Imraldi

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Imraldi
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Imraldi
    Европейски съюз
  • Език:
  • фински

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Immunosuppressantit,
  • Терапевтична област:
  • Hidradenitis Suppurativa, Psoriasis, Crohnin Tauti, Uveiitti, Niveltulehdus, Nivelreuma, Niveltulehdus, Koliitti, Haavainen, Selkärankareuma, Selkärankareuman, Niveltulehdus, Nivelpsoriaasin
  • Терапевтични показания:
  • Nivelreuma arthritisImraldi yhdessä metotreksaatin kanssa, on tarkoitettu:keskivaikean tai vaikean, aktiivisen nivelreuman hoitoon aikuisilla silloin, kun vaste disease-modifying anti-rheumatic drugs, mukaan lukien metotreksaatti, on saatu riittämätön. hoitoon vaikean, aktiivisen ja progressiivisen nivelreuman hoitoon aikuisilla, joita ei aiemmin ole hoidettu metotreksaatilla. Imraldi voidaan antaa monoterapiana, jos potilas ei siedä metotreksaattia tai metotreksaattihoidon jatkaminen on sopimatonta. Adalimumabi on osoitettu hidastavan etenemistä nivelvaurioita mitattuna X-ray ja parantaa fyysistä toimintakykyä, kun sitä annetaan yhdessä metotreksaatin kanssa. Nuoruusiän idiopaattinen arthritisPolyarticular lastenreuma-Imraldi yhdessä metotreksaatin kanssa on tarkoitettu käytettäväksi aktiivisen idiopaattisen juveniili polyartriitin, potilaiden ikä 2 vuotta, joilla on ollut riittämätön vaste yhden tai useamman disease-modifying anti-rheumatic drugs (Dmard). Imraldi voidaan antaa monoterapiana, jos potilas ei
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 10

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • valtuutettu
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004279
  • Дата Оторизация:
  • 23-08-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004279
  • Последна актуализация:
  • 23-09-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/404744/2017

EMEA/H/C/004279

Julkinen EPAR-yhteenveto

Imraldi

adalimumabi

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Imraldi-

lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt

suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä sille EU:ssa ja sen käytön ehdoista. Tarkoituksena ei ole

antaa käytännön neuvoja Imraldi-valmisteen käytöstä.

Potilas saa Imraldin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Imraldi on ja mihin sitä käytetään?

Imraldi on lääke, joka vaikuttaa immuunijärjestelmään ja jolla hoidetaan seuraavia sairauksia:

läiskäpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia hilseileviä läiskiä iholla)

nivelpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä läiskiä iholla ja niveltulehdusta)

nivelreuma (niveltulehdusta aiheuttava sairaus)

aksiaalinen spondyloartriitti (selkäkipua aiheuttava tulehdus selkärangassa), mukaan lukien

selkärankareuma – myös kun röntgenkuvassa ei ole nähtävissä vauriota mutta selkeitä merkkejä

tulehduksesta

Crohnin tauti (tulehdusta suolistossa aiheuttava sairaus)

haavainen paksusuolitulehdus (sairaus, joka aiheuttaa tulehdusta ja haavaumia suolen

seinämässä)

idiopaattinen juveniili polyartriitti ja aktiivinen entesiittiin liittyvä artriitti (harvinaisia

niveltulehdusta aiheuttavia sairauksia)

märkivä hikirauhastulehdus (akne inversa), joka on iholle kyhmyjä, paiseita (märkäpesäkkeitä) ja

arpia aiheuttava krooninen ihosairaus

Imraldi

EMA/404744/2017

Sivu 2/3

ei-infektiivinen uveiitti (tulehdus silmämunassa sen valkuaisen alla olevassa kerroksessa).

Imraldia käytetään enimmäkseen aikuisilla, joiden sairaus on vakava, kohtalaisen vakava tai

paheneva, tai kun potilaalle ei voida antaa muita hoitoja. Yksityiskohtaista tietoa Imraldin käytöstä

kaikissa näissä sairauksissa, myös siitä, milloin sitä voi käyttää lapsilla, on valmisteyhteenvedossa

(sisältyy myös EPAR-lausuntoon).

Imraldin vaikuttava aine on adalimumabi, ja se on ns. biosimilaari. Tämä tarkoittaa sitä, että Imraldi

on hyvin samankaltainen jonkin toisen biologisen lääkkeen (ns. ”alkuperäislääkevalmiste”) kanssa,

jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella. Imraldin alkuperäisvalmiste on Humira. Lisää

tietoa biologisesti samankaltaisista lääkevalmisteista löytyy kysymyksiä ja vastauksia sisältävästä

asiakirjasta täältä

Miten Imraldia käytetään?

Imraldia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä. Hoito tällä lääkevalmisteella tulee toteuttaa

käyttöaiheeseen kuuluvien sairauksien diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin aloittamana ja

valvonnassa. Uveiitin hoidossa silmälääkärin on myös pyydettävä neuvoa lääkäreiltä, joilla on

kokemusta Imraldin käytöstä.

Lääkettä on saatavana ihon alle injektoitavana liuoksena esitäytetyissä ruiskuissa. Annos määräytyy

hoidettavan sairauden mukaan. Lasten annos lasketaan tavallisesti lapsen painon ja pituuden

perusteella. Aloitusannoksen jälkeen Imraldia annetaan useimmiten joka toinen viikko. Joissakin

tietyissä tapauksissa sitä voi kuitenkin antaa viikoittain. Opastusta saatuaan potilaat tai heidän

hoitajansa voivat injektoida Imraldia itse, jos lääkäri pitää sitä asianmukaisena. Potilaille voidaan antaa

muita lääkkeitä Imraldi-hoidon aikana, esimerkiksi metotreksaattia tai kortikosteroideja (muita

tulehduslääkkeitä).

Pakkausselosteessa on tietoa käytettävistä annoksista eri sairauksissa ja muuta tietoa Imraldin

käytöstä.

Miten Imraldi vaikuttaa?

Imraldin vaikuttava aine adalimumabi on monoklonaalinen vasta-aine (proteiinityyppi), joka on

suunniteltu tunnistamaan elimistössä kemiallinen välittäjäaine nimeltä tuumorinekroositekijä (TNF) ja

kiinnittymään siihen. Tämä välittäjäaine liittyy tulehduksen syntymiseen, ja sitä esiintyy suurina

määrinä potilailla, joilla on Imraldilla hoidettavia sairauksia. Kiinnittymällä tuumorinekroositekijään

adalimumabi estää sen toiminnan ja vähentää tulehdusta ja muita sairauksien oireita.

Mitä hyötyä Imraldi-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?

Imraldia ja Humiraa vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Imraldin vaikuttava aine on

rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Humiran.

Tutkimuksissa myös osoitettiin, että Imraldi tuotti vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta

elimistössä kuin Humira.

Lisäksi päätutkimuksessa, jossa oli mukana 544 metotreksaattihoidosta huolimatta keskivaikeaa tai

vaikeaa nivelreumaa sairastavaa potilasta, osoitettiin Imraldin ja Humiran olevan teholtaan

samanlaisia. Vastetta mitattiin vähintään 20 prosentin parannuksena oireissa 24 viikon hoidon jälkeen:

Imraldia saaneista potilaista 68 prosenttia (183 potilasta 269:stä) vastasi hoitoon verrattuna 67

prosenttiin (184 potilasta 273:sta) Humiraa saaneista. Lääkkeestä saatu hyöty oli havaittavissa

pitempään kestäneen hoidon seurauksena vielä vuoden ajan.

Imraldi

EMA/404744/2017

Sivu 3/3

Koska Imraldi on biosimilaari, Humiralla tehtyjä adalimumabin tehoa ja turvallisuutta koskevia

tutkimuksia ei tarvitse toistaa Imraldin osalta.

Mitä riskejä Imraldiin liittyy?

Adalimumabin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat tulehdukset

nenässä, kurkussa ja poskionteloissa sekä injektiokohdan reaktiot (punoitus, kutina, verenvuoto, kipu

ja turvotus), päänsärky sekä lihas- ja luukipu.

Imraldi ja muut saman luokan lääkkeet voivat vaikuttaa immuunijärjestelmän kykyyn torjua

tulehduksia ja syöpää. Adalimumabia käyttävillä potilailla on tavattu joitakin vakavia infektioita ja

verisyöpiä.

Muita harvinaisia ja vakavia sivuvaikutuksia (joita voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta) ovat

luuytimen kyvyttömyys tuottaa verisoluja, hermovaivat, haavainen ihotauti lupus ja sen kaltaiset

sairaudet (joissa immuunijärjestelmä hyökkää potilaan omia kudoksia vastaan aiheuttaen tulehdusta ja

elinvaurioita) sekä Stevens-Johnsonin oireyhtymä (vakava ihosairaus).

Imraldia ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen tuberkuloosi tai muu vakava tulehdus, eikä potilaille,

joilla on sydämen keskivaikea tai vaikea vajaatoiminta (sydämen kyvyttömyys pumpata riittävästi

verta eri puolille kehoa). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Imraldin ilmoitetuista

sivuvaikutuksista ja rajoituksista.

Miksi Imraldi on hyväksytty?

Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien

vaatimusten mukaisesti Imraldi on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin

samankaltainen kuin Humira ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.

Lisäksi nivelreumatutkimuksissa on osoitettu, että lääkkeen vaikutukset tähän sairauteen ovat

samanlaiset kuin Humiralla. Kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä siihen johtopäätökseen, että Imraldi

toimii tehon ja turvallisuuden suhteen samalla tavoin kuin Humira hyväksytyissä käyttöaiheissa. Näin

ollen virasto katsoi, että Humiran tavoin tämän lääkevalmisteen hyöty on suurempi kuin sen havaitut

haitat, ja se suositteli myyntiluvan myöntämistä Imraldille.

Miten voidaan varmistaa Imraldin turvallinen ja tehokas käyttö?

Imraldia markkinoivan yhtiön on toimitettava valmistetta määrääville lääkäreille tietopaketit, joissa on

tietoa lääkkeen turvallisuudesta. Potilaille annetaan myös potilaskortti.

Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa,

jotta Imraldin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen.

Muita tietoja Imraldista

Imraldia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Lisää tietoa

Imraldilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä

tai apteekista.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Imraldi

40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

adalimumabi

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta

turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi

haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Lisäksi lääkäri antaa sinulle Potilaskortin, jossa kerrotaan ennen hoidon aloittamista ja Imraldi-

hoidon aikana huomioitavat turvallisuusohjeet. Pidä tämä Potilaskortti mukanasi hoidon aikana

ja 4 kuukauden ajan viimeisen Imraldi-injektiosi (tai lapsesi injektion) jälkeen.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa

(ks. kohta 4).

Tässä pakkausselosteessa esitetään:

Mitä Imraldi on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Imraldia

Miten Imraldia käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Imraldin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Käyttöohjeet

1.

Mitä Imraldi on ja mihin sitä käytetään

Imraldi sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä adalimumabi. Se on lääke, joka vaikuttaa elimistösi

immuuni(puolustus)järjestelmään.

Imraldi on tarkoitettu seuraavien tautien hoitoon:

nivelreuma

moninivelinen lastenreuma

entesiitteihin liittyvä niveltulehdus

selkärankareuma

aksiaalinen spondylartriitti (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta)

nivelpsoriaasi

psoriaasi

hidradenitis suppurativa

Crohnin tauti

haavainen paksusuolitulehdus ja

ei-infektioperäinen uveiitti.

Imraldin vaikuttava aine, adalimumabi, on monoklonaalinen vasta-aine. Monoklonaaliset vasta-aineet

ovat proteiineja, jotka kiinnittyvät tiettyyn kohteeseen.

Adalimumabin kohde on proteiini nimeltä tuumorinekroositekijä (TNFα). TNFα:n pitoisuudet

nousevat potilailla, joilla on edellä kuvattuja tulehduksellisia sairauksia. Kiinnittymällä TNFα:aan

Imraldi vähentää näiden sairauksien tulehdusprosessia.

Nivelreuma

Nivelreuma on tulehduksellinen nivelsairaus.

Imraldia käytetään aikuisilla nivelreuman hoitoon. Jos sinulla on keskivaikea tai vaikea, aktiivinen

nivelreuma, sinulle voidaan määrätä aluksi muita tähän tautiin vaikuttavia lääkkeitä, kuten

metotreksaattia. Jos nämä lääkkeet eivät tehoa riittävän hyvin, sinulle voidaan määrätä nivelreuman

hoitoon Imraldia.

Imraldia voidaan käyttää vaikean, aktiivisen ja etenevän nivelreuman hoitoon myös ilman aiempaa

metotreksaattihoitoa.

Imraldi voi hidastaa taudin aiheuttamaa nivelten luu- ja rustovaurioiden etenemistä ja edistää fyysistä

toimintakykyä.

Imraldia käytetään yleensä yhdessä metotreksaatin kanssa. Jos lääkärisi pitää metotreksaattia

epätarkoituksenmukaisena, Imraldia voidaan antaa yksinään.

Moninivelinen lastenreuma ja entesiitteihin liittyvä niveltulehdus

Moninivelinen lastenreuma ja entesiitteihin liittyvä niveltulehdus ovat nivelten tulehduksellisia

sairauksia, jotka yleensä ilmaantuvat lapsuuden aikana.

Imraldia käytetään 2–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla moninivelisen lastenreuman ja 6–17-vuotiailla

lapsilla ja nuorilla entesiitteihin liittyvän niveltulehduksen hoitoon. Potilaat saavat ehkä ensin muita

tautiprosessiin vaikuttavia lääkkeitä, kuten metotreksaattia. Jos nämä lääkkeet eivät tehoa riittävän

hyvin, potilaille annetaan Imraldia moninivelisen lastenreuman tai entesiitteihin liittyvän

niveltulehduksen hoitoon.

Selkärankareuma ja aksiaalinen spondylartriitti (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta)

Selkärankareuma ja aksiaalinen spondylartriitti (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) ovat

selkärangan tulehduksellisia sairauksia.

Imraldia käytetään aikuisilla selkärankareuman ja aksiaalinen spondylartriitin (ilman radiografista

näyttöä selkärankareumasta) hoitoon. Jos sinulla on selkärankareuma tai aksiaalinen spondylartriitti

(ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta), saat ensin muita lääkkeitä. Jos nämä lääkkeet eivät

tehoa riittävän hyvin, saat Imraldi-hoitoa sairautesi oireiden ja löydösten vähentämiseen.

Nivelpsoriaasi

Nivelpsoriaasi on tulehduksellinen niveltauti, joka liittyy psoriaasiin.

Imraldia käytetään aikuisilla nivelpsoriaasin hoitoon. Imraldi voi hidastaa taudin aiheuttamaa nivelten

luu- ja rustovaurioiden etenemistä sekä parantaa fyysistä toimintakykyä.

Läiskäpsoriaasi aikuisilla ja lapsilla

Läiskäpsoriaasi on tulehduksellinen ihosairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä, koppuraisia

ihottumaläiskiä, joita peittää hopeanhohtoinen hilse. Läiskäpsoriaasi voi vaikuttaa myös kynsiin

aiheuttaen kynsien haurastumista, paksuuntumista ja irtoamista alustastaan. Tämä voi aiheuttaa kipua.

Psoriaasin uskotaan johtuvan elimistön immuunijärjestelmän häiriöstä, joka lisää ihosolujen tuotantoa.

Imraldia käytetään aikuisilla keskivaikean ja vaikean psoriaasin hoitoon. Imraldia käytetään myös

vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon vähintään 30 kg:aa painavilla lapsilla ja nuorilla, joilla paikallishoito

ja valohoidot eivät ole vaikuttaneet riittävän tehokkaasti tai joille ne eivät sovellu.

