Increxxa

Riik: Euroopa Liit

keel: prantsuse

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

tulathromycine

Saadav alates:

Elanco GmbH

ATC kood:

QJ01FA94

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

tulathromycin

Terapeutiline rühm:

Cattle; Pigs; Sheep

Terapeutiline ala:

Antibactériens pour une utilisation systémique

Näidustused:

Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. La présence de la maladie dans le troupeau doit être établie avant le traitement métaphylactique. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. La présence de la maladie dans le troupeau doit être établie avant le traitement métaphylactique. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Mouton: Traitement des premiers stades de la pododermatite infectieuse (pourriture du pied) associée à Dichelobacter nodosus virulent nécessitant un traitement systémique.

Toote kokkuvõte:

Revision: 2

Volitamisolek:

Autorisé

Loa andmise kuupäev:

2020-09-16

Infovoldik

36
B. NOTICE
37
NOTICE
INCREXXA 100 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS, PORCINS ET OVINS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann Str. 4
27472 Cuxhaven
Allemagne
Fabricant responsable de la libération des lots:
FAREVA Amboise
Zone Industrielle,
29 route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Increxxa 100 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et ovins
tulathromycine
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque ml contient :
Substance active :
Tulathromycine
100 mg
Excipients :
Monothioglycerol
5 mg
Solution claire, incolore à légèrement jaune.
4.
INDICATION(S)
Bovins
Traitement et métaphylaxie des pathologies respiratoires bovines
(PRB) dues à
_Mannheimia _
_haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni_
et
_Mycoplasma bovis_
sensibles à la
tulathromycine. La présence de la pathologie dans le groupe doit
être établie avant d’utiliser le produit.
Traitement de la kératoconjonctivite infectieuse bovine (KCIB) due à
_Moraxella bovis_
sensible à la
tulathromycine.
Porcins
Traitement et métaphylaxie des pathologies respiratoires porcines
(PRP) dues à
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae,
Haemophilus parasuis_
et
_Bordetella bronchiseptica_
sensibles à la tulathromycine. La présence de la pathologie dans le
groupe
38
doit être établie avant d’utiliser le produit. Le médicament
vétérinaire ne doit être utilisé que si l'on
s'attend à ce que les animaux développent la maladie dans les 2–3
jours suivants.
Ovins
Traitement systémique, à un stade précoce, de la pododermatite
infectieuse (piétin) due à
_Dichelobacter nodosus_
_(vir)_
.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux macrolides ou à
l’u

Toote omadused

1
_ _
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Increxxa 100 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et ovins
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Tulathromycine
100 mg
EXCIPIENTS :
Monothioglycérol
5 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable-
Solution claire, incolore à légèrement jaune
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Bovins, porcins, ovins
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Bovins
Traitement et métaphylaxie des pathologies respiratoires bovines
(PRB) dues à
_Mannheimia _
_haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni_
et
_Mycoplasma bovis_
sensibles à la
tulathromycine. La présence de la pathologie dans le groupe doit
être établie avant d’utiliser le produit.
Traitement de la kératoconjonctivite infectieuse bovine (KCIB) due à
_Moraxella bovis_
sensible à la
tulathromycine.
Porcins
Traitement et métaphylaxie des pathologies respiratoires porcines
(PRP) dues à
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae,
Haemophilus parasuis_
et
_Bordetella bronchiseptica_
sensibles à la tulathromycine. La présence de la pathologie dans le
groupe
doit être établie avant d’utiliser le produit.
Le médicament ne doit être utilisé que si l'on s'attend à ce que
les animaux développent la maladie
dans les 2–3 jours suivants.
Ovins
Traitement systémique, à un stade précoce, de la pododermatite
infectieuse (piétin) due à
_Dichelobacter nodosus (vir)._
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux macrolides ou à
l’un des excipients.
3
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Une résistance croisée se produit avec d'autres macrolides. Ne pas
administrer simultanément avec des
antimicrobiens ayant un mode d'action similaire tels que d'autres
macrolides ou lincosamides.
Ovins
L’efficacité