Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
dibotermină alfa
Medtronic BioPharma B.V.
M05BC01
dibotermin alfa
Medicamente pentru tratamentul bolilor osoase
Tibial Fractures; Fracture Fixation, Internal; Spinal Fusion
InductOs este indicat pentru fuziune singur nivel lombara interbody ca un substitut pentru grefă de os autogen la adulţi cu boli degenerative de disc, care au avut cel puţin 6 luni de tratament non-operative pentru această condiţie. Inductos este indicat pentru tratamentul fracturile acute de tibie la adulti, ca adjuvant la tratamentul standard cu ajutorul reducerea fracturii deschise și intramedulare unreamed unghii repararea.
Revision: 23
Autorizat
2002-09-09
40 B. PROSPECTUL 41 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT INDUCTOS 1,5 MG/ML PULBERE, SOLVENT ȘI MATRICE PENTRU IMPLANTAREA MATRICEI dibotermină alfa CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. − Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. − Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. − Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este InductOs şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze InductOs 3. Cum este administrat InductOs 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează InductOs 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE INDUCTOS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ InductOs conţine substanţa activă dibotermina alfa. Aceasta este o copie a unei proteine denumite proteină-2 osoasă morfogenetică (BMP-2), care este produsă în mod natural în organism şi ajută la formarea unui nou ţesut osos. InductOs poate fi utilizat fie în intervenţiile chirurgicale de artrodeză vertebrală a coloanei vertebrale lombare, fie pentru repararea fracturilor tibiei. _ _ _Intervenţia chirurgicală pentru artrodeză vertebrală a coloanei vertebrale lombare _ Dacă aveţi dureri mari din cauza vătămării unui disc intervertebral la coloana vertebrală lombară şi alte tratamente nu s-au dovedit eficace, puteţi fi considerat un candidat pentru intervenţia chirurgicală de artrodeză vertebrală a coloanei vertebrale lombare. InductOs este utilizat în locul recoltării unei grefe osoase din şoldul dumneavoastră; aceasta evită problemele şi durerea care sunt cauzate de operaţia de recoltare a grefei osoase. Când este folosit în intervenţiile chirurgicale de artrodeză vertebrală a coloanei ve Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI InductOs 1,5 mg/ml, pulbere, solvent și matrice pentru matrice de implantare 2 COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon conţine dibotermină alfa 4 mg (ambalaj de 4 mg) sau 12 mg (ambalaj de 12 mg). După reconstituire, InductOs conţine dibotermină alfa 1,5 mg/ml. Dibotermina alfa (proteină-2 osoasă morfogenetică recombinantă umană; rhBMP-2) este o proteină umană derivată dintr-o linie celulară recombinantă de ovar de hamster chinezesc (OHC). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3 FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere, solvent și matrice pentru matrice de implantare. Pulberea este de culoare albă. Solventul este un lichid limpede şi incolor. Matricea este de culoare albă. 4 DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE InductOs este indicat pentru artrodeza vertebrală lombară intersomatică pe nivel unic, ca alternativă la grefa osoasă autogenă, la pacienţii adulţi cu discopatie degenerativă care au urmat deja cel puţin 6 luni de tratament nechirurgical pentru această boală. InductOs este indicat pentru tratamentul fracturilor acute de tibie la adulţi, ca adjuvant la măsurile standard de îngrijire reprezentate de reducerea fracturii deschise şi fixarea cu tijă intramedulară, fără alezarea canalului medular. Vezi pct. 5.1. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE InductOs trebuie să fie utilizat de un chirurg cu calificare corespunzătoare. Doze InductOs trebuie preparat respectând cu exactitate instrucţiunile de preparare (vezi pct. 6.6). Doza adecvată este determinată de volumul matricei umezite necesar pentru indicaţia dorită. În cazul în care pentru intervenția chirurgicală este necesară numai o parte a produsului, matricea umezită trebuie secționată la dimensiunea dorită, iar porțiunea neutilizată trebuie aruncată. _Tabel cu doze pentru InductOs ambalaj de 4 mg _ MATRICE UMEZITE INDUCTOS (AMBALAJ DE 4 MG) DIMENSIUNILE MATRICEI UMEZITE VOLUMUL MATRICEI UMEZITE CON Прочетете целия документ