Hidradenitis suppurativa aikuisilla ja nuorilla

Hidradenitis suppurativa eli HS-tauti (jota nimitetään joskus taiveakneksi) on pitkäaikainen ja usein

kivulias tulehduksellinen ihosairaus. Sen oireita voivat olla mm. aristavat kyhmyt ja märkäpesäkkeet

(absessit), joista voi vuotaa märkää. Sairaus oireilee usein tietyillä ihoalueilla, kuten rintojen alla,

kainaloissa, sisäreisissä, nivusissa ja pakaroissa. Kyseisillä alueilla voi esiintyä myös arpeutumista.

Imraldia käytetään HS-taudin hoitoon aikuisilla ja nuorilla 12 vuoden iästä alkaen. Imraldi voi

vähentää kyhmyjen ja märkäpesäkkeiden määrää ja lievittää sairauteen usein liittyvää kipua. Saat ehkä

ensin muita lääkkeitä. Jos nämä lääkkeet eivät tehoa riittävän hyvin, sinulle annetaan Imraldia.

Crohnin tauti aikuisilla ja lapsilla

Crohnin tauti on tulehduksellinen suolistosairaus.

Imraldia käytetään aikuisilla ja 6–17-vuotiailla lapsilla Crohnin taudin hoitoon. Jos sairastat Crohnin

tautia, saat ensin muita lääkkeitä. Jos nämä lääkkeet eivät tehoa riittävän hyvin, saat Imraldia Crohnin

taudin oireiden ja merkkien lievittämiseksi.

Haavainen paksusuolitulehdus

Haavainen paksusuolitulehdus on tulehduksellinen suolisairaus.

Imraldia käytetään aikuisilla haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon. Jos sairastat haavaista

paksusuolitulehdusta, saat ensin muita lääkkeitä. Jos nämä lääkkeet eivät tehoa riittävän hyvin, saat

Imraldia sairautesi oireiden ja merkkien lievittämiseksi.

Ei-infektioperäinen uveiitti aikuisilla ja lapsilla

Ei-infektioperäinen uveiitti on tulehduksellinen sairaus, joka kohdistuu tiettyihin silmän alueisiin.

Imraldia käytetään

aikuisilla ei-infektioperäisen uveiitin hoitoon, kun tulehdus on silmän takaosassa

lapsilla 2 vuoden iästä alkaen kroonisen ei-infektioperäisen uveiitin hoitoon, kun tulehdus on

silmän etuosassa.

Tämä tulehdus voi aiheuttaa näkökyvyn heikkenemistä ja/tai lasiaissamentumaa silmässä (mustia

täpliä tai rihmoja, jotka liikkuvat näkökentän poikki). Imraldi toimii vähentäen tätä tulehdusta.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Imraldia

Älä käytä Imraldia

jos olet allerginen adalimumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6)

jos sinulla on jokin vakava tulehdus, mukaan lukien tuberkuloosi (ks. Varoitukset ja

varotoimet). On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos sinulla on tulehduksen oireita, kuten esim.

kuumetta, haavoja, väsymystä tai hampaisiin liittyviä ongelmia

jos sinulla on keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta. Jos sinulla on tai on ollut jokin

vakava sydänsairaus, on erityisen tärkeää, että kerrot asiasta lääkärille (ks. Varoitukset ja

varotoimet).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Imraldia.

Allerginen reaktio

Jos sinulla on

allergisia reaktioita

, joiden oireita voivat olla hengenahdistus, hengityksen

vinkuna, huimaus, turvotus tai ihottuma, lopeta Imraldin käyttö ja ota heti yhteys lääkäriisi, sillä

reaktiot voivat joskus harvoin olla hengenvaarallisia.

Infektio

Jos sinulla on jokin

tulehdus

, kuten pitkäaikainen tai paikallinen tulehdus (esim. säärihaava),

neuvottele lääkärisi kanssa ennen kuin aloitat Imraldin käytön. Mikäli olet epävarma, käänny

lääkärin puoleen.

Imraldi saattaa lisätä infektio- eli tulehdusalttiutta. Tämä riski voi lisääntyä, jos keuhkojen

toiminta on heikentynyt. Nämä infektiot saattavat olla vakavia, ja niitä voivat olla esimerkiksi

tuberkuloosi, viruksen, sienen, parasiitin tai bakteerin aiheuttama infektio, muut opportunistiset

infektiot (epätavallisia infektioita, joita esiintyy varsinkin jos immuunijärjestelmä on

heikentynyt) ja verenmyrkytys (sepsis). Harvinaisissa tapauksissa nämä infektiot voivat olla

hengenvaarallisia. Jos sinulla esiintyy oireita, kuten kuumetta, haavoja, väsymystä tai

hampaisiin liittyviä ongelmia, on tärkeää, että kerrot niistä lääkärillesi. Lääkärisi voi suositella

Imraldin väliaikaista keskeyttämistä.

Tuberkuloosi

Ennen Imraldi-hoidon aloittamista lääkärisi tutkii sinut

tuberkuloosin

oireiden ja löydösten

varalta, koska Imraldia saavilla potilailla on raportoitu tuberkuloosia. Tarkastukseen kuuluu

huolellinen aikaisempien sairauksien kartoitus, ja seulontatestit (kuten esim. keuhkojen

röntgenkuvaus ja tuberkuliinikoe). Nämä tiedot ja tulokset tulee merkitä Potilaskorttiisi. Jos

sinulla on aikaisemmin ollut tuberkuloosi tai jos olet ollut tekemisissä sellaisen henkilön kanssa,

jolla on ollut tuberkuloosi, on erityisen tärkeää, että kerrot siitä lääkärillesi. Tuberkuloosi voi

kehittyä hoidon aikana, vaikka olet saanut ennaltaehkäisevää hoitoa tuberkuloosin varalta. Jos

havaitset hoidon aikana tai sen jälkeen tuberkuloosin (pitkittynyt yskä, painon lasku,

voimattomuus, lievä kuume) tai jonkin muun tulehduksen oireita, käänny välittömästi lääkärin

puoleen.

Matkustaminen / toistuvat tulehdukset

Kerro lääkärillesi, jos asut tai matkustat alueilla, joilla sieni-infektioita, kuten histoplasmoosia,

koksidioosia tai blastomykoosia, esiintyy.

Jos sinulla on esiintynyt toistuvia tulehduksia tai muita tulehdusriskiä lisääviä tiloja, kerro niistä

lääkärillesi.

B-hepatiittivirus

Kerro lääkärillesi, jos olet

B-hepatiittiviruksen (HBV)

kantaja, jos sinulla on aktiivinen HBV-

infektio, tai jos epäilet, että HBV-tartunta on kohdallasi mahdollinen. Lääkärin tulisi testata

sinut HBV-infektion varalta. Imraldi saattaa aktivoida HBV-infektion uudelleen tämän viruksen

kantajilla. HBV-infektion uudelleenaktivoituminen voi joskus harvoin olla hengenvaarallista,

etenkin jos käytät muita immuunijärjestelmän toimintaa hillitseviä lääkkeitä.

Yli 65-vuotiaat

Jos olet yli 65-vuotias, voit olla alttiimpi infektiolle Imraldi-hoidon aikana. Sinun ja lääkärisi

tulee erityisesti tarkkailla infektion merkkejä Imraldi-hoidon aikana. On tärkeää, että kerrot

lääkärillesi, jos huomaat infektion merkkejä, kuten kuumetta, haavoja, väsymyksen tunnetta tai

ongelmia hampaiden kanssa.

Leikkaus tai hammashoito

Kerro lääkärillesi käyttäväsi Imraldia, mikäli olet menossa

leikkaukseen tai hammashoitoon

Lääkärisi voi suositella Imraldin väliaikaista keskeyttämistä.

Demyelinoiva sairaus

Jos sinulla on tai sinulle tulee

demyelinoiva sairaus

(sairaus, joka vaikuttaa hermoja

ympäröivään eristävään kerrokseen, kuten esimerkiksi MS-tauti), lääkärisi päättää, sopiiko

Imraldi-hoito sinulle tai voitko jatkaa sitä. Kerro lääkärillesi välittömästi, jos sinulle tulee oireita

kuten näkömuutoksia, käsivarsien tai jalkojen heikkoutta tai minkä tahansa ruumiinosan

puutumista tai pistelyä.

Rokotteet

Tietyt

rokotteet

sisältävät sairauksia aiheuttavien bakteerien tai viruksien heikennettyjä mutta

eläviä muotoja, eikä näitä rokotteita saa antaa Imraldin käytön aikana. Tarkista asia lääkäriltäsi

ennen minkään rokotuksen ottamista. On hyvä varmistaa, että lapsi saa mahdollisuuksien

mukaan kaikki ikänsä ja rokotussuositusten mukaiset rokotukset ennen Imraldi-hoidon

aloittamista. Jos käytät Imraldia raskaana ollessasi, vauvallasi voi olla korkeampi riski saada

infektio noin viisi kuukautta viimeisen raskaudenaikaisen Imraldi-annoksen jälkeen. On tärkeää,

että kerrot vauvaasi hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille, että olet

käyttänyt Imraldia raskauden aikana, jotta he voivat päättää, milloin vauvasi tulisi rokottaa.

Sydämen vajaatoiminta

Jos sinulla on

lievä sydämen vajaatoiminta

ja käytät Imraldia, on lääkärisi seurattava sydämen

vajaatoiminnan tilaa tarkoin. On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, mikäli sinulla on tai on ollut

vakava sydänvaiva. Mikäli huomaat uusia sydänvaivoja tai aikaisemmat pahenevat (esim.

hengenahdistusta tai jalkojen turvotusta), on sinun otettava välittömästi yhteyttä lääkäriisi.

Lääkärisi päättää, soveltuuko Imraldi sinulle.

Kuume, mustelmat, verenvuodot tai kalpeus

Joidenkin potilaiden elimistö ei ehkä pysty tuottamaan riittävästi verisoluja, jotka auttavat

elimistöäsi torjumaan infektioita ja pysäyttämään verenvuodon. Jos sinulla esiintyy pitkittynyttä

kuumeilua

, saat helposti

mustelmia

verenvuotoja

, tai olet hyvin

kalpea

, ota välittömästi

yhteyttä lääkäriisi. Lääkärisi saattaa päättää keskeyttää hoidon.

Syöpä

Imraldia tai muita TNFα-salpaajia käyttäneille lapsille ja aikuisille on kehittynyt harvinaisissa

tapauksissa tietyntyyppisiä

syöpiä

. Potilailla, joilla on vakavampi ja pitkään kestänyt

nivelreuma, saattaa olla keskimääräistä suurempi

lymfooman

(syöpä, joka vaikuttaa

imukudoksiin) ja leukemian (syöpä, joka vaikuttaa vereen ja luuytimeen) riski. Jos käytät

Imraldia, riski sairastua lymfoomaan, leukemiaan tai muuhun syöpään saattaa suurentua.

Harvinaisissa tapauksissa spesifistä ja vakavaa lymfoomatyyppiä on havaittu Imraldia

käyttävillä potilailla. Jotkut näistä potilaista hoidettiin myös atsatiopriini- tai merkaptopuriini-

nimisillä lääkkeillä. Kerro lääkärille, jos sinua hoidetaan atsatiopriinilla tai merkaptopuriinilla

Imraldi-hoidon lisäksi.

Lisäksi Imraldi-hoitoa saavilla potilailla on havaittu

muita ihosyöpiä kuin melanoomia

. Jos

sinulle ilmaantuu hoidon aikana tai sen jälkeen uusia ihovaurioalueita tai aiempien

vauriokohtien tai -alueiden ulkonäkö muuttuu, kerro asiasta lääkärillesi.

Keuhkoahtaumatautipotilailla, joita on hoidettu eräällä toisella TNFα-salpaajalla, on esiintynyt

muita syöpiä kuin lymfoomia

. Jos sinulla on keuhkoahtaumatauti tai tupakoit paljon,

keskustele lääkärisi kanssa siitä, sopiiko TNFα-salpaajahoito sinulle.

Lupuksen kaltainen oireyhtymä

Joskus harvoin Imraldi-hoidosta saattaa seurata lupuksen kaltainen oireyhtymä. Käänny lääkärin

puoleen, jos ilmenee oireita kuten pitkään jatkuvaa kutiavaa ihottumaa, jonka syy ei selviä,

kuumetta, nivelkipua tai väsymystä.

Lapset ja nuoret

Älä anna Imraldia moninivelistä lastenreumaa sairastavalle alle 2-vuotiaalle lapselle.

Älä käytä 40 mg:n esitäytettyä ruiskua, jos muita kuin 40 mg:n annoksia suositellaan.

Muut lääkevalmisteet ja Imraldi

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai

saatat käyttää muita lääkkeitä.

Imraldia voidaan käyttää samanaikaisesti metotreksaatin tai tiettyjen tautia hillitsevien

reumalääkkeiden (sulfasalatsiini, hydroksiklorokiini, leflunomidi tai pistoksina annettavat

kultalääkkeet) sekä kortikosteroidien tai kipulääkkeiden, kuten steroideihin kuulumattomien

tulehduskipulääkkeiden (NSAID-lääkkeiden), kanssa.

Älä käytä Imraldia anakinraa tai abataseptia sisältävien lääkkeiden kanssa kohonneen vakavan

infektioriskin vuoksi. Jos sinulla on kysyttävää, ota yhteyttä lääkäriisi.

Raskaus ja imetys

Sinun on harkittava riittävää raskauden ehkäisyä Imraldi-hoidon aikana ja vähintään 5 kuukautta

viimeisen Imraldi-injektion jälkeen.

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta, kysy lääkäriltä neuvoa

ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Imraldia saa käyttää raskausaikana vain, jos se on tarpeellista.

Raskaustutkimuksen mukaan äidin raskausaikana saama adalimumabihoito ei suurentanut

synnynnäisten kehityshäiriöiden riskiä verrattuna tilanteeseen, jossa samaa sairautta sairastava

äiti ei saanut adalimumabihoitoa.

Imraldia voidaan käyttää imetysaikana.

Jos käytät Imraldia raskaana ollessasi, vauvallasi voi olla korkeampi riski saada infektio.

On tärkeää, että kerrot vauvaasi hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille,

että olet käyttänyt Imraldia raskauden aikana, ennen kuin vauvasi saa mitään rokotteita

(lisätietoa rokotteista, ks. kohta Varoitukset ja varotoimet).

Ajaminen ja koneiden käyttö

Imraldi voi vaikuttaa vähäisessä määrin autolla tai polkupyörällä ajokykyyn tai kykyyn käyttää

koneita. Imraldin ottamisen jälkeen voi esiintyä kiertohuimausta eli tunnetta, että ympäristö kieppuu

silmissä, ja näköhäiriöitä.

Imraldi sisältää natriumia ja sorbitolia

Tämä lääkevalmiste sisältää 20 mg sorbitolia per esitäytetty ruisku. Jos lääkärisi on kertonut, että

sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen

ottamista.

Tämä lääkevalmiste sisältää myös alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 0,8 ml:n annos, eli se on

olennaisesti natriumiton.

3.

Miten Imraldia käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.

Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Aikuisten nivelreuma, nivelpsoriaasi, selkärankareuma tai aksiaalinen spondylartriitti ilman

radiografista näyttöä selkärankareumasta

Imraldi pistetään ihon alle (subkutaanisesti). Tavanomainen annos nivelreumaa, selkärankareumaa,

aksiaalista spondylartriittia (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) tai nivelpsoriaasia

sairastaville aikuisille on 40 mg:n kerta-annos adalimumabia kahden viikon välein.

Nivelreumapotilailla metotreksaattilääkitystä jatketaan Imraldin käytön aikana. Jos lääkärisi pitää

metotreksaattia epätarkoituksenmukaisena, Imraldia voidaan antaa yksinään.

Jos sinulla on nivelreuma etkä saa Imraldin lisäksi metotreksaattia, lääkärisi saattaa päättää antaa

40 mg adalimumbia viikoittain tai 80 mg joka toinen viikko.

