden mitattuna X‑ray potilailla, joilla idiopaattisen symmetrinen alatyypit sairauden. PsoriasisInflectra on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon aikuisille potilaille, jotka eivät vastaa, tai jotka ovat vasta-aiheisia, tai jotka eivät siedä muita systeemisiä hoitoja mukaan lukien siklosporiini, metotreksaatti tai psoraleeni ultravioletti-A (PUVA).

Toote kokkuvõte:

Revision: 29

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

2013-09-10

Infovoldik

50
B. PAKKAUSSELOSTE
51
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
INFLECTRA 100 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ
VARTEN, LIUOS
infliksimabi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Lääkäri antaa sinulle myös potilaskortin, joka sisältää
tärkeää turvallisuuteen liittyvää tietoa,
mikä sinun tulee tietää ennen Inflectra-hoidon aloitusta ja hoidon
aikana.

Kun aloitat uuden kortin, säilytäthän tämän kortin myöhempää
tarvetta varten 4 kuukauden ajan
viimeisen Inflectra-annoksesi jälkeen.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Inflectra on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Inflectra-valmistetta
3.
Miten Inflectra-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Inflectra-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ INFLECTRA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Inflectra-valmisteen vaikuttava aine on infliksimabi, joka on ihmis-
ja hiiriperäistä. Infliksimabi on
monoklonaalinen vasta-aine – valkuaisaineen (proteiini) tyyppi, joka
kiinnittyy elimistössä tiettyyn
kohteeseen, joka on nimeltään TNF (tuumorinekroositekijä) alfa.
Inflectra kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä
TNF-salpaajat. Sitä käytetään aikuisille
seuraaviin tulehduksellisiin sairauksiin:

nivelreuma

nivelpsoriaasi

selkärankareuma (Bechterevin tauti)

psoriaasi.
Inflectra-valmistetta käytet�

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Inflectra 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää 100 mg infliksimabia*. Veteen
liuottamisen jälkeen yksi millilitra liuosta
sisältää 10 mg infliksimabia.
* Infliksimabi on kimeerinen ihmisen ja hiiren IgG1 monoklonaalinen
vasta-aine, joka on tuotettu
rekombinantti DNA-teknologialla hiiren hybridoomasoluissa.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
(kuiva-aine välikonsentraattia varten).
Kuiva-aine on valkoista.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Nivelreuma
Inflectra, yhdessä metotreksaatin kanssa, on tarkoitettu
vähentämään taudin merkkejä ja oireita sekä
parantamaan fyysistä toimintakykyä:

aikuisille potilaille, joiden tauti on aktiivinen, kun
antireumaattisilla lääkkeillä, mukaan lukien
metotreksaatti, on saatu riittämätön vaste.

aikuisille potilaille, joiden tauti on vaikea, aktiivinen ja etenevä
ja joita ei ole aiemmin hoidettu
metotreksaatilla tai muilla antireumaattisilla lääkkeillä.
Näissä potilasryhmissä nivelvaurioiden etenemisnopeuden
hidastuminen on osoitettu nivelten
röntgenkuvien perusteella (ks. kohta 5.1).
Crohnin tauti aikuisilla
Inflectra on tarkoitettu:

keskivaikean tai vaikean, aktiivisen Crohnin taudin hoitoon aikuisille
potilaille, jotka eivät ole
respondoineet huolimatta täysimääräisestä ja riittävästä
kortikosteroidi- ja/tai
immunosuppressanttihoidosta; tai jotka eivät siedä näitä hoitoja
tai joilla jokin lääketieteellinen
vasta-aihe estää niiden käytön.

fistuloivan, aktiivisen Crohnin taudin hoitoon aikuisille potilaille,
jotka eivät ole respondoineet
huolimatta täysimääräisestä ja riittävästä tavanomaisesta
hoidosta (mukaan lukien antibiootit,
dreneeraus ja immunosuppressiivinen hoito).
Crohnin tauti lapsilla
Inflectra on tarkoitettu vaikean, aktiivisen Crohnin taudin hoi