INEGY 10 mg/40 mg COMPRIMIDOS

Land: Spanien

Sprache: Spanisch

Quelle: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Wirkstoff:

SIMVASTATINA; EZETIMIBA

Verfügbar ab:

ORGANON SALUD, S.L.

ATC-Code:

C10BA02

INN (Internationale Bezeichnung):

SIMVASTATIN; EZETIMIBA

Dosierung:

40 mg/10 mg

Darreichungsform:

COMPRIMIDO

Zusammensetzung:

SIMVASTATINA 40 mg; EZETIMIBA 10 mg

Verabreichungsweg:

VÍA ORAL

Verschreibungstyp:

con receta

Therapiebereich:

Simvastatina y ezetimiba

Produktbesonderheiten:

INEGY 10 mg/40 mg COMPRIMIDOS , 100 comprimidos Autorizado 03/01/2005 Sin notificación de comercialización - INEGY 10 mg/40 mg COMPRIMIDOS , 28 comprimidos Revocado 14/05/2013 Sin notificación de comercialización - INEGY 10 mg/40 mg COMPRIMIDOS , 28 comprimidos Autorizado 14/05/2013 Comercializado

Berechtigungsstatus:

Autorizado

Berechtigungsdatum:

2005-01-05

Gebrauchsinformation

1 de 9
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
INEGY 10 MG/20 MG COMPRIMIDOS
INEGY 10 MG/40 MG COMPRIMIDOS
EZETIMIBA Y SIMVASTATINA
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es INEGY y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar INEGY
3.
Cómo tomar INEGY
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de INEGY
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES INEGY Y PARA QUÉ SE UTILIZA
INEGY contiene los principios activos ezetimiba y simvastatina. INEGY
es un medicamento que se utiliza
para reducir las concentraciones de colesterol total, colesterol
“malo” (colesterol LDL) y unas sustancias
grasas llamadas triglicéridos que circulan en la sangre. Además,
INEGY eleva las concentraciones del
colesterol “bueno” (colesterol HDL).
INEGY actúa reduciendo el colesterol de dos maneras. El principio
activo ezetimiba reduce el colesterol
que se absorbe en el tubo digestivo. El principio activo simvastatina,
que pertenece al grupo de las
“estatinas”, inhibe la producción del colesterol fabricado por el
propio organismo.
El colesterol es una de las sustancias grasas que se encuentran en la
corriente sanguínea. Su colesterol total
se compone principalmente del colesterol LDL y el HDL.
El colesterol LDL a menudo se denomina colesterol “malo” porque
puede acumularse en las paredes de sus
arterias formando placas. Con el tiempo, esta acumulación de placa
puede provocar un estrechamiento de
las arteri

Fachinformation

1 de 36
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
INEGY 10 mg/20 mg comprimidos
INEGY 10 mg/40 mg comprimidos
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 10 mg de ezetimiba y 20 mg de simvastatina.
Cada comprimido contiene 10 mg de ezetimiba y 40 mg de simvastatina.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada comprimido de 10/20 mg contiene 126,5 mg de lactosa monohidrato.
Cada comprimido de 10/40 mg contiene 262,9 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Comprimidos en forma de cápsula, de color blanco a color hueso, con
el código “312” ó “313” en una cara.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Prevención de acontecimientos cardiovasculares
INEGY está indicado para reducir el riesgo de acontecimientos
cardiovasculares (ver sección 5.1) en
pacientes con cardiopatía coronaria (CC) y antecedentes de síndrome
coronario agudo (SCA), estén o no
previamente tratados con una estatina.
Hipercolesterolemia
INEGY está indicado como tratamiento complementario a la dieta en
pacientes con hipercolesterolemia
primaria (familiar heterocigota y no familiar) o hiperlipidemia mixta
cuando el uso de un producto en
combinación se considera adecuado:

pacientes no controlados adecuadamente con una estatina sola

pacientes ya tratados con una estatina y ezetimiba
Hipercolesterolemia familiar homocigota (HoFH)
INEGY está indicado como tratamiento complementario a la dieta en
pacientes con HoFH. Los pacientes
también pueden recibir tratamientos complementarios (p. ej.,
aféresis de lipoproteínas de baja densidad
[LDL]).
2 de 36
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Hipercolesterolemia _
El paciente debe haber iniciado con anterioridad una dieta baja en
lípidos adecuada que debe mantener
durante el tratamiento con INEGY.
La vía de administración es oral. El intervalo de dosis de INEGY
oscila de 10/10 mg/día a 10/80 mg/día
tomados po