Riik: Hispaania
keel: hispaania
Allikas: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
SIMVASTATINA; EZETIMIBA
ORGANON SALUD, S.L.
C10BA02
SIMVASTATIN; EZETIMIBA
40 mg/10 mg
COMPRIMIDO
SIMVASTATINA 40 mg; EZETIMIBA 10 mg
VÍA ORAL
con receta
Simvastatina y ezetimiba
INEGY 10 mg/40 mg COMPRIMIDOS , 100 comprimidos Autorizado 03/01/2005 Sin notificación de comercialización - INEGY 10 mg/40 mg COMPRIMIDOS , 28 comprimidos Revocado 14/05/2013 Sin notificación de comercialización - INEGY 10 mg/40 mg COMPRIMIDOS , 28 comprimidos Autorizado 14/05/2013 Comercializado
Autorizado
2005-01-05
1 de 9 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO INEGY 10 MG/20 MG COMPRIMIDOS INEGY 10 MG/40 MG COMPRIMIDOS EZETIMIBA Y SIMVASTATINA LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es INEGY y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar INEGY 3. Cómo tomar INEGY 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de INEGY 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES INEGY Y PARA QUÉ SE UTILIZA INEGY contiene los principios activos ezetimiba y simvastatina. INEGY es un medicamento que se utiliza para reducir las concentraciones de colesterol total, colesterol “malo” (colesterol LDL) y unas sustancias grasas llamadas triglicéridos que circulan en la sangre. Además, INEGY eleva las concentraciones del colesterol “bueno” (colesterol HDL). INEGY actúa reduciendo el colesterol de dos maneras. El principio activo ezetimiba reduce el colesterol que se absorbe en el tubo digestivo. El principio activo simvastatina, que pertenece al grupo de las “estatinas”, inhibe la producción del colesterol fabricado por el propio organismo. El colesterol es una de las sustancias grasas que se encuentran en la corriente sanguínea. Su colesterol total se compone principalmente del colesterol LDL y el HDL. El colesterol LDL a menudo se denomina colesterol “malo” porque puede acumularse en las paredes de sus arterias formando placas. Con el tiempo, esta acumulación de placa puede provocar un estrechamiento de las arteri Lugege kogu dokumenti
1 de 36 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO INEGY 10 mg/20 mg comprimidos INEGY 10 mg/40 mg comprimidos 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 10 mg de ezetimiba y 20 mg de simvastatina. Cada comprimido contiene 10 mg de ezetimiba y 40 mg de simvastatina. Excipiente(s) con efecto conocido Cada comprimido de 10/20 mg contiene 126,5 mg de lactosa monohidrato. Cada comprimido de 10/40 mg contiene 262,9 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. Comprimidos en forma de cápsula, de color blanco a color hueso, con el código “312” ó “313” en una cara. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Prevención de acontecimientos cardiovasculares INEGY está indicado para reducir el riesgo de acontecimientos cardiovasculares (ver sección 5.1) en pacientes con cardiopatía coronaria (CC) y antecedentes de síndrome coronario agudo (SCA), estén o no previamente tratados con una estatina. Hipercolesterolemia INEGY está indicado como tratamiento complementario a la dieta en pacientes con hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigota y no familiar) o hiperlipidemia mixta cuando el uso de un producto en combinación se considera adecuado: pacientes no controlados adecuadamente con una estatina sola pacientes ya tratados con una estatina y ezetimiba Hipercolesterolemia familiar homocigota (HoFH) INEGY está indicado como tratamiento complementario a la dieta en pacientes con HoFH. Los pacientes también pueden recibir tratamientos complementarios (p. ej., aféresis de lipoproteínas de baja densidad [LDL]). 2 de 36 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _Hipercolesterolemia _ El paciente debe haber iniciado con anterioridad una dieta baja en lípidos adecuada que debe mantener durante el tratamiento con INEGY. La vía de administración es oral. El intervalo de dosis de INEGY oscila de 10/10 mg/día a 10/80 mg/día tomados po Lugege kogu dokumenti