Moninivelinen lastenreuma lapsilla, nuorilla ja aikuisilla

Lapset ja nuoret 2 vuoden iästä alkaen, paino 10 kg tai enemmän mutta alle 30 kg

Imraldi-valmisteen suositusannos on 20 mg joka toinen viikko.

Lapset, nuoret ja aikuiset 2 vuoden iästä alkaen, paino 30 kg tai enemmän

Imraldi-valmisteen suositusannos on 40 mg joka toinen viikko.

Entesiitteihin liittyvä niveltulehdus lapsilla, nuorilla ja aikuisilla

Lapset ja nuoret 6 vuoden iästä alkaen, paino 15 kg tai enemmän mutta alle 30 kg

Imraldi-valmisteen suositusannos on 20 mg joka toinen viikko.

Lapset, nuoret ja aikuiset 6 vuoden iästä alkaen, paino 30 kg tai enemmän

Imraldi-valmisteen suositusannos on 40 mg joka toinen viikko.

Aikuisten psoriaasi

Psoriaasia sairastavilla aikuisilla tavanomainen aloitusannos on 80 mg (kaksi 40 mg injektiota yhtenä

päivänä), jonka jälkeen hoitoa jatketaan 40 mg:n annoksilla joka toinen viikko. Ensimmäinen 40 mg:n

annos otetaan viikon kuluttua aloitusannoksesta. Imraldin käyttöä tulee jatkaa niin kauan kuin sinulle

on määrätty. Vasteestasi riippuen lääkäri voi suurentaa annostusta niin, että lääkettä otetaan 40 mg

joka viikko tai 80 mg joka toinen viikko.

Läiskäpsoriaasi lapsilla ja nuorilla

4–17-vuotiaat lapset ja nuoret, paino 15 kg tai enemmän mutta alle 30 kg

Imraldi-valmisteen suositusannos on 20 mg:n aloitusannos, jonka jälkeen 20 mg viikon kuluttua.

Tämän jälkeen tavallinen annos on 20 mg joka toinen viikko.

4–17-vuotiaat lapset ja nuoret, paino 30 kg tai enemmän

Imraldi-valmisteen suositusannos on 40 mg:n aloitusannos, jonka jälkeen 40 mg viikon kuluttua.

Tämän jälkeen tavallinen annos on 40 mg joka toinen viikko.

Hidradenitis suppurativa aikuisilla

Tavanomainen annostus HS-taudin hoidossa on 160 mg aloitusannos (annettuna neljänä 40 mg:n

injektiona yhden vuorokauden aikana tai kahtena 40 mg:n injektiona vuorokaudessa kahtena

peräkkäisenä päivänä) ja kahden viikon kuluttua tästä 80 mg:n annos (kahtena 40 mg:n injektiona

samana päivänä). Kaksi viikkoa myöhemmin siirrytään käyttämään 40 mg annoksia kerran viikossa tai

80 mg annoksia joka toinen viikko lääkärin määräyksen mukaan. On suositeltavaa, että käsittelet

oireilevat alueet päivittäin antiseptisella ihohuuhteella.

Hidradenitis suppurativa nuorilla 12–17-vuotiailla nuorilla, paino 30 kg tai enemmän

Suositeltu Imraldi-annos on 80 mg:n aloitusannos (kaksi 40 mg injektiota yhtenä päivänä), jonka

jälkeen 40 mg joka toinen viikko alkaen viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta. Jos tämä annos ei

tehoa tarpeeksi hyvin, lääkäri voi tihentää annosväliä niin, että lääkettä otetaan 40 mg joka viikko tai

80 mg joka toinen viikko.

On suositeltavaa, että käsittelet oireilevat alueet päivittäin antiseptisella ihohuuhteella.

Aikuisten Crohnin tauti

Crohnin tautia hoidettaessa aloitusannos on 80 mg (kaksi 40 mg injektiota yhtenä päivänä), jonka

jälkeen 40 mg joka toinen viikko kahden viikon kuluttua. Jos nopeampi vaikutus on tarpeen, lääkärisi

voi määrätä sinulle 160 mg:n aloitusannoksen (annettuna neljänä 40 mg:n injektiona yhden

vuorokauden aikana tai kahtena 40 mg:n injektiona vuorokaudessa kahtena peräkkäisenä päivänä).

Tämän jälkeen otetaan 80 mg (kaksi 40 mg injektiota) kahden viikon kuluttua, jonka jälkeen 40 mg

joka toinen viikko. Jos tämä annos ei tehoa tarpeeksi hyvin, lääkäri voi suurentaa annostusta niin, että

lääkettä otetaan 40 mg joka viikko tai 80 mg joka toinen viikko.

Crohnin tauti lapsilla ja nuorilla

6–17-vuotiaat lapset ja nuoret, paino alle 40 kg

Tavanomainen annos on 40 mg aloitusannos, jonka jälkeen 20 mg kahden viikon kuluttua. Jos

nopeampi vaste on tarpeen, lääkäri voi määrätä 80 mg:n aloitusannoksen (kaksi 40 mg injektiota

yhtenä päivänä), jonka jälkeen 40 mg kahden viikon kuluttua.

Tämän jälkeen tavallinen annos on 20 mg joka toinen viikko. Vasteesta riippuen lääkäri saattaa

lyhentää annosväliä 20 mg:aan joka viikko.

6–17-vuotiaat lapset ja nuoret, paino 40 kg tai enemmän:

Tavanomainen annostus on 80 mg (kaksi 40 mg injektiota yhtenä päivänä) aloitusannos ja kahden

viikon kuluttua tästä 40 mg:n annos. Jos nopeampi vaste on tarpeen, lääkäri saattaa määrätä 160 mg:n

aloitusannoksen (neljänä 40 mg:n injektiona yhden vuorokauden aikana tai kahtena 40 mg:n injektiona

vuorokaudessa kahtena peräkkäisenä päivänä). Kahden viikon kuluttua tästä otetaan 80 mg annos

(kaksi 40 mg injektiota yhtenä päivänä).

Tämän jälkeen tavanomainen annos on 40 mg joka toinen viikko. Jos tämä annos ei tehoa riittävän

hyvin, lääkäri saattaa suurentaa annostusta 40 mg:aan joka viikko tai 80 mg:aan joka toinen viikko.

Aikuisten haavainen paksusuolitulehdus

Haavaista paksusuolitulehdusta sairastavilla aikuisilla tavanomainen aloitusannos on 160 mg (tämä

annos voidaan antaa neljänä 40 mg:n injektiona yhden vuorokauden aikana tai kahtena 40 mg:n

injektiona vuorokaudessa kahtena peräkkäisenä päivänä), ja kahden viikon kuluttua tästä annetaan

80 mg (kaksi 40 mg injektiota yhtenä päivänä), ja sen jälkeen 40 mg joka toinen viikko. Jos tämä

annos ei tehoa riittävän hyvin, lääkäri voi suurentaa annostusta tasolle 40 mg joka viikko tai 80 mg

joka toinen viikko.

Aikuisten ei-infektioperäinen uveiitti

Ei-infektioperäistä uveiittia sairastavilla aikuisilla tavanomainen aloitusannos on 80 mg (kaksi

injektiota yhtenä päivänä) ja sen jälkeen 40 mg joka toinen viikko alkaen viikon kuluttua

aloitusannoksesta. Imraldin käyttöä tulee jatkaa niin kauan kuin lääkäri on sinulle määrännyt.

Ei-infektioperäisessä uveiitissa voi jatkaa kortikosteroidien tai muiden immuunijärjestelmään

vaikuttavien lääkkeiden käyttöä yhdessä Imraldi-valmisteen kanssa. Imraldi voidaan antaa myös

yksistään.

Ei-infektioperäinen uveiitti lapsilla ja nuorilla 2 vuoden iästä alkaen

Lapset ja nuoret 2 vuoden iästä alkaen, paino alle 30 kg

Tavanomainen Imraldi-annos on 20 mg joka toinen viikko metotreksaatin kanssa.

Lapsesi lääkäri voi määrätä myös 40 mg aloitusannoksen, joka otetaan viikko ennen tavanomaisen

annoksen aloitusta.

Lapset ja nuoret 2 vuoden iästä alkaen, paino 30 kg tai enemmän

Tavanomainen Imraldi-annos on 40 mg joka toinen viikko metotreksaatin kanssa.

Lääkäri voi määrätä myös 80 mg aloitusannoksen, joka otetaan viikko ennen tavanomaisen annoksen

aloitusta.

Antotapa

Imraldi annetaan injektiona ihon alle (subkutaanisesti). Katso käyttöohjeet kohdasta 7.

Jos käytät enemmän Imraldia kuin sinun pitäisi

Jos pistät Imraldia vahingossa useammin kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriisi tai

apteekkihenkilökuntaan ja kerro, että olet ottanut enemmän kuin sinun piti. Ota lääkkeen ulkopakkaus

aina mukaasi, vaikka se olisi tyhjä.

Jos unohdat käyttää Imraldia

Jos unohdat annoksen, pistä seuraava Imraldi-annos heti kun muistat. Pistä seuraava annos

alkuperäisen aikataulun mukaisesti ikään kuin et olisi unohtanutkaan annosta.

Jos lopetat Imraldin käytön

Päätöksestä lopettaa Imraldi tulee keskustella lääkärin kanssa. Oireesi voivat palata käytön

lopettamisen jälkeen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia. Jotkut voivat kuitenkin olla vakavia ja hoitoa

vaativia. Haittavaikutuksia voi ilmetä vielä viimeisen Imraldi-pistoksen jälkeisten 4 kuukauden aikana

tai myöhemmin.

Hakeudu kiireesti lääkärin hoitoon

, jos havaitset jotain seuraavista:

vaikeaa ihottumaa, nokkosihottumaa tai muita allergisen reaktion merkkejä

kasvojen, käsien, jalkojen turvotusta

hengitys- tai nielemisvaikeuksia

hengenahdistusta rasituksessa tai makuulla tai jalkojen turvotusta.

Käänny lääkärin puoleen niin pian kuin mahdollista

, jos havaitset jotain seuraavista:

infektion merkkejä, kuten kuumetta, sairaudentunnetta, haavaumia, hammasongelmia, kirvelyä

virtsatessa

heikkouden tai väsymyksen tunnetta

yskää

pistelyä

tunnottomuutta

kaksoiskuvia

käsien tai jalkojen heikkoutta

kuhmu tai avoin haava tai haavauma, joka ei parane kunnolla

verenkuvan häiriöihin viittaavia merkkejä ja oireita, kuten pitkittynyttä kuumeilua,

mustelmataipumusta, verenvuotoa, kalpeutta.

Ylläkuvatut oireet voivat olla alla mainittujen adalimumabihoidon yhteydessä esiintyneiden

haittavaikutusten merkkejä.

Hyvin yleiset

(voi esiintyä yli yhdellä ihmisellä 10:stä):

pistoskohdan reaktiot (esim. kipu, turvotus, punoitus tai kutina)

hengitystieinfektiot (mm. nuhakuume, nuha, sinuiitti, keuhkokuume)

päänsärky

vatsakipu

pahoinvointi ja oksentelu

ihottuma

lihaskipu.

Yleiset

(voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 10:stä):

vakavat tulehdukset (mm. verenmyrkytys ja influenssa)

suolistotulehdukset (mm. maha-suolitulehdus)

ihotulehdukset (mm. ihon ja ihonalaiskudoksen tulehdus tai vyöruusu)

korvatulehdukset

suutulehdukset (mm. hammastulehdukset ja huuliherpes)

sukuelininfektiot

virtsatieinfektiot

sieni-infektiot

nivelinfektiot

hyvänlaatuiset kasvaimet

ihosyöpä

allergiat (myös kausiallergiat)

nestehukka

mielialan muutokset (myös masentuneisuus)

ahdistuneisuus

univaikeudet

tuntohäiriöt, kuten pistely, kihelmöinti tai tunnottomuus

migreeni

hermojuuren puristustilan oireet (esim. kipu alaselässä tai jalassa)

näköhäiriöt

silmätulehdus

silmäluomen tulehdus ja silmän turvotus

kiertohuimaus (tunne, että ympäristö kieppuu silmissä)

sydämentykytys

korkea verenpaine

kuumat aallot

verenpurkaumat (kiinteä turvotus, jossa on hyytynyttä verta)

yskä

astma

hengenahdistus

ruoansulatuskanavan verenvuoto

ylävatsavaivat (ruoansulatusvaivat, vatsan turvotus, närästys)

ruokatorven refluksitauti

Sjögrenin oireyhtymä (johon liittyy mm. suun ja silmien kuivumista)

kutina

kutiava ihottuma

mustelmanmuodostus

ihotulehdus (esim. ihottuma)

kynsien murtuminen

lisääntynyt hikoilu

hiusten lähtö

psoriaasin puhkeaminen tai paheneminen

lihaskrampit

verivirtsaisuus

munuaisvaivat

rintakipu

turvotus (elimistöön kertyneen nesteen aiheuttama kudosturvotus)

kuume

verihiutalemäärän väheneminen, jolloin verenvuotojen ja mustelmien riski suurenee

heikentynyt paraneminen.

Melko harvinaiset

(voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 100:sta):

opportunistiset infektiot (mm. tuberkuloosi ja muut vastustuskyvyn heikkenemisestä johtuvat

infektiot)

hermostoinfektiot (mm. virusperäinen aivokalvotulehdus)

silmätulehdukset

bakteerien aiheuttamat tulehdukset

divertikuliitti (paksusuolen umpipussin tulehdus)

syöpä, mukaan lukien imujärjestelmän syöpä (imukudossyöpä eli lymfooma) ja melanooma

(yksi ihosyöpätyyppi)

immunologinen häiriö, joka voi vaikuttaa keuhkoihin, ihoon ja imusolmukkeisiin (esiintyy

yleisimmin sarkoidoosina)

vaskuliitti (verisuonitulehdus)

vapina

neuropatia (hermovaurio)

aivohalvaus

kuulon heikkeneminen, korvien soiminen

sydämentykytys tai muljahtelu

sydänvaivat, jotka voivat aiheuttaa hengenahdistusta tai nilkkojen turvotusta

sydäninfarkti

pullistumat suurten valtimoiden seinämissä; tulehdus ja veritulppa laskimossa; verisuonitukos

hengenahdistusta aiheuttavat keuhkosairaudet (mm. keuhkotulehdus)

keuhkoembolia (keuhkoveritulppa)

pleuraeffuusio (nesteen epänormaali kertyminen keuhkopussinonteloon)

haimatulehdus, joka aiheuttaa voimakasta vatsa- ja selkäkipua

nielemisvaikeudet

kasvojen turvotus

sappirakon tulehdus, sappikivet

maksan rasvoittuminen (rasvamaksa)

öinen hikoilu

arpimuodostus

poikkeava lihaskudoksen hajoaminen

systeeminen lupus (SLE/LED, punahukka, oireina mm. ihon, sydämen, keuhkojen, nivelten ja

muiden elinjärjestelmien tulehdus)

unen katkonaisuus

impotenssi

tulehdukset.

Harvinaiset

(voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 1 000:sta):

leukemia (syöpä, joka vaikuttaa vereen ja luuytimeen)

vaikea allerginen reaktio ja sokki

MS-tauti

hermostohäiriöt (esim. silmään johtavan näköhermon tulehdus ja Guillain–Barrén oireyhtymä,

joka on sairaus, johon voi liittyä lihasheikkoutta, tuntohäiriöitä ja käsivarsien ja ylävartalon

pistelyä)

sydänpysähdys

keuhkofibroosi (keuhkojen arpeutuminen)

suolen puhkeama

hepatiitti

B-hepatiitin uudelleenaktivoituminen

autoimmuunihepatiitti (immuunijärjestelmän aiheuttama maksatulehdus)

ihon verisuonitulehdus

Stevens–Johnsonin oireyhtymä (jonka varhaisoireita ovat huonovointisuus, kuume, päänsärky ja

ihottuma)

allergisiin reaktioihin liittyvä kasvojen turvotus

erythema multiforme (monimuotoinen punavihottuma)

lupuksen kaltainen oireyhtymä

angioödeema (pienen ihoalueen turvotus)

likenoidi ihoreaktio (kutiseva punavioletti ihottuma).

Tuntematon

(koska saatavilla oleva tieto ei riitä arviointiin):

hepatospleeninen T-solulymfooma (harvinainen, mutta usein kuolemaan johtava verisyöpä)

merkelinsolukarsinooma (tietty ihosyöpätyyppi)

maksan vajaatoiminta

dermatomyosiitin paheneminen (ilmenee ihottumana, johon liittyy lihasheikkoutta).

Jotkin adalimumabin haittavaikutuksista ovat oireettomia ja tulevat esiin vain verikokeissa.

Tällaisia ovat esimerkiksi:

Hyvin yleiset

(voi esiintyä yli yhdellä ihmisellä 10:stä):

alhaiset veren valkosoluarvot

alhaiset veren punasoluarvot

kohonneet veren rasva-arvot

kohonneet maksaentsyymiarvot.

Yleiset

(voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 10:stä):

korkeat veren valkosoluarvot

alhaiset verihiutalearvot

kohonneet veren virtsahappoarvot

poikkeavat veren natriumarvot

alhaiset veren kalsiumarvot

alhaiset veren fosfaattiarvot

korkeat verensokeriarvot

korkeat veren laktaattidehydrogenaasiarvot

autovasta-aineet veressä

veren alhainen kaliumpitoisuus.

Melko harvinaiset

(voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 100:sta)

kohonneet bilirubiiniarvot (maksakokeessa).

Harvinaiset

(voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 1 000:sta):

alhaiset valkosolu-, punasolu- ja verihiutalearvot.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Imraldin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksen etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2

C–8

C). Ei saa jäätyä.

Pidä esitäytetty ruisku ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Vaihtoehtoinen säilytys:

Tarpeen mukaan (esim. matkustaessa) yksittäinen esitäytetty Imraldi-ruisku voidaan säilyttää

huoneenlämmössä (25 °C asti) enintään 28 päivää – huolehdithan suojata sitä valolta. Kun ruisku on

kertaalleen otettu pois jääkaapista, on se käytettävä 28 päivän sisällä tai hävitettävä, vaikka se

palautettaisiin jääkaappiin.

Sinun tulisi merkitä päivämäärä, jolloin ensimmäisen kerran poistit ruiskun jääkaapista, ja päivämäärä,

jonka jälkeen se on hävitettävä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Imraldi sisältää

Vaikuttava aine on adalimumabi.

Muut aineet ovat natriumsitraatti, sitruunahappomonohydraatti, histidiini,

histidiinihydrokloridimonohydraatti, sorbitoli, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä

vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (koot)

Imraldi 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa toimitetaan 0,8 ml:n kirkkaana ja

värittömänä liuoksena.

Imraldi on saatavana pakkauksissa, joissa on 1, 2, 4 tai 6 esitäytetty(ä) ruisku(a) (tyypin I lasi).

Ruiskuun kuuluu ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula, kova neulansuojus, kumimäntä,

männän varsi, turvarunko sekä sormituki potilaskäyttöön. Kussakin pakkauksessa on 2, 2, 4 tai

6 alkoholipitoista puhdistuslappua.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Alankomaat

Valmistaja

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

2400 Hillerød

Tanska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/S.A

Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947

Lietuva

Ewopharma AG Atstovybė

Tel: +370 52 14 02 60

България

Ewopharma AG Representative Office

Teл.: + 359 249 176 81

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium NV/SA

Tél/Tel: +35 227 772 038

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Tel: + 420 228 884 152

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

Tel.: + 36 (0)6 1 848 04 64

Danmark

Biogen (Denmark) A/S

Tlf: + 45 78 79 37 53

Malta

Pharma.MT Ltd

Tel: + 356 27 78 15 79

Deutschland

Biogen GmbH

Tel: + 49 (0)30 223 864 72

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0)20 808 02 70

Eesti

Ewopharma AG Eesti filiaal

Tel: + 372 6 68 30 56

Norge

Biogen Norway AS

Tlf: + 47 21 93 95 87

Ελλάδα

Genesis Pharma S.A.

Τηλ: + 30 211 176 8555

Österreich

Biogen Austria GmbH

Tel: + 43 (0)1 267 51 42

España

Biogen Spain, S.L.

Tel: + 34 931 790 519

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 116 86 94

France

Biogen France SAS

Tél: + 33 (0)1 776 968 14

Portugal

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,

Unipessoal, Lda

Tel: + 351 308 800 792

Hrvatska

Ewopharma d.o.o

Tel: + 385 (0)1 777 64 37

România

Ewopharma AG Representative Office

Tel: + 40 377 881 045

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 513 33 33

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 888 81 07

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 800 9836

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 333 257 10

Italia

Biogen Italia s.r.l.

Tel: + 39 (0)6 899 701 50

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08

Κύπρος

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 00 04 93

Sverige

Biogen Sweden AB

Tel: +46 (0)8 525 038 36

Latvija

Ewopharma AG pārstāvniecība

Tel: + 371 66 16 40 32

United Kingdom

Biogen Idec Limited (UK)

Tel: +44 (0)20 360 886 22

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu.

7.

Käyttöohjeet

Noudattamalla tarkasti näitä käyttöohjeita opit pian pistämään varmasti ja rutiininomaisesti.

Ennen pistämistä pyydä lääkäriä tai hoitajaa näyttämään, miten esitäytettyä ruiskua käytetään.

Lääkärin tai hoitajan pitää varmistaa, että osaat käyttää ruiskua oikein.

Esitäytetty kerta-annosruisku

Kun olet painanut männän kokonaan alas, neula palautuu itsestään takaisin rungon sisään. Tämän

avulla estetään neulanpistovammoja.

Esitäytetystä ruiskusta huolehtiminen

Ruiskun säilyttäminen

Säilytä ruisku jääkaapissa. Älä laita sitä pakastimeen.

Pidä ruisku omassa pakkauksessaan, suojassa valolta.

Pidä ruisku poissa lasten näkyviltä ja ulottuvilta.

Ruiskun hävittäminen

Käytä yhtä ruiskua vain yhden kerran. Älä koskaan käytä ruiskua uudelleen.

Hävitä käyttämäsi neula pudottamalla se erityiseen jäteastiaan lääkärin, sairaanhoitajan tai

apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaisesti.

Varoitukset

Jos olet pudottanut ruiskun korkin ollessa siinä KIINNI, voit käyttää ruiskua.

Jos olet pudottanut ruiskun ILMAN korkkia, älä käytä ruiskua. Neula voi olla likainen tai

vahingoittunut.

Älä käytä vahingoittunutta ruiskua.

Pistoskohdan hoito

Valitse pistoskohdaksi alue, jossa on paksu rasvakudos:

Paksun rasvakudoksen alueet, kuten esimerkiksi vatsa, ovat yleensä parhaita pistämisen

kannalta. Niissä iho on helpompi puristaa poimulle ja neulan työntäminen ihoon oikein on

helpompaa.

Pistä eri kohtaan joka pistoskerralla:

Valitse sellainen pistoskohta, johon ei ole vähään aikaan annettu pistosta. Näin vältät

kipeytymisen ja mustelmat.

Paina mäntää hitaasti:

Joskus nopeat injektiot voivat aiheuttaa kipua. Jos painat ruiskun mäntää hitaasti, pistäminen

tuntuu vähemmän.

Pistoksen antaminen esitäytettyä ruiskua käyttäen

1.

Ota kaikki tarvikkeet esiin

Aseta esitäytetty ruisku ja alkoholipitoiset puhdistuslaput puhtaalle, kuivalle pinnalle.

Muista pestä kädet!

Älä poista korkkia vielä!

2.

Odota 15–30 minuuttia

Odota 15–30 minuuttia niin että esitäytetty ruisku lämpiää huoneenlämpöiseksi. Tämä auttaa

vähentämään pistettäessä mahdollisesti tuntuvaa kipua.

Älä poista korkkia vielä!

3.

Tarkasta lääke ja viimeinen käyttöpäivämäärä

Varmista aina, että lääke on kirkasta, että siinä ei ole hiukkasia eikä viimeinen käyttöpäivämäärä ole

mennyt. Jos lääke ei ole kirkasta, jos siinä on hiukkasia tai jos se on vanhentunut, älä käytä sitä.

Jos näet lääkkeessä ilmakuplan, se ei haittaa. Sitä ei pidä ryhtyä poistamaan.

Älä poista korkkia vielä!

4.

Valitse pistoskohta ja puhdista sen iho

Valitse pistoskohta ihoalueiltasi. Vatsa (paitsi napaa ympäröivä alue) tai reidet ovat parhaita.

Puhdista pistoskohta alkoholipitoisella puhdistuslapulla. Älä koske puhdistettua aluetta enää ennen

injektiota.

Älä valitse ihoaluetta, jossa on kipua, mustelmia, arpia, hilsettä tai punoittavia läiskiä.

5.

Vedä neulan korkki irti

Vedä neulan korkki irti varovasti.

Neulasta saattaa tässä yhteydessä valua muutama tippa nestettä. Tämä on normaalia.

Jos poistat korkin neulasta ennen kuin olet valmis pistämään,

älä laita korkkia enää takaisin

neulaan,

sillä tällöin neula voisi taipua tai vahingoittua. Saattaisit pistää itseäsi vahingossa tai lääkettä

saattaisi mennä hukkaan.

6.

Purista iho poimulle ja työnnä neula ihoon

Purista iho poimulle varovasti ja työnnä neula kokonaan ihon sisään noin 45 asteen kulmassa.

7.

Paina mäntä kokonaan alas

Pidä ruiskusta tukevasti kiinni ja paina mäntä kokonaan alas.

Nosta tämän jälkeen peukalosi irti ruiskusta niin, että neula vetäytyy pois ihosta, ruiskun rungon sisään.

8.

Vedä ruisku irti ihosta ja hävitä se

Vedä ruisku irti ihosta.

Pistettyäsi Imraldin varmista, että neula on palautunut rungon sisään. Heitä sitten käytetty ruisku

erityiseen jäteastiaan lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaisesti.

Etkö ole varma siitä, saitko annoksen pistettyä? Ota yhteys lääkäriin, sairaanhoitajaan tai

apteekkihenkilökuntaan.

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Imraldi

40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä

adalimumabi

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta

turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi

haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Lisäksi lääkäri antaa sinulle Potilaskortin, jossa kerrotaan ennen hoidon aloittamista ja Imraldi-

hoidon aikana huomioitavat turvallisuusohjeet. Pidä tämä Potilaskortti mukanasi hoidon aikana

ja 4 kuukauden ajan viimeisen Imraldi-injektiosi (tai lapsesi injektion) jälkeen.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa (ks.

kohta 4).

Tässä pakkausselosteessa esitetään:

Mitä Imraldi on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Imraldia

Miten Imraldia käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Imraldin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Käyttöohjeet

1.

Mitä Imraldi on ja mihin sitä käytetään

Imraldi sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä adalimumabi. Se on lääke, joka vaikuttaa elimistösi

immuuni(puolustus)järjestelmään.

Imraldi on tarkoitettu seuraavien tautien hoitoon:

nivelreuma

moninivelinen lastenreuma

entesiitteihin liittyvä niveltulehdus

selkärankareuma

aksiaalinen spondylartriitti (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta)

nivelpsoriaasi

psoriaasi

hidradenitis suppurativa

Crohnin tauti

haavainen paksusuolitulehdus ja

ei-infektioperäinen uveiitti.

Imraldin vaikuttava aine, adalimumabi, on monoklonaalinen vasta-aine. Monoklonaaliset vasta-aineet

ovat proteiineja, jotka kiinnittyvät tiettyyn kohteeseen.

Adalimumabin kohde on proteiini nimeltä tuumorinekroositekijä (TNFα). TNFα:n pitoisuudet

nousevat potilailla, joilla on edellä kuvattuja tulehduksellisia sairauksia. Kiinnittymällä TNFα:aan

Imraldi vähentää näiden sairauksien tulehdusprosessia.

Nivelreuma

Nivelreuma on tulehduksellinen nivelsairaus.

Imraldia käytetään aikuisilla nivelreuman hoitoon. Jos sinulla on keskivaikea tai vaikea, aktiivinen

nivelreuma, sinulle voidaan määrätä aluksi muita tähän tautiin vaikuttavia lääkkeitä, kuten

metotreksaattia. Jos nämä lääkkeet eivät tehoa riittävän hyvin, sinulle voidaan määrätä nivelreuman

hoitoon Imraldia.

Imraldia voidaan käyttää vaikean, aktiivisen ja etenevän nivelreuman hoitoon myös ilman aiempaa

metotreksaattihoitoa.

Imraldi voi hidastaa taudin aiheuttamaa nivelten luu- ja rustovaurioiden etenemistä ja edistää fyysistä

toimintakykyä.

Imraldia käytetään yleensä yhdessä metotreksaatin kanssa. Jos lääkärisi pitää metotreksaattia

epätarkoituksenmukaisena, Imraldia voidaan antaa yksinään.

Moninivelinen lastenreuma ja entesiitteihin liittyvä niveltulehdus

Moninivelinen lastenreuma ja entesiitteihin liittyvä niveltulehdus ovat nivelten tulehduksellisia

sairauksia, jotka yleensä ilmaantuvat lapsuuden aikana.

Imraldia käytetään 2–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla moninivelisen lastenreuman ja 6–17-vuotiailla

lapsilla ja nuorilla entesiitteihin liittyvän niveltulehduksen hoitoon. Potilaat saavat ehkä ensin muita

tautiprosessiin vaikuttavia lääkkeitä, kuten metotreksaattia. Jos nämä lääkkeet eivät tehoa riittävän

hyvin, potilaille annetaan Imraldia moninivelisen lastenreuman tai entesiitteihin liittyvän

niveltulehduksen hoitoon.

Selkärankareuma ja aksiaalinen spondylartriitti (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta)

Selkärankareuma ja aksiaalinen spondylartriitti (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) ovat

selkärangan tulehduksellisia sairauksia.

Imraldia käytetään aikuisilla selkärankareuman ja aksiaalinen spondylartriitin (ilman radiografista

näyttöä selkärankareumasta) hoitoon. Jos sinulla on selkärankareuma tai aksiaalinen spondylartriitti

(ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta), saat ensin muita lääkkeitä. Jos nämä lääkkeet eivät

tehoa riittävän hyvin, saat Imraldi-hoitoa sairautesi oireiden ja löydösten vähentämiseen.

Nivelpsoriaasi

Nivelpsoriaasi on tulehduksellinen niveltauti, joka liittyy psoriaasiin.

Imraldia käytetään aikuisilla nivelpsoriaasin hoitoon. Imraldi voi hidastaa taudin aiheuttamaa nivelten

luu- ja rustovaurioiden etenemistä sekä parantaa fyysistä toimintakykyä.

Läiskäpsoriaasi aikuisilla ja lapsilla

Läiskäpsoriaasi on tulehduksellinen ihosairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä, koppuraisia

ihottumaläiskiä, joita peittää hopeanhohtoinen hilse. Läiskäpsoriaasi voi vaikuttaa myös kynsiin

aiheuttaen kynsien haurastumista, paksuuntumista ja irtoamista alustastaan. Tämä voi aiheuttaa kipua.

Psoriaasin uskotaan johtuvan elimistön immuunijärjestelmän häiriöstä, joka lisää ihosolujen tuotantoa.

Imraldia käytetään aikuisilla keskivaikean ja vaikean psoriaasin hoitoon. Imraldia käytetään myös

vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon vähintään 30 kg:aa painavilla lapsilla ja nuorilla, joilla paikallishoito

ja valohoidot eivät ole vaikuttaneet riittävän tehokkaasti tai joille ne eivät sovellu.

Hidradenitis suppurativa aikuisilla ja nuorilla

Hidradenitis suppurativa eli HS-tauti (jota nimitetään joskus taiveakneksi) on pitkäaikainen ja usein

kivulias tulehduksellinen ihosairaus. Sen oireita voivat olla mm. aristavat kyhmyt ja märkäpesäkkeet

(absessit), joista voi vuotaa märkää. Sairaus oireilee usein tietyillä ihoalueilla, kuten rintojen alla,

kainaloissa, sisäreisissä, nivusissa ja pakaroissa. Kyseisillä alueilla voi esiintyä myös arpeutumista.

Imraldia käytetään HS-taudin hoitoon aikuisilla ja nuorilla 12 vuoden iästä alkaen. Imraldi voi

vähentää kyhmyjen ja märkäpesäkkeiden määrää ja lievittää sairauteen usein liittyvää kipua. Saat ehkä

ensin muita lääkkeitä. Jos nämä lääkkeet eivät tehoa riittävän hyvin, sinulle annetaan Imraldia.

Crohnin tauti aikuisilla ja lapsilla

Crohnin tauti on tulehduksellinen suolistosairaus.

Imraldia käytetään aikuisilla ja 6–17-vuotiailla lapsilla Crohnin taudin hoitoon. Jos sairastat Crohnin

tautia, saat ensin muita lääkkeitä. Jos nämä lääkkeet eivät tehoa riittävän hyvin, saat Imraldia Crohnin

taudin oireiden ja merkkien lievittämiseksi.

Haavainen paksusuolitulehdus

Haavainen paksusuolitulehdus on tulehduksellinen suolisairaus.

Imraldia käytetään aikuisilla haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon. Jos sairastat haavaista

paksusuolitulehdusta, saat ensin muita lääkkeitä. Jos nämä lääkkeet eivät tehoa riittävän hyvin, saat

Imraldia sairautesi oireiden ja merkkien lievittämiseksi.

Ei-infektioperäinen uveiitti aikuisilla ja lapsilla

Ei-infektioperäinen uveiitti on tulehduksellinen sairaus, joka kohdistuu tiettyihin silmän alueisiin.

Imraldia käytetään

aikuisilla ei-infektioperäisen uveiitin hoitoon, kun tulehdus on silmän takaosassa

lapsilla 2 vuoden iästä alkaen kroonisen ei-infektioperäisen uveiitin hoitoon, kun tulehdus on

silmän etuosassa.

Tämä tulehdus voi aiheuttaa näkökyvyn heikkenemistä ja/tai lasiaissamentumaa silmässä (mustia

täpliä tai rihmoja, jotka liikkuvat näkökentän poikki). Imraldi toimii vähentäen tätä tulehdusta.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Imraldia

Älä käytä Imraldia

jos olet allerginen adalimumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6)

jos sinulla on jokin vakava tulehdus, mukaan lukien tuberkuloosi (ks. Varoitukset ja

varotoimet). On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos sinulla on tulehduksen oireita, kuten esim.

kuumetta, haavoja, väsymystä tai hampaisiin liittyviä ongelmia

jos sinulla on keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta. Jos sinulla on tai on ollut jokin

vakava sydänsairaus, on erityisen tärkeää, että kerrot asiasta lääkärille (ks. Varoitukset ja

varotoimet).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Imraldia.

Allerginen reaktio

Jos sinulla on

allergisia reaktioita

, joiden oireita voivat olla hengenahdistus, hengityksen

vinkuna, huimaus, turvotus tai ihottuma, lopeta Imraldin käyttö ja ota heti yhteys lääkäriisi, sillä

reaktiot voivat joskus harvoin olla hengenvaarallisia.

Infektio

Jos sinulla on jokin

tulehdus

, kuten pitkäaikainen tai paikallinen tulehdus (esim. säärihaava),

neuvottele lääkärisi kanssa ennen kuin aloitat Imraldin käytön. Mikäli olet epävarma, käänny

lääkärin puoleen.

Imraldi saattaa lisätä infektio- eli tulehdusalttiutta. Tämä riski voi lisääntyä, jos keuhkojen

toiminta on heikentynyt. Nämä infektiot saattavat olla vakavia, ja niitä voivat olla esimerkiksi

tuberkuloosi, viruksen, sienen, parasiitin tai bakteerin aiheuttama infektio, muut opportunistiset

infektiot (epätavallisia infektioita, joita esiintyy varsinkin jos immuunijärjestelmä on

heikentynyt) ja verenmyrkytys (sepsis). Harvinaisissa tapauksissa nämä infektiot voivat olla

hengenvaarallisia. Jos sinulla esiintyy oireita, kuten kuumetta, haavoja, väsymystä tai

hampaisiin liittyviä ongelmia, on tärkeää, että kerrot niistä lääkärillesi. Lääkärisi voi suositella

Imraldin väliaikaista keskeyttämistä.

Tuberkuloosi

Ennen Imraldi-hoidon aloittamista lääkärisi tutkii sinut

tuberkuloosin

oireiden ja löydösten

varalta, koska Imraldia saavilla potilailla on raportoitu tuberkuloosia. Tarkastukseen kuuluu

huolellinen aikaisempien sairauksien kartoitus, ja seulontatestit (kuten esim. keuhkojen

röntgenkuvaus ja tuberkuliinikoe). Nämä tiedot ja tulokset tulee merkitä Potilaskorttiisi. Jos

sinulla on aikaisemmin ollut tuberkuloosi tai jos olet ollut tekemisissä sellaisen henkilön kanssa,

jolla on ollut tuberkuloosi, on erityisen tärkeää, että kerrot siitä lääkärillesi. Tuberkuloosi voi

kehittyä hoidon aikana, vaikka olet saanut ennaltaehkäisevää hoitoa tuberkuloosin varalta. Jos

havaitset hoidon aikana tai sen jälkeen tuberkuloosin (pitkittynyt yskä, painon lasku,

voimattomuus, lievä kuume) tai jonkin muun tulehduksen oireita, käänny välittömästi lääkärin

puoleen.

Matkustaminen / toistuvat tulehdukset

Kerro lääkärillesi, jos asut tai matkustat alueilla, joilla sieni-infektioita, kuten histoplasmoosia,

koksidioosia tai blastomykoosia, esiintyy.

Jos sinulla on esiintynyt toistuvia tulehduksia tai muita tulehdusriskiä lisääviä tiloja, kerro niistä

lääkärillesi.

B-hepatiittivirus

Kerro lääkärillesi, jos olet

B-hepatiittiviruksen (HBV)

kantaja, jos sinulla on aktiivinen HBV-

infektio, tai jos epäilet, että HBV-tartunta on kohdallasi mahdollinen. Lääkärin tulisi testata

sinut HBV-infektion varalta. Imraldi saattaa aktivoida HBV-infektion uudelleen tämän viruksen

kantajilla. HBV-infektion uudelleenaktivoituminen voi joskus harvoin olla hengenvaarallista,

etenkin jos käytät muita immuunijärjestelmän toimintaa hillitseviä lääkkeitä.

Yli 65-vuotiaat

Jos olet yli 65-vuotias, voit olla alttiimpi infektiolle Imraldi-hoidon aikana. Sinun ja lääkärisi

tulee erityisesti tarkkailla infektion merkkejä Imraldi-hoidon aikana. On tärkeää, että kerrot

lääkärillesi, jos huomaat infektion merkkejä, kuten kuumetta, haavoja, väsymyksen tunnetta tai

ongelmia hampaiden kanssa.

Leikkaus tai hammashoito

Kerro lääkärillesi käyttäväsi Imraldia, mikäli olet menossa

leikkaukseen tai hammashoitoon

Lääkärisi voi suositella Imraldin väliaikaista keskeyttämistä.

Demyelinoiva sairaus

Jos sinulla on tai sinulle tulee

demyelinoiva sairaus

(sairaus, joka vaikuttaa hermoja

ympäröivään eristävään kerrokseen, kuten esimerkiksi MS-tauti), lääkärisi päättää, sopiiko

Imraldi-hoito sinulle tai voitko jatkaa sitä. Kerro lääkärillesi välittömästi, jos sinulle tulee oireita

kuten näkömuutoksia, käsivarsien tai jalkojen heikkoutta tai minkä tahansa ruumiinosan

puutumista tai pistelyä.

Rokotteet

Tietyt

rokotteet

sisältävät sairauksia aiheuttavien bakteerien tai viruksien heikennettyjä mutta

eläviä muotoja, eikä näitä rokotteita saa antaa Imraldin käytön aikana. Tarkista asia lääkäriltäsi

ennen minkään rokotuksen ottamista. On hyvä varmistaa, että lapsi saa mahdollisuuksien

mukaan kaikki ikänsä ja rokotussuositusten mukaiset rokotukset ennen Imraldi-hoidon

aloittamista. Jos käytät Imraldia raskaana ollessasi, vauvallasi voi olla korkeampi riski saada

infektio noin viisi kuukautta viimeisen raskaudenaikaisen Imraldi-annoksen jälkeen. On tärkeää,

että kerrot vauvaasi hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille, että olet

käyttänyt Imraldia raskauden aikana, jotta he voivat päättää, milloin vauvasi tulisi rokottaa.

Sydämen vajaatoiminta

Jos sinulla on

lievä sydämen vajaatoiminta

ja käytät Imraldia, on lääkärisi seurattava sydämen

vajaatoiminnan tilaa tarkoin. On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, mikäli sinulla on tai on ollut

vakava sydänvaiva. Mikäli huomaat uusia sydänvaivoja tai aikaisemmat pahenevat (esim.

hengenahdistusta tai jalkojen turvotusta), on sinun otettava välittömästi yhteyttä lääkäriisi.

Lääkärisi päättää, soveltuuko Imraldi sinulle.

Kuume, mustelmat, verenvuodot tai kalpeus

Joidenkin potilaiden elimistö ei ehkä pysty tuottamaan riittävästi verisoluja, jotka auttavat

elimistöäsi torjumaan infektioita ja pysäyttämään verenvuodon. Jos sinulla esiintyy pitkittynyttä

kuumeilua

, saat helposti

mustelmia

verenvuotoja

, tai olet hyvin

kalpea

, ota välittömästi

yhteyttä lääkäriisi. Lääkärisi saattaa päättää keskeyttää hoidon.

Syöpä

Imraldia tai muita TNFα-salpaajia käyttäneille lapsille ja aikuisille on kehittynyt harvinaisissa

tapauksissa tietyntyyppisiä

syöpiä

. Potilailla, joilla on vakavampi ja pitkään kestänyt

nivelreuma, saattaa olla keskimääräistä suurempi

lymfooman

(syöpä, joka vaikuttaa

imukudoksiin) ja leukemian (syöpä, joka vaikuttaa vereen ja luuytimeen) riski. Jos käytät

Imraldia, riski sairastua lymfoomaan, leukemiaan tai muuhun syöpään saattaa suurentua.

Harvinaisissa tapauksissa spesifistä ja vakavaa lymfoomatyyppiä on havaittu Imraldia

käyttävillä potilailla. Jotkut näistä potilaista hoidettiin myös atsatiopriini- tai merkaptopuriini-

nimisillä lääkkeillä. Kerro lääkärille, jos sinua hoidetaan atsatiopriinilla tai merkaptopuriinilla

Imraldi-hoidon lisäksi.

Lisäksi Imraldi-hoitoa saavilla potilailla on havaittu

muita ihosyöpiä kuin melanoomia

. Jos

sinulle ilmaantuu hoidon aikana tai sen jälkeen uusia ihovaurioalueita tai aiempien

vauriokohtien tai -alueiden ulkonäkö muuttuu, kerro asiasta lääkärillesi.

Keuhkoahtaumatautipotilailla, joita on hoidettu eräällä toisella TNFα-salpaajalla, on esiintynyt

muita syöpiä kuin lymfoomia

. Jos sinulla on keuhkoahtaumatauti tai tupakoit paljon,

keskustele lääkärisi kanssa siitä, sopiiko TNFα-salpaajahoito sinulle.

Lupuksen kaltainen oireyhtymä

Joskus harvoin Imraldi-hoidosta saattaa seurata lupuksen kaltainen oireyhtymä. Käänny lääkärin

puoleen, jos ilmenee oireita kuten pitkään jatkuvaa kutiavaa ihottumaa, jonka syy ei selviä,

kuumetta, nivelkipua tai väsymystä.

Lapset ja nuoret

Älä anna Imraldia moninivelistä lastenreumaa sairastavalle alle 2-vuotiaalle lapselle.

Älä käytä 40 mg:n esitäytettyä kynää, jos muita kuin 40 mg:n annoksia suositellaan.

Muut lääkevalmisteet ja Imraldi

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai

saatat käyttää muita lääkkeitä.

Imraldia voidaan käyttää samanaikaisesti metotreksaatin tai tiettyjen tautia hillitsevien

reumalääkkeiden (sulfasalatsiini, hydroksiklorokiini, leflunomidi tai pistoksina annettavat

kultalääkkeet) sekä kortikosteroidien tai kipulääkkeiden, kuten steroideihin kuulumattomien

tulehduskipulääkkeiden (NSAID-lääkkeiden), kanssa.

Älä käytä Imraldia anakinraa tai abataseptia sisältävien lääkkeiden kanssa kohonneen vakavan

infektioriskin takia. Jos sinulla on kysyttävää, ota yhteyttä lääkäriisi.

Raskaus ja imetys

Sinun on harkittava riittävää raskauden ehkäisyä Imraldi-hoidon aikana ja vähintään 5 kuukautta

viimeisen Imraldi-injektion jälkeen.

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta, kysy lääkäriltä neuvoa

ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Imraldia saa käyttää raskausaikana vain, jos se on tarpeellista.

Raskaustutkimuksen mukaan äidin raskausaikana saama adalimumabihoito ei suurentanut

synnynnäisten kehityshäiriöiden riskiä verrattuna tilanteeseen, jossa samaa sairautta sairastava

äiti ei saanut adalimumabihoitoa.

Imraldia voidaan käyttää imetysaikana.

Jos käytät Imraldia raskaana ollessasi, vauvallasi voi olla korkeampi riski saada infektio.

On tärkeää, että kerrot vauvaasi hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille,

että olet käyttänyt Imraldia raskauden aikana, ennen kuin vauvasi saa mitään rokotteita

(lisätietoa rokotteista, ks. kohta Varoitukset ja varotoimet).

Ajaminen ja koneiden käyttö

Imraldi voi vaikuttaa vähäisessä määrin autolla tai polkupyörällä ajokykyyn tai kykyyn käyttää

koneita. Imraldin ottamisen jälkeen voi esiintyä kiertohuimausta eli tunnetta, että ympäristö kieppuu

silmissä, ja näköhäiriöitä.

Imraldi sisältää natriumia ja sorbitolia

Tämä lääkevalmiste sisältää 20 mg sorbitolia per esitäytetty kynä. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla

on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Tämä lääkevalmiste sisältää myös alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 0,8 ml:n annos, eli se on

olennaisesti natriumiton.

3.

Miten Imraldia käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.

Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Aikuisten nivelreuma, nivelpsoriaasi, selkärankareuma tai aksiaalinen spondylartriitti ilman

radiografista näyttöä selkärankareumasta

Imraldi pistetään ihon alle (subkutaanisesti). Tavanomainen annos nivelreumaa, selkärankareumaa,

aksiaalista spondylartriittia (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) tai nivelpsoriaasia

sairastaville aikuisille on 40 mg:n kerta-annos adalimumabia kahden viikon välein.

Nivelreumapotilailla metotreksaattilääkitystä jatketaan Imraldin käytön aikana. Jos lääkärisi pitää

metotreksaattia epätarkoituksenmukaisena, Imraldia voidaan antaa yksinään.

Jos sinulla on nivelreuma etkä saa Imraldin lisäksi metotreksaattia, lääkärisi saattaa päättää antaa

40 mg adalimumbia viikoittain tai 80 mg joka toinen viikko.

Moninivelinen lastenreuma

Lapset ja nuoret 2 vuoden iästä alkaen, paino 10 kg tai enemmän mutta alle 30 kg

Imraldi-valmisteen suositusannos on 20 mg joka toinen viikko.

Lapset, nuoret ja aikuiset 2 vuoden iästä alkaen, paino 30 kg tai enemmän

Imraldi-valmisteen suositusannos on 40 mg joka toinen viikko.

Entesiitteihin liittyvä niveltulehdus

Lapset ja nuoret 6 vuoden iästä alkaen, paino 15 kg tai enemmän mutta alle 30 kg

Imraldi-valmisteen suositusannos on 20 mg joka toinen viikko.

Lapset, nuoret ja aikuiset 6 vuoden iästä alkaen, paino 30 kg tai enemmän

Imraldi-valmisteen suositusannos on 40 mg joka toinen viikko.

Aikuisten psoriaasi

Psoriaasia sairastavilla aikuisilla tavanomainen aloitusannos on 80 mg (kaksi 40 mg injektiota yhtenä

päivänä), jonka jälkeen hoitoa jatketaan 40 mg:n annoksilla joka toinen viikko. Ensimmäinen 40 mg:n

annos otetaan viikon kuluttua aloitusannoksesta. Imraldin käyttöä tulee jatkaa niin kauan kuin sinulle

on määrätty. Vasteestasi riippuen lääkäri voi suurentaa annostusta niin, että lääkettä otetaan 40 mg

joka viikko tai 80 mg joka toinen viikko.

Läiskäpsoriaasi lapsilla ja nuorilla

4–17-vuotiaat lapset ja nuoret, paino 15 kg tai enemmän mutta alle 30 kg

Imraldi-valmisteen suositusannos on 20 mg:n aloitusannos, jonka jälkeen 20 mg viikon kuluttua.

Tämän jälkeen tavallinen annos on 20 mg joka toinen viikko.

4–17-vuotiaat lapset ja nuoret, paino 30 kg tai enemmän

Imraldi-valmisteen suositusannos on 40 mg:n aloitusannos, jonka jälkeen 40 mg viikon kuluttua.

Tämän jälkeen tavallinen annos on 40 mg joka toinen viikko.

Hidradenitis suppurativa aikuisilla

Tavanomainen annostus HS-taudin hoidossa on 160 mg:n aloitusannos (annettuna neljänä 40 mg:n

injektiona yhden vuorokauden aikana tai kahtena 40 mg:n injektiona vuorokaudessa kahtena

peräkkäisenä päivänä) ja kahden viikon kuluttua tästä 80 mg:n annos (kahtena 40 mg:n injektiona

samana päivänä). Kaksi viikkoa myöhemmin siirrytään käyttämään 40 mg:n annoksia kerran viikossa.

On suositeltavaa, että käsittelet oireilevat alueet päivittäin antiseptisella ihohuuhteella.

Hidradenitis suppurativa 12– 17-vuotiailla nuorilla, paino 30 kg tai enemmän

Suositeltu Imraldi-annos on 80 mg:n aloitusannos (kaksi 40 mg injektiota yhtenä päivänä), jonka

jälkeen 40 mg joka toinen viikko alkaen viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta. Jos tämä annos ei

tehoa tarpeeksi hyvin, lääkäri voi suurentaa annostusta niin, että lääkettä otetaan 40 mg joka viikko tai

80 mg joka toinen viikko.

On suositeltavaa, että käsittelet oireilevat alueet päivittäin antiseptisella ihohuuhteella.

Aikuisten Crohnin tauti

Crohnin tautia hoidettaessa aloitusannos on 80 mg (kaksi 40 mg injektiota yhtenä päivänä) ja sen

jälkeen 40 mg joka toinen viikko. Jos nopeampi vaikutus on tarpeen, lääkärisi voi määrätä sinulle

160 mg:n aloitusannoksen (annettuna neljänä 40 mg:n injektiona yhden vuorokauden aikana tai

kahtena 40 mg:n injektiona vuorokaudessa kahtena peräkkäisenä päivänä). Tämän jälkeen otetaan

80 mg (kaksi 40 mg injektiota yhtenä päivänä) kahden viikon kuluttua ja sen jälkeen 40 mg joka

toinen viikko. Jos tämä annos ei tehoa tarpeeksi hyvin, lääkäri voi suurentaa annostusta niin, että

lääkettä otetaan 40 mg joka viikko tai 80 mg joka toinen viikko.

Crohnin tauti lapsilla ja nuorilla

6–17-vuotiaat lapset ja nuoret, paino alle 40 kg

Tavanomainen annos on 40 mg aloitusannos, jonka jälkeen 20 mg kahden viikon kuluttua. Jos

nopeampi vaste on tarpeen, lääkäri voi määrätä 80 mg:n aloitusannoksen (kaksi 40 mg injektiota

yhtenä päivänä), jonka jälkeen 40 mg kahden viikon kuluttua.

Tämän jälkeen tavallinen annos on 20 mg joka toinen viikko. Vasteesta riippuen lääkäri saattaa

lyhentää annosväliä 20 mg:aan joka viikko.

6-17-vuotiaat lapset ja nuoret, paino 40 kg tai enemmän:

Tavanomainen annostus on 80 mg (kaksi 40 mg injektiota yhtenä päivänä) ja kahden viikon kuluttua

tästä 40 mg:n annos. Jos nopeampi vaste on tarpeen, lääkäri saattaa määrätä 160 mg:n aloitusannoksen

(neljänä 40 mg:n injektiona yhden vuorokauden aikana tai kahtena 40 mg:n injektiona vuorokaudessa

kahtena peräkkäisenä päivänä). Kahden viikon kuluttua tästä otetaan 80 mg annos (kaksi 40 mg

injektiota yhtenä päivänä).

Tämän jälkeen tavanomainen annos on 40 mg joka toinen viikko. Jos tämä annos ei tehoa riittävän

hyvin, lääkäri saattaa suurentaa annostusta 40 mg:aan joka viikko suurentaa annostusta.

Aikuisten haavainen paksusuolitulehdus

Haavaista paksusuolitulehdusta sairastavilla aikuisilla tavanomainen aloitusannos on 160 mg (tämä

annos voidaan antaa neljänä 40 mg:n injektiona yhden vuorokauden aikana tai kahtena 40 mg:n

injektiona vuorokaudessa kahtena peräkkäisenä päivänä), ja kahden viikon kuluttua tästä annetaan

80 mg (kaksi 40 mg injektiota yhtenä päivänä), ja sen jälkeen 40 mg joka toinen viikko. Jos tämä

annos ei tehoa riittävän hyvin, lääkäri voi suurentaa annostusta tasolle 40 mg joka viikko tai 80 mg

joka toinen viikko.

Aikuisten ei-infektioperäinen uveiitti

Ei-infektioperäistä uveiittia sairastavilla aikuisilla tavanomainen aloitusannos on 80 mg (kaksi

injektiota yhtenä päivänä) ja sen jälkeen 40 mg joka toinen viikko alkaen viikon kuluttua

aloitusannoksesta. Imraldin käyttöä tulee jatkaa niin kauan kuin lääkäri on sinulle määrännyt.

Ei-infektioperäisessä uveiitissa voi jatkaa kortikosteroidien tai muiden immuunijärjestelmään

vaikuttavien lääkkeiden käyttöä yhdessä Imraldi-valmisteen kanssa. Imraldi voidaan antaa myös

yksistään.

Ei-infektioperäinen uveiitti lapsilla ja nuorilla 2 vuoden iästä alkaen

Lapset ja nuoret 2 vuoden iästä alkaen, paino alle 30 kg

Tavanomainen Imraldi-annos on 20 mg joka toinen viikko metotreksaatin kanssa.

Lapsesi lääkäri voi määrätä myös 40 mg aloitusannoksen, joka otetaan viikko ennen tavanomaisen

annoksen aloitusta.

Lapset ja nuoret 2 vuoden iästä alkaen, paino 30 kg tai enemmän

Tavanomainen Imraldi-annos on 40 mg joka toinen viikko metotreksaatin kanssa.

Lääkäri voi määrätä myös 80 mg aloitusannoksen, joka otetaan viikko ennen tavanomaisen annoksen

aloitusta.

Antotapa

Imraldi annetaan injektiona ihon alle (subkutaanisesti). Katso käyttöohjeet kohdasta 7.

Jos käytät enemmän Imraldia kuin sinun pitäisi

Jos pistät Imraldia vahingossa useammin kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriisi tai

apteekkihenkilökuntaan ja kerro, että olet ottanut enemmän kuin sinun piti. Ota lääkkeen ulkopakkaus

aina mukaasi, vaikka se olisi tyhjä.

Jos unohdat käyttää Imraldia

Jos unohdat annoksen, pistä seuraava Imraldi-annos heti kun muistat. Pistä seuraava annos

alkuperäisen aikataulun mukaisesti ikään kuin et olisi unohtanutkaan annosta.

Jos lopetat Imraldin käytön

Päätöksestä lopettaa Imraldi tulee keskustella lääkärin kanssa. Oireesi voivat palata käytön

lopettamisen jälkeen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia. Jotkut voivat kuitenkin olla vakavia ja hoitoa

vaativia. Haittavaikutuksia voi ilmetä vielä viimeisen Imraldi-pistoksen jälkeisten 4 kuukauden aikana

tai myöhemmin.

Hakeudu kiireesti lääkärin hoitoon

, jos havaitset jotain seuraavista:

vaikeaa ihottumaa, nokkosihottumaa tai muita allergisen reaktion merkkejä

kasvojen, käsien, jalkojen turvotusta

hengitys- tai nielemisvaikeuksia

hengenahdistusta rasituksessa tai makuulla tai jalkojen turvotusta.

Käänny lääkärin puoleen niin pian kuin mahdollista

, jos havaitset jotain seuraavista:

infektion merkkejä, kuten kuumetta, sairaudentunnetta, haavaumia, hammasongelmia, kirvelyä

virtsatessa

heikkouden tai väsymyksen tunnetta

yskää

pistelyä

tunnottomuutta

kaksoiskuvia

käsien tai jalkojen heikkoutta

kuhmu tai avoin haava tai haavauma, joka ei parane kunnolla

verenkuvan häiriöihin viittaavia merkkejä ja oireita, kuten pitkittynyttä kuumeilua,

mustelmataipumusta, verenvuotoa, kalpeutta.

Ylläkuvatut oireet voivat olla alla mainittujen adalimumabihoidon yhteydessä esiintyneiden

haittavaikutusten merkkejä.

Hyvin yleiset

(voi esiintyä yli yhdellä ihmisellä 10:stä):

pistoskohdan reaktiot (esim. kipu, turvotus, punoitus tai kutina)

hengitystieinfektiot (mm. nuhakuume, nuha, sinuiitti, keuhkokuume)

päänsärky

vatsakipu

pahoinvointi ja oksentelu

ihottuma

lihaskipu.

Yleiset

(voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 10:stä):

vakavat tulehdukset (mm. verenmyrkytys ja influenssa)

suolistotulehdukset (mm. maha-suolitulehdus)

ihotulehdukset (mm. ihon ja ihonalaiskudoksen tulehdus tai vyöruusu)

korvatulehdukset

suutulehdukset (mm. hammastulehdukset ja huuliherpes)

sukuelininfektiot

virtsatieinfektiot

sieni-infektiot

nivelinfektiot

hyvänlaatuiset kasvaimet

ihosyöpä

allergiat (myös kausiallergiat)

nestehukka

mielialan muutokset (myös masentuneisuus)

ahdistuneisuus

univaikeudet

tuntohäiriöt, kuten pistely, kihelmöinti tai tunnottomuus

migreeni

hermojuuren puristustilan oireet (esim. kipu alaselässä tai jalassa)

näköhäiriöt

silmätulehdus

silmäluomen tulehdus ja silmän turvotus

kiertohuimaus (tunne, että ympäristö kieppuu silmissä)

sydämentykytys

korkea verenpaine

kuumat aallot

verenpurkaumat (kiinteä turvotus, jossa on hyytynyttä verta)

yskä

astma

hengenahdistus

ruoansulatuskanavan verenvuoto

ylävatsavaivat (ruoansulatusvaivat, vatsan turvotus, närästys)

ruokatorven refluksitauti

Sjögrenin oireyhtymä (johon liittyy mm. suun ja silmien kuivumista)

kutina

kutiava ihottuma

mustelmanmuodostus

ihotulehdus (esim. ihottuma)

kynsien murtuminen

lisääntynyt hikoilu

hiusten lähtö

psoriaasin puhkeaminen tai paheneminen

lihaskrampit

verivirtsaisuus

munuaisvaivat

rintakipu

turvotus (elimistöön kertyneen nesteen aiheuttama kudosturvotus)

kuume

verihiutalemäärän väheneminen, jolloin verenvuotojen ja mustelmien riski suurenee

heikentynyt paraneminen.

Melko harvinaiset

(voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 100:sta):

opportunistiset infektiot (mm. tuberkuloosi ja muut vastustuskyvyn heikkenemisestä johtuvat

infektiot)

hermostoinfektiot (mm. virusperäinen aivokalvotulehdus)

silmätulehdukset

bakteerien aiheuttamat tulehdukset

divertikuliitti (paksusuolen umpipussin tulehdus)

syöpä, mukaan lukien imujärjestelmän syöpä (imukudossyöpä eli lymfooma) ja melanooma

(yksi ihosyöpätyyppi)

immunologinen häiriö, joka voi vaikuttaa keuhkoihin, ihoon ja imusolmukkeisiin (esiintyy

yleisimmin sarkoidoosina)

vaskuliitti (verisuonitulehdus)

vapina

neuropatia (hermovaurio)

aivohalvaus

kuulon heikkeneminen, korvien soiminen

sydämentykytys tai muljahtelu

sydänvaivat, jotka voivat aiheuttaa hengenahdistusta tai nilkkojen turvotusta

sydäninfarkti

pullistumat suurten valtimoiden seinämissä; tulehdus ja veritulppa laskimossa; verisuonitukos

hengenahdistusta aiheuttavat keuhkosairaudet (mm. keuhkotulehdus)

keuhkoembolia (keuhkoveritulppa)

pleuraeffuusio (nesteen epänormaali kertyminen keuhkopussinonteloon)

haimatulehdus, joka aiheuttaa voimakasta vatsa- ja selkäkipua

nielemisvaikeudet

kasvojen turvotus

sappirakon tulehdus, sappikivet

maksan rasvoittuminen (rasvamaksa)

öinen hikoilu

arpimuodostus

poikkeava lihaskudoksen hajoaminen

systeeminen lupus (SLE/LED, punahukka, oireina mm. ihon, sydämen, keuhkojen, nivelten ja

muiden elinjärjestelmien tulehdus)

unen katkonaisuus

impotenssi

tulehdukset.

Harvinaiset

(voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 1 000:sta):

leukemia (syöpä, joka vaikuttaa vereen ja luuytimeen)

vaikea allerginen reaktio ja sokki

MS-tauti

hermostohäiriöt (esim. silmään johtavan näköhermon tulehdus ja Guillain–Barrén oireyhtymä,

joka on sairaus, johon voi liittyä lihasheikkoutta, tuntohäiriöitä ja käsivarsien ja ylävartalon

pistelyä)

sydänpysähdys

keuhkofibroosi (keuhkojen arpeutuminen)

suolen puhkeama

hepatiitti

B-hepatiitin uudelleenaktivoituminen

autoimmuunihepatiitti (immuunijärjestelmän aiheuttama maksatulehdus)

ihon verisuonitulehdus

Stevens–Johnsonin oireyhtymä (jonka varhaisoireita ovat huonovointisuus, kuume, päänsärky ja

ihottuma)

allergisiin reaktioihin liittyvä kasvojen turvotus

erythema multiforme (monimuotoinen punavihottuma)

lupuksen kaltainen oireyhtymä

angioödeema (pienen ihoalueen turvotus)

likenoidi ihoreaktio (kutiseva punavioletti ihottuma).

Tuntematon

(koska saatavilla oleva tieto ei riitä arviointiin):

hepatospleeninen T-solulymfooma (harvinainen, mutta usein kuolemaan johtava verisyöpä)

merkelinsolukarsinooma (tietty ihosyöpätyyppi)

maksan vajaatoiminta

dermatomyosiitin paheneminen (ilmenee ihottumana, johon liittyy lihasheikkoutta).

Jotkin adalimumabin haittavaikutuksista ovat oireettomia ja tulevat esiin vain verikokeissa.

Tällaisia ovat esimerkiksi:

Hyvin yleiset

(voi esiintyä yli yhdellä ihmisellä 10:stä):

alhaiset veren valkosoluarvot

alhaiset veren punasoluarvot

kohonneet veren rasva-arvot

kohonneet maksaentsyymiarvot.

Yleiset

(voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 10:stä):

korkeat veren valkosoluarvot

alhaiset verihiutalearvot

kohonneet veren virtsahappoarvot

poikkeavat veren natriumarvot

alhaiset veren kalsiumarvot

alhaiset veren fosfaattiarvot

korkeat verensokeriarvot

korkeat veren laktaattidehydrogenaasiarvot

autovasta-aineet veressä ]

veren alhainen kaliumpitoisuus.

Melko harvinaiset

(voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 100:sta)

kohonneet bilirubiiniarvot (maksakokeessa).

Harvinaiset

(voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 1 000:sta):

alhaiset valkosolu-, punasolu- ja verihiutalearvot.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Imraldin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksen etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2

C–8

C). Ei saa jäätyä.

Pidä esitäytetty kynä ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Vaihtoehtoinen säilytys:

Tarpeen mukaan (esim. matkustaessa) yksittäinen esitäytetty Imraldi-kynä voidaan säilyttää

huoneenlämmössä (25 °C asti) enintään 28 päivää – huolehdithan suojata sitä valolta. Kun kynä on

kertaalleen otettu pois jääkaapista, on se käytettävä 28 päivän sisällä tai hävitettävä, vaikka se

palautettaisiin jääkaappiin.

Sinun tulisi merkitä päivämäärä, jolloin ensimmäisen kerran poistit kynän jääkaapista, ja päivämäärä,

jonka jälkeen se on hävitettävä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Imraldi sisältää

Vaikuttava aine on adalimumabi.

Muut aineet ovat natriumsitraatti, sitruunahappomonohydraatti, histidiini,

histidiinihydrokloridimonohydraatti, sorbitoli, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä

vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (koot)

Imraldi 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetyssä kynässä toimitetaan 0,8 ml:n kirkkaana ja värittömänä

liuoksena.

Imraldi on saatavana pakkauksissa, joissa on 1, 2, 4 tai 6 esitäytetty(ä) kynä(ä), jonka(joiden) sisällä

on esitäytetty ruisku (tyypin I lasi). Kynään kuuluu ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula,

kova neulansuojus ja kumimäntä potilaskäyttöön. Kussakin pakkauksessa on vastaavasti 2, 2, 4 tai

6 alkoholipitoista puhdistuslappua.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Alankomaat

Valmistaja

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

2400 Hillerød

Tanska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/S.A

Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947

Lietuva

Ewopharma AG Atstovybė

Tel: +370 52 14 02 60

България

Ewopharma AG Representative Office

Teл.: + 359 249 176 81

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium NV/SA

Tél/Tel: +35 227 772 038

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Tel: + 420 228 884 152

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

Tel.: + 36 (0)6 1 848 04 64

Danmark

Biogen (Denmark) A/S

Tlf: + 45 78 79 37 53

Malta

Pharma.MT Ltd

Tel: + 356 27 78 15 79

Deutschland

Biogen GmbH

Tel: + 49 (0)30 223 864 72

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0)20 808 02 70

Eesti

Ewopharma AG Eesti filiaal

Tel: + 372 6 68 30 56

Norge

Biogen Norway AS

Tlf: + 47 21 93 95 87

Ελλάδα

Genesis Pharma S.A.

Τηλ: + 30 211 176 8555

Österreich

Biogen Austria GmbH

Tel: + 43 (0)1 267 51 42

España

Biogen Spain, S.L.

Tel: + 34 931 790 519

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 116 86 94

France

Biogen France SAS

Tél: + 33 (0)1 776 968 14

Portugal

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,

Unipessoal, Lda

Tel: + 351 308 800 792

Hrvatska

Ewopharma d.o.o

Tel: + 385 (0)1 777 64 37

România

Ewopharma AG Representative Office

Tel: + 40 377 881 045

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 513 33 33

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 888 81 07

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 800 9836

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 333 257 10

Italia

Biogen Italia s.r.l.

Tel: + 39 (0)6 899 701 50

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08

Κύπρος

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 00 04 93

Sverige

Biogen Sweden AB

Tel: +46 (0)8 525 038 36

Latvija

Ewopharma AG pārstāvniecība

Tel: + 371 66 16 40 32

United Kingdom

Biogen Idec Limited (UK)

Tel: +44 (0)20 360 886 22

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu.

7.

Käyttöohjeet

Noudattamalla tarkasti näitä käyttöohjeita opit pian pistämään varmasti ja rutiininomaisesti.

Ennen pistämistä pyydä lääkäriä tai hoitajaa näyttämään, miten esitäytettyä kynää käytetään.

Lääkärin tai hoitajan pitää varmistaa, että osaat käyttää kynää oikein.

Esitäytetty kerta-annoskynä

Tässä esitäytetyssä kynässä ei ole painiketta.

Neula on piilossa vihreän kannan alla. Kun painat esitäytetyn kynän tiukasti ihoa vasten, injektio alkaa

automaattisesti.

Esitäytetystä kynästä huolehtiminen

Kynän säilyttäminen

Säilytä kynä jääkaapissa. Älä laita sitä pakastimeen.

Pidä kynä omassa pakkauksessaan, suojassa valolta.

Pidä kynä poissa lasten näkyviltä ja ulottuvilta.

Kynän hävittäminen

Käytä yhtä kynää vain yhden kerran. Älä koskaan käytä kynää uudelleen.

Hävitä käyttämäsi kynä pudottamalla se erityiseen jäteastiaan lääkärin, sairaanhoitajan tai

apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaisesti.

Varoitukset

Jos olet pudottanut kynän korkin ollessa siinä KIINNI, voit käyttää kynää.

Jos olet pudottanut kynän ILMAN korkkia, älä käytä kynää. Neula voi olla likainen tai

vahingoittunut.

Älä käytä vahingoittunutta kynää.

Pistoskohdan hoito

Valitse pistoskohdaksi alue, jossa on paksu rasvakudos:

Paksun rasvakudoksen alueet, kuten esimerkiksi vatsa, ovat yleensä parhaita pistämisen

kannalta. Niissä neulan työntäminen ihoon oikein on helpompaa.

Pistä eri kohtaan joka pistoskerralla:

Valitse sellainen pistoskohta, johon ei ole vähään aikaan annettu pistosta. Näin vältät

kipeytymisen ja mustelmat.

Pistoksen antaminen esitäytettyä kynää käyttäen

1.

Ota kaikki tarvikkeet esiin

Aseta esitäytetty kynä ja alkoholipitoiset puhdistuslaput puhtaalle, kuivalle pinnalle.

Muista pestä kädet!

Älä poista korkkia vielä!

2.

Odota 15–30 minuuttia

Odota 15-30 minuuttia niin että esitäytetty kynä lämpiää huoneenlämpöiseksi. Tämä auttaa

vähentämään pistettäessä mahdollisesti tuntuvaa kipua.

Älä poista korkkia vielä!

3.

Tarkasta lääke ja viimeinen käyttöpäivämäärä

Varmista aina, että lääke on kirkasta, että siinä ei ole hiukkasia eikä viimeinen käyttöpäivämäärä ole

mennyt. Jos lääke ei ole kirkasta, jos siinä on hiukkasia tai jos se on vanhentunut, älä käytä sitä.

Jos näet lääkkeessä ilmakuplan, se ei haittaa. Sitä ei pidä ryhtyä poistamaan.

Älä poista korkkia vielä!

4.

Valitse pistoskohta ja puhdista sen iho

Valitse pistoskohta ihoalueiltasi. Vatsa (paitsi napaa ympäröivä alue) tai reidet ovat parhaita.

Puhdista pistoskohta alkoholipitoisella puhdistuslapulla. Älä koske puhdistettua aluetta enää ennen

injektiota.

Älä valitse ihoaluetta, jossa on kipua, mustelmia, arpia, hilsettä tai punoittavia läiskiä.

5.

Vedä neulan läpinäkyvä korkki irti

Vedä neulan läpinäkyvä korkki ja sen metallinen keskuskappale varovasti irti kynästä.

Neulasta saattaa tässä yhteydessä valua muutama tippa nestettä. Tämä on normaalia.

Jos poistat korkin neulasta ennen kuin olet valmis pistämään,

älä laita korkkia enää takaisin

neulaan,

sillä tällöin neula voisi taipua tai vahingoittua. Saattaisit pistää itseäsi vahingossa tai lääkettä

saattaisi mennä hukkaan.

6.

Aseta vihreä kanta ihoa vasten, paina ja pidä

Aseta vihreä kanta kohtisuoraan (90 astetta) ihoasi vasten ja aloita injektio painamalla koko

esitäytettyä kynää alaspäin.

Kun painat kynää alaspäin, injektio alkaa. Saatat kuulla ensimmäisen napsahduksen.

7.

Pidä paikoillaan ihoa vasten

Pidä kynää ihoasi vasten kunnes keltainen osoitin täyttää lääkeikkunan ja pysähtyy paikoilleen.

Saatat kuulla toisen napsahduksen useita sekunteja myöhemmin.

8.

Varmista, että injektio onnistui ja hävitä kynä

Pistettyäsi Imraldin varmista, että koko lääkeikkuna on keltainen.

Heitä sitten käytetty kynä erityiseen jäteastiaan lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan

ohjeiden mukaisesti.

Etkö ole varma siitä, saitko annoksen pistettyä? Ota yhteys lääkäriin, sairaanhoitajaan tai

apteekkihenkilökuntaan.

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Imraldi

40 mg/0,8 ml injektioneste, liuos

adalimumabi

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta

turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi

haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin lapsesi aloittaa lääkkeen käyttämisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Lisäksi lääkäri antaa sinulle Potilaskortin, jossa kerrotaan ennen lapsesi Imraldi-hoidon

aloittamista ja Imraldi-hoidon aikana huomioitavat turvallisuusohjeet. Pidä tämä Potilaskortti

mukanasi tai lapsesi mukana hoidon aikana ja 4 kuukauden ajan lapsesi viimeisen Imraldi-

injektion jälkeen.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin lapsellasi.

Jos lapsesi kokee haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa (ks. kohta 4).

Tässä pakkausselosteessa esitetään:

Mitä Imraldi on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi käyttää Imraldia

Miten Imraldia käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Imraldin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Käyttöohjeet

1.

Mitä Imraldi on ja mihin sitä käytetään

Imraldi sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä adalimumabi. Se on lääke, joka vaikuttaa elimistön

immuuni(puolustus)järjestelmään.

Imraldi on tarkoitettu seuraavien tautien hoitoon:

moninivelinen lastenreuma

entesiitteihin liittyvä niveltulehdus

lasten läiskäpsoriaasi

nuorten hidradenitis suppurativa

lasten Crohnin tauti

lasten uveiitti.

Imraldin vaikuttava aine, adalimumabi, on monoklonaalinen vasta-aine. Monoklonaaliset vasta-aineet

ovat proteiineja, jotka kiinnittyvät tiettyyn kohteeseen.

Adalimumabin kohde on proteiini nimeltä tuumorinekroositekijä (TNFα). TNFα:n pitoisuudet

nousevat potilailla, joilla on edellä kuvattuja tulehduksellisia sairauksia. Kiinnittymällä TNFα:aan

Imraldi vähentää näiden sairauksien tulehdusprosessia.

Moninivelinen lastenreuma ja entesiitteihin liittyvä niveltulehdus

Moninivelinen lastenreuma ja entesiitteihin liittyvä niveltulehdus ovat nivelten tulehduksellisia

sairauksia, jotka yleensä ilmaantuvat lapsuuden aikana.

Imraldia käytetään moninivelisen lastenreuman ja entesiitteihin liittyvän niveltulehduksen hoitoon.

Potilaat saavat ehkä ensin muita tautiprosessiin vaikuttavia lääkkeitä, kuten metotreksaattia. Jos nämä

lääkkeet eivät tehoa riittävän hyvin, potilaille annetaan Imraldia moninivelisen lastenreuman tai

entesiitteihin liittyvän niveltulehduksen hoitoon.

Läiskäpsoriaasi lapsilla

Läiskäpsoriaasi on tulehduksellinen ihosairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä, koppuraisia

ihottumaläiskiä, joita peittää hopeanhohtoinen hilse. Läiskäpsoriaasi voi vaikuttaa myös kynsiin

aiheuttaen kynsien haurastumista, paksuuntumista ja irtoamista alustastaan. Tämä voi aiheuttaa kipua.

Psoriaasin uskotaan johtuvan elimistön immuunijärjestelmän häiriöstä, joka lisää ihosolujen tuotantoa.

Imraldia käytetään vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon 4-17-vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla

paikallishoito ja valohoidot eivät ole vaikuttaneet riittävän tehokkaasti tai joille ne eivät sovellu.

Hidradenitis suppurativa nuorilla

Hidradenitis suppurativa eli HS-tauti (jota nimitetään joskus taiveakneksi) on pitkäaikainen ja usein

kivulias tulehduksellinen ihosairaus. Sen oireita voivat olla mm. aristavat kyhmyt ja märkäpesäkkeet

(absessit), joista voi vuotaa märkää. Sairaus oireilee usein tietyillä ihoalueilla, kuten rintojen alla,

kainaloissa, sisäreisissä, nivusissa ja pakaroissa. Kyseisillä alueilla voi esiintyä myös arpeutumista.

Imraldia käytetään HS-taudin hoitoon nuorilla 12 vuoden iästä alkaen. Imraldi voi vähentää kyhmyjen

ja märkäpesäkkeiden määrää ja lievittää sairauteen usein liittyvää kipua. Saat ehkä ensin muita

lääkkeitä. Jos nämä lääkkeet eivät tehoa riittävän hyvin, sinulle annetaan Imraldia.

Crohnin tauti lapsilla

Crohnin tauti on tulehduksellinen suolistosairaus.

Imraldi on tarkoitettu Crohnin taudin hoitoon 6–17-vuotiailla lapsilla. Potilaille saatetaan antaa ensin

muita lääkkeitä. Jos nämä lääkkeet eivät tehoa riittävän hyvin, potilaille annetaan Imraldia Crohnin

taudin oireiden ja merkkien lievittämiseksi.

Lasten uveiitti

Ei-infektioperäinen uveiitti on tulehduksellinen sairaus, joka kohdistuu tiettyihin silmän alueisiin.

