Riik: Euroopa Liit
keel: saksa
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
Umeclidiniumbromid
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
R03BB07
umeclidinium bromide
Medikamente für obstruktive Atemwegserkrankungen,
Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
Indiziert als eine Erhaltung Bronchodilatator-Behandlung zur Linderung der Symptome bei erwachsenen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
Revision: 18
Autorisiert
2014-04-28
29 B. PACKUNGSBEILAGE 30 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN INCRUSE ELLIPTA 55 MIKROGRAMM EINZELDOSIERTES PULVER ZUR INHALATION Umeclidinium ▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Incruse Ellipta und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Incruse Ellipta beachten? 3. Wie ist Incruse Ellipta anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Incruse Ellipta aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Schritt-für-Schritt-Anleitung zur Anwendung 1. WAS IST INCRUSE ELLIPTA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS INCRUSE ELLIPTA IST Incruse Ellipta enthält den Wirkstoff Umeclidinium (als Bromid), der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Bronchodilatatoren bezeichnet werden. WOFÜR INCRUSE ELLIPTA ANGEWENDET WIRD Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung ( COPD ) bei Erwachsenen angewendet. COPD ist eine langandauernde Erkrankung, bei der die At Lugege kogu dokumenti
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS _ _ Incruse Ellipta 55 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation _ _ _ _ 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede einzelne Inhalation enthält eine abgegebene Dosis (die aus dem Mundstück abgegebene Dosis) von 55 Mikrogramm Umeclidinium (entsprechend 65 Mikrogramm Umeclidiniumbromid). Dies entspricht einer abgemessenen Dosis von 62,5 Mikrogramm Umeclidinium, entsprechend 74,2 Mikrogramm Umeclidiniumbromid. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede abgegebene Dosis enthält etwa 12,5 mg Lactose-Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation (Pulver zur Inhalation) Weißes Pulver in einem grauen Inhalator (Ellipta) mit einer hellgrünen Schutzkappe über dem Mundstück und einem Zählwerk. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Incruse Ellipta ist für die bronchialerweiternde Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angezeigt. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG _ _ Dosierung Die empfohlene Dosis ist eine Inhalation einmal täglich. Die Anwendung sollte jeden Tag zur gleichen Tageszeit erfolgen, um die Bronchodilatation aufrechtzuerhalten. Die Höchstdosis beträgt eine Inhalation einmal täglich. Falls eine Dosis ausgelassen wurde, ist die nächste Dosis am nächsten Tag zur üblichen Zeit zu inhalieren. Besondere Patientengruppen _Ältere Patienten _ _ _ Bei Patienten ab 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2). 3 _Einschränkung der Nierenfunktion _ _ _ Bei Patienten mit Einschr Lugege kogu dokumenti