Imraldi

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

adalimumabi

Saadav alates:

Samsung Bioepis NL B.V.

ATC kood:

L04AB04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

adalimumab

Terapeutiline rühm:

immunosuppressantit

Terapeutiline ala:

Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Rheumatoid; Uveitis; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease; Hidradenitis Suppurativa; Arthritis

Näidustused:

Nivelreuma arthritisImraldi yhdessä metotreksaatin kanssa, on tarkoitettu:keskivaikean tai vaikean, aktiivisen nivelreuman hoitoon aikuisilla silloin, kun vaste disease-modifying anti-rheumatic drugs, mukaan lukien metotreksaatti, on saatu riittämätön. hoitoon vaikean, aktiivisen ja progressiivisen nivelreuman hoitoon aikuisilla, joita ei aiemmin ole hoidettu metotreksaatilla. Imraldi voidaan antaa monoterapiana, jos potilas ei siedä metotreksaattia tai metotreksaattihoidon jatkaminen on sopimatonta. Adalimumabi on osoitettu hidastavan etenemistä nivelvaurioita mitattuna X-ray ja parantaa fyysistä toimintakykyä, kun sitä annetaan yhdessä metotreksaatin kanssa. Juvenile idiopathic arthritisPolyarticular juvenile idiopathic arthritisImraldi in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). Imraldi can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5. Humiraa ei ole tutkittu potilailla, joiden ikä on alle 2 vuotta. Enthesitis-related arthritisImraldi is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitis (AS)Imraldi is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ASImraldi is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and / or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Nivelpsoriaasin arthritisImraldi on tarkoitettu hoitoon aktiivisen ja progressiivisen nivelpsoriaasin hoitoon aikuisilla silloin, kun vaste aikaisempiin disease-modifying anti-rheumatic lääkehoito on ollut riittämätön. Adalimumab has been shown to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see Section 5. 1) ja parantavan fyysistä toimintakykyä. PsoriasisImraldi on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon aikuisille potilaille, jotka ovat ehdokkaita systeeminen hoito. Lapsilla esiintyvän psoriasisImraldi on tarkoitettu hoitoon vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon lapsilla ja nuorilla 4-vuotiailla, joilla on ollut riittämätön vaste tai ovat sopimattomia ehdokkaita ajankohtainen hoito ja phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS)Imraldi is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5. 1 ja 5. Crohnin diseaseImraldi on tarkoitettu hoitoon kohtalaisen aktiivisen Crohnin taudin hoitoon aikuisille potilaille, jotka eivät ole respondoineet huolimatta täydellinen ja asianmukainen hoito kortikosteroideilla ja/tai immunosuppressiivinen; tai jotka eivät siedä tai joilla jokin lääketieteellinen vasta-aiheita näitä hoitoja. Paediatric Crohn's diseaseImraldi is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or haveUlcerative colitisImraldi is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Paediatric ulcerative colitisImraldi is indicated for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and/or 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. UveitisImraldi is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroidsparing, or in whomcorticosteroid treatment is inappropriate. Paediatric UveitisImraldi is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.

Toote kokkuvõte:

Revision: 20

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

2017-08-24

Infovoldik

189
B. PAKKAUSSELOSTE
190
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
IMRALDI
40 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU
adalimumabi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
−
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
−
Lisäksi lääkäri antaa sinulle Potilaskortin, jossa kerrotaan ennen
hoidon aloittamista ja Imraldi-
hoidon aikana huomioitavat turvallisuusohjeet. Pidä tämä
Potilaskortti mukanasi hoidon aikana
ja 4 kuukauden ajan viimeisen Imraldi-injektiosi (tai lapsesi
injektion) jälkeen.
−
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
−
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
−
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa
(ks. kohta 4).
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA ESITETÄÄN:
1.
Mitä Imraldi on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Imraldi-valmistetta
3.
Miten Imraldi-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Imraldi-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
7.
Käyttöohjeet
1.
MITÄ IMRALDI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Imraldi sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä adalimumabi. Se on
lääke, joka vaikuttaa elimistösi
immuuni(puolustus)järjestelmään.
Imraldi on tarkoitettu seuraavien tautien hoitoon:
•
nivelreuma
•
moninivelinen lastenreuma
•
entesiitteihin liittyvä niveltulehdus
•
selkärankareuma
•
aksiaalinen spondylartriitti (ilman radiografista näyttöä
selkärankareumasta)
•
nivelpsoriaasi
•
psoriaasi
•
hidradenitis suppurativa
•
Crohnin tauti
•
haavainen paksusuolitulehdus ja
•
ei-infektioperäinen uveiitti.
Imraldin vaik

Toote omadused

1
LIITE 1
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Imraldi 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Imraldi 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Imraldi 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Yksi esitäytetty 0,8 ml:n kerta-annosruisku sisältää 40 mg
adalimumabia.
Imraldi 40 m
g injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Yksi esitäytetty 0,8 ml:n kerta-annoskynä sisältää 40 mg
adalimumabia.
Adalimumabi on rekombinantti ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka
on tuotettu kiinanhamsterin
munasarjasoluissa (CHO).
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
Tämä lääkevalmiste sisältää 20,0 mg sorbitolia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos (injektioneste)
Kirkas tai opaalinhohtoinen, väritön tai vaaleanruskea liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1.
KÄYTTÖAIHEET
Nivelreuma
Imraldi-valmisteen ja metotreksaatin yhdistelmä on tarkoitettu:
-
keskivaikeaa tai vaikeaa, aktiivista nivelreumaa sairastavien
aikuispotilaiden hoitoon silloin,
kun varsinaisilla taudin kulkuun vaikuttavilla reumalääkkeillä
(DMARD = disease-modifying
anti-rheumatic drugs), kuten metotreksaatilla, ei ole saatu
riittävää vastetta
-
vaikean, aktiivisen ja progressiivisen nivelreuman hoitoon aikuisilla,
jotka eivät ole aiemmin
saaneet metotreksaattihoitoa.
Imraldi-valmistetta voidaan antaa myös yksinään, jos potilas ei
siedä metotreksaattia tai
metotreksaattihoidon jatkaminen ei ole tarkoituksenmukaista.
Adalimumabin on metotreksaattiin yhdistettynä osoitettu vähentävän
nivelvaurion etenemistä
röntgenkuvista mitattuna ja parantavan fyysistä toimintakykyä.
3
Idiopaattinen juveniili artriitti
_Idiopaattinen juveniili polyartriitti _
_ _
Imraldi yhdessä metotreksaatin kanssa on tarkoitettu käytettäväksi
aktiivisen idiopaattisen juveniilin
polyartriitin hoitoon vähintään 2-vuotiailla potilailla, kun
yhdellä tai useammalla DMARD-lääkkeellä
ei ole saatu riittävää vastetta. Imraldi-valmistetta voidaan