Imraldia käytetään lapsilla 2 vuoden iästä alkaen kroonisen ei-infektioperäisen uveiitin hoitoon, kun

tulehdus on silmän etuosassa. Tämä tulehdus voi aiheuttaa näkökyvyn heikkenemistä ja/tai

lasiaissamentumaa silmässä (mustia täpliä tai rihmoja, jotka liikkuvat näkökentän poikki). Imraldi

toimii vähentäen tätä tulehdusta.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi käyttää Imraldia

Älä käytä Imraldia

jos lapsesi on allerginen adalimumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6)

jos lapsella on jokin vakava tulehdus, mukaan lukien tuberkuloosi (ks. Varoitukset ja

varotoimet). On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos lapsella on tulehduksen oireita, kuten esim.

kuumetta, haavoja, väsymystä tai hampaisiin liittyviä ongelmia.

jos lapsella on keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta. Jos hänellä on tai on ollut jokin

vakava sydänsairaus, on erityisen tärkeää, että kerrot asiasta lääkärille (ks. Varoitukset ja

varotoimet).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lapsesi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Imraldia.

Allerginen reaktio

Jos lapsella on allergisia reaktioita, joiden oireita voivat olla hengenahdistus, hengityksen

vinkuna, huimaus, turvotus tai ihottuma, lopeta Imraldin käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin, sillä

reaktiot voivat joskus harvoin olla hengenvaarallisia.

Infektio

Jos lapsella on jokin

tulehdus

, kuten pitkäaikainen tai paikallinen tulehdus (esim. säärihaava),

neuvottele lääkärin kanssa ennen kuin aloitat Imraldin käytön. Mikäli olet epävarma, käänny

lääkärin puoleen.

Imraldi saattaa lisätä lapsen infektio- eli tulehdusalttiutta. Tämä riski voi lisääntyä, jos

keuhkojen toiminta on heikentynyt. Nämä infektiot saattavat olla vakavia, ja niitä voivat olla

esimerkiksi tuberkuloosi, viruksen, sienen, parasiitin tai bakteerin aiheuttama infektio, muut

opportunistiset infektiot (epätavallisia infektioita, joita esiintyy varsinkin jos

immuunijärjestelmä on heikentynyt) ja verenmyrkytys (sepsis). Harvinaisissa tapauksissa nämä

infektiot voivat olla hengenvaarallisia. Jos lapsella esiintyy oireita, kuten kuumetta, haavoja,

väsymystä tai hampaisiin liittyviä ongelmia, on tärkeää, että kerrot niistä lääkärille. Lääkäri voi

suositella Imraldin väliaikaista keskeyttämistä.

Tuberkuloosi

Ennen Imraldi-hoidon aloittamista lääkäri tutkii lapsen

tuberkuloosin

oireiden ja löydösten

varalta, koska Imraldia saavilla potilailla on raportoitu tuberkuloosia. Tarkastukseen kuuluu

huolellinen lapsesi aikaisempien sairauksien kartoitus, ja seulontatestit (kuten esim. keuhkojen

röntgenkuvaus ja tuberkuliinikoe). Nämä tiedot ja tulokset tulee merkitä lapsen Potilaskorttiin.

Jos lapsella on aikaisemmin ollut tuberkuloosi tai jos hän on ollut tekemisissä sellaisen henkilön

kanssa, jolla on ollut tuberkuloosi, on erityisen tärkeää, että kerrot siitä lääkärillesi.

Tuberkuloosi voi kehittyä hoidon aikana, vaikka lapsesi on saanut ennaltaehkäisevää hoitoa

tuberkuloosin varalta. Jos havaitset hoidon aikana tai sen jälkeen tuberkuloosin (pitkittynyt

yskä, painon lasku, voimattomuus, lievä kuume) tai jonkin muun tulehduksen oireita, käänny

välittömästi lääkärin puoleen.

Matkustaminen / toistuvat tulehdukset

Kerro lääkärille, jos lapsi asuu tai matkustaa alueilla, joilla sieni-infektioita, kuten

histoplasmoosia, koksidioosia tai blastomykoosia, esiintyy.

Jos lapsella on esiintynyt toistuvia tulehduksia tai muita tulehdusriskiä lisääviä tiloja, kerro

niistä lääkärille.

B-hepatiittivirus

Kerro lääkärille, jos lapsesi on

B-hepatiittiviruksen (HBV)

kantaja, jos hänellä on aktiivinen

HBV-infektio, tai jos epäilet, että HBV-tartunta on lapsen kohdalla mahdollinen. Lääkärin tulisi

testata lapsesi HBV-infektion varalta. Imraldi saattaa aktivoida HBV-infektion uudelleen tämän

viruksen kantajilla. HBV-infektion uudelleenaktivoituminen voi joskus harvoin olla

hengenvaarallista, etenkin jos lapsi käyttää muita immuunijärjestelmän toimintaa hillitseviä

lääkkeitä.

Leikkaus tai hammashoito

Kerro lääkärille, että lapsi käyttää Imraldia, mikäli lapsi on menossa

leikkaukseen tai

hammashoitoon

. Lääkäri voi suositella Imraldin väliaikaista keskeyttämistä.

Demyelinoiva sairaus

Jos lapsella on tai hänelle tulee

demyelinoiva sairaus

(sairaus, joka vaikuttaa hermoja

ympäröivään eristävään kerrokseen, kuten esimerkiksi MS-tauti), lääkäri päättää, sopiiko

Imraldi-hoito hänelle tai voiko hän jatkaa sitä. Kerro lääkärille välittömästi, jos lapsellesi tulee

oireita kuten näkömuutoksia, käsivarsien tai jalkojen heikkoutta tai minkä tahansa ruumiinosan

puutumista tai pistelyä.

Rokotteet

Tietyt

rokotteet

sisältävät sairauksia aiheuttavien bakteerien tai viruksien heikennettyjä mutta

eläviä muotoja, eikä näitä rokotteita saa antaa Imraldin käytön aikana. Tarkista asia lääkäriltä

ennen minkään rokotuksen ottamista. On hyvä varmistaa, että lapsi saa mahdollisuuksien

mukaan kaikki ikänsä ja rokotussuositusten mukaiset rokotukset ennen Imraldi-hoidon

aloittamista. Jos käytit Imraldia raskaana ollessasi, vauvallasi voi olla korkeampi riski saada

infektio noin viisi kuukautta viimeisen raskaudenaikaisen Imraldi-annoksen jälkeen. On tärkeää,

että kerrot vauvaasi hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille, että olet

käyttänyt Imraldia raskauden aikana, jotta he voivat päättää, milloin vauvasi tulisi rokottaa.

Sydämen vajaatoiminta

Jos lapsella on

lievä sydämen vajaatoiminta

ja hän käyttää Imraldia, on lääkärin seurattava

sydämen vajaatoiminnan tilaa tarkoin. On tärkeää, että kerrot lääkärille, mikäli lapsella on tai on

ollut vakava sydänvaiva. Mikäli lapsella ilmenee uusia sydänvaivoja tai aikaisemmat pahenevat

(esim. hengenahdistusta tai jalkojen turvotusta), on sinun otettava välittömästi yhteyttä

lääkäriin. Lääkäri päättää, soveltuuko Imraldi lapsellesi.

Kuume, mustelmat, verenvuodot tai kalpeus

Joidenkin potilaiden elimistö ei ehkä pysty tuottamaan riittävästi verisoluja, jotka auttavat

elimistöäsi torjumaan infektioita ja pysäyttämään verenvuodon. Jos lapsella esiintyy

pitkittynyttä

kuumeilua

, hän saa helposti

mustelmia

verenvuotoja

, tai on hyvin

kalpea

, ota

välittömästi yhteyttä lääkäriin. Lääkäri saattaa päättää keskeyttää hoidon.

Syöpä

Imraldia tai muita TNFα-salpaajia käyttäneille lapsille ja aikuisille on kehittynyt harvinaisissa

tapauksissa tietyntyyppisiä

syöpiä

. Potilailla, joilla on vakavampi ja pitkään kestänyt

nivelreuma, saattaa olla keskimääräistä suurempi

lymfooman

(syöpä, joka vaikuttaa

imukudoksiin) ja leukemian (syöpä, joka vaikuttaa vereen ja luuytimeen) riski. Jos lapsesi

käyttää Imraldia, riski sairastua lymfoomaan, leukemiaan tai muuhun syöpään saattaa suurentua.

Harvinaisissa tapauksissa spesifistä ja vakavaa lymfoomatyyppiä on havaittu Imraldia

käyttävillä potilailla. Jotkut näistä potilaista hoidettiin myös atsatiopriini- tai merkaptopuriini-

nimisillä lääkkeillä. Kerro lääkärille, jos lastasi hoidetaan atsatiopriinilla tai merkaptopuriinilla

Imraldi-hoidon lisäksi.

Lisäksi Imraldi-hoitoa saavilla potilailla on havaittu

muita ihosyöpiä kuin melanoomia

. Jos

sinulle ilmaantuu hoidon aikana tai sen jälkeen uusia ihovaurioalueita tai aiempien

vauriokohtien tai -alueiden ulkonäkö muuttuu, kerro asiasta lääkärille.

Keuhkoahtaumatautipotilailla, joita on hoidettu eräällä toisella TNFα-salpaajalla, on esiintynyt

muita syöpiä kuin lymfoomia

. Jos lapsella on keuhkoahtaumatauti tai hän tupakoi paljon,

keskustele lääkärin kanssa siitä, sopiiko TNFα-salpaajahoito hänelle.

Lupuksen kaltainen oireyhtymä

Joskus harvoin Imraldi-hoidosta saattaa seurata lupuksen kaltainen oireyhtymä. Käänny lääkärin

puoleen, jos ilmenee oireita kuten pitkään jatkuvaa kutiavaa ihottumaa, jonka syy ei selviä,

kuumetta, nivelkipua tai väsymystä.

Muut lääkevalmisteet ja Imraldi

Kerro lapsesi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsi parhaillaan käytät tai on äskettäin

käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä.

Imraldia voidaan käyttää samanaikaisesti metotreksaatin tai tiettyjen tautia hillitsevien

reumalääkkeiden (sulfasalatsiini, hydroksiklorokiini, leflunomidi tai pistoksina annettavat

kultalääkkeet) sekä kortikosteroidien tai kipulääkkeiden, kuten steroideihin kuulumattomien

tulehduskipulääkkeiden (NSAID-lääkkeiden), kanssa.

Lapsesi ei saa käyttää Imraldia anakinraa tai abataseptia sisältävien lääkkeiden kanssa kohonneen

vakavan infektioriskin vuoksi. Jos sinulla on kysyttävää, ota yhteyttä lääkäriin.

Raskaus ja imetys

Sinun on harkittava riittävää raskauden ehkäisyä Imraldi-hoidon aikana ja vähintään 5 kuukautta

viimeisen Imraldi-injektion jälkeen.

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta, kysy lääkäriltä neuvoa

ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Imraldia saa käyttää raskausaikana vain, jos se on tarpeellista.

Raskaustutkimuksen mukaan äidin raskausaikana saama adalimumabihoito ei suurentanut

synnynnäisten kehityshäiriöiden riskiä verrattuna tilanteeseen, jossa samaa sairautta sairastava

äiti ei saanut adalimumabihoitoa.

Imraldia voidaan käyttää imetysaikana.

Jos käytät Imraldia raskaana ollessasi, vauvallasi voi olla korkeampi riski saada infektio.

On tärkeää, että kerrot vauvaasi hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille, että

olet käyttänyt Imraldia raskauden aikana, ennen kuin vauvasi saa mitään rokotteita (lisätietoa

rokotteista, ks. kohta Varoitukset ja varotoimet).

Ajaminen ja koneiden käyttö

Imraldi voi vaikuttaa vähäisessä määrin autolla tai polkupyörällä ajokykyyn tai kykyyn käyttää

koneita. Imraldin ottamisen jälkeen voi esiintyä kiertohuimausta eli tunnetta, että ympäristö kieppuu

silmissä, ja näköhäiriöitä.

Imraldi sisältää natriumia ja sorbitolia

Tämä lääkevalmiste sisältää 20 mg sorbitolia per injektiopullo. Jos lääkäri on kertonut, että lapsellasi

on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Tämä lääkevalmiste sisältää myös alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 0,8 ml:n annos, eli se on

olennaisesti natriumiton.

3.

Miten Imraldia käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.

Tarkista ohjeet lapsesi lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma ohjeiden suhteen tai jos sinulla on

kysyttävää. Lääkäri voi määrätä toista vahvuutta Imraldia, jos lapsesi tarvitsee eri annoksen.

Moninivelistä lastenreumaa sairastavat lapset ja nuoret

Lapset ja nuoret 2 vuoden iästä alkaen, paino 10 kg tai enemmän mutta alle 30 kg

Imraldi-valmisteen suositusannos on 20 mg joka toinen viikko.

Lapset ja nuoret 2 vuoden iästä alkaen, paino 30 kg tai enemmän

Imraldi-valmisteen suositusannos on 40 mg joka toinen viikko.

Entesiitteihin liittyvää niveltulehdusta sairastavat lapset, nuoret ja aikuiset

Lapset ja nuoret 6 vuoden iästä alkaen, paino 15 kg tai enemmän mutta alle 30 kg

Imraldi-valmisteen suositusannos on 20 mg joka toinen viikko.

Lapset, nuoret ja aikuiset 6 vuoden iästä alkaen, paino 30 kg tai enemmän

Imraldi-valmisteen suositusannos on 40 mg joka toinen viikko.

Läiskäpsoriaasi lapsilla ja nuorilla

4–17-vuotiaat lapset ja nuoret, paino 15 kg tai enemmän mutta alle 30 kg

Imraldi-valmisteen suositusannos on 20 mg:n aloitusannos, jonka jälkeen 20 mg viikon kuluttua.

Tämän jälkeen tavallinen annos on 20 mg joka toinen viikko.

4–17-vuotiaat lapset ja nuoret, paino 30 kg tai enemmän

Imraldi-valmisteen suositusannos on 40 mg:n aloitusannos, jonka jälkeen 40 mg viikon kuluttua.

Tämän jälkeen tavallinen annos on 40 mg joka toinen viikko.

Hidradenitis suppurativa 12–17-vuotiailla nuorilla, paino 30 kg tai enemmän

Suositeltu Imraldi-annos on 80 mg:n aloitusannos (kaksi 40 mg injektiota yhtenä päivänä), jonka

jälkeen 40 mg joka toinen viikko alkaen viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta. Jos tämä annos ei

tehoa tarpeeksi hyvin, lääkäri voi tihentää annosväliä niin, että lääkettä otetaan 40 mg joka viikko tai

80 mg joka toinen viikko.

On suositeltavaa, että käsittelet oireilevat alueet päivittäin antiseptisella ihohuuhteella.

Crohnin tauti lapsilla ja nuorilla

6–17-vuotiaat lapset ja nuoret, paino alle 40 kg

Tavanomainen annos on 40 mg aloitusannos, jonka jälkeen 20 mg kahden viikon kuluttua. Jos

nopeampi vaste on tarpeen, lääkäri voi määrätä 80 mg:n aloitusannoksen (kaksi 40 mg injektiota

yhtenä päivänä), jonka jälkeen 40 mg kahden viikon kuluttua.

Tämän jälkeen tavallinen annos on 20 mg joka toinen viikko. Jos tämä annos ei tehoa tarpeeksi hyvin,

lapsesi lääkäri voi tihentää annosväliä niin, että lääkettä otetaan 20 mg joka viikko.

6–17-vuotiaat lapset ja nuoret, paino 40 kg tai enemmän:

Tavanomainen annostus on 80 mg (kaksi 40 mg injektiota yhtenä päivänä) aloitusannos ja kahden

viikon kuluttua tästä 40 mg:n annos. Jos nopeampi vaste on tarpeen, lapsesi lääkäri saattaa määrätä

160 mg:n aloitusannoksen (neljänä 40 mg:n injektiona yhden vuorokauden aikana tai kahtena 40 mg:n

injektiona vuorokaudessa kahtena peