Inductos

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

dibotermină alfa

Saadav alates:

Medtronic BioPharma B.V.

ATC kood:

M05BC01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

dibotermin alfa

Terapeutiline rühm:

Medicamente pentru tratamentul bolilor osoase

Terapeutiline ala:

Tibial Fractures; Fracture Fixation, Internal; Spinal Fusion

Näidustused:

InductOs este indicat pentru fuziune singur nivel lombara interbody ca un substitut pentru grefă de os autogen la adulţi cu boli degenerative de disc, care au avut cel puţin 6 luni de tratament non-operative pentru această condiţie. Inductos este indicat pentru tratamentul fracturile acute de tibie la adulti, ca adjuvant la tratamentul standard cu ajutorul reducerea fracturii deschise și intramedulare unreamed unghii repararea.

Toote kokkuvõte:

Revision: 23

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2002-09-09

Infovoldik

40
B. PROSPECTUL
41
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
INDUCTOS 1,5 MG/ML PULBERE, SOLVENT ȘI MATRICE PENTRU IMPLANTAREA
MATRICEI
dibotermină alfa
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
−
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
−
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
−
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este InductOs şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze InductOs
3.
Cum este administrat InductOs
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează InductOs
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE INDUCTOS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
InductOs conţine substanţa activă dibotermina alfa. Aceasta este o
copie a unei proteine denumite
proteină-2 osoasă morfogenetică (BMP-2), care este produsă în mod
natural în organism şi ajută la
formarea unui nou ţesut osos.
InductOs poate fi utilizat fie în intervenţiile chirurgicale de
artrodeză vertebrală a coloanei vertebrale
lombare, fie pentru repararea fracturilor tibiei.
_ _
_Intervenţia chirurgicală pentru artrodeză vertebrală a coloanei
vertebrale lombare _
Dacă aveţi dureri mari din cauza vătămării unui disc
intervertebral la coloana vertebrală lombară şi
alte tratamente nu s-au dovedit eficace, puteţi fi considerat un
candidat pentru intervenţia chirurgicală
de artrodeză vertebrală a coloanei vertebrale lombare. InductOs este
utilizat în locul recoltării unei
grefe osoase din şoldul dumneavoastră; aceasta evită problemele şi
durerea care sunt cauzate de
operaţia de recoltare a grefei osoase.
Când este folosit în intervenţiile chirurgicale de artrodeză
vertebrală a coloanei ve

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
InductOs 1,5 mg/ml, pulbere, solvent și matrice pentru matrice de
implantare
2
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon conţine dibotermină alfa 4 mg (ambalaj de 4 mg) sau 12 mg
(ambalaj de 12 mg). După
reconstituire, InductOs conţine dibotermină alfa 1,5 mg/ml.
Dibotermina alfa (proteină-2 osoasă morfogenetică recombinantă
umană; rhBMP-2) este o proteină
umană derivată dintr-o linie celulară recombinantă de ovar de
hamster chinezesc (OHC).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere, solvent și matrice pentru matrice de implantare.
Pulberea este de culoare albă. Solventul este un lichid limpede şi
incolor. Matricea este de culoare
albă.
4
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
InductOs este indicat pentru artrodeza vertebrală lombară
intersomatică pe nivel unic, ca alternativă la
grefa osoasă autogenă, la pacienţii adulţi cu discopatie
degenerativă care au urmat deja cel puţin 6 luni
de tratament nechirurgical pentru această boală.
InductOs este indicat pentru tratamentul fracturilor acute de tibie la
adulţi, ca adjuvant la măsurile
standard de îngrijire reprezentate de reducerea fracturii deschise
şi fixarea cu tijă intramedulară, fără
alezarea canalului medular.
Vezi pct. 5.1.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
InductOs trebuie să fie utilizat de un chirurg cu calificare
corespunzătoare.
Doze
InductOs trebuie preparat respectând cu exactitate instrucţiunile de
preparare (vezi pct. 6.6).
Doza adecvată este determinată de volumul matricei umezite necesar
pentru indicaţia dorită.
În cazul în care pentru intervenția chirurgicală este necesară
numai o parte a produsului, matricea
umezită trebuie secționată la dimensiunea dorită, iar porțiunea
neutilizată trebuie aruncată.
_Tabel cu doze pentru InductOs ambalaj de 4 mg _
MATRICE UMEZITE
INDUCTOS
(AMBALAJ DE 4 MG)
DIMENSIUNILE
MATRICEI UMEZITE
VOLUMUL
MATRICEI
UMEZITE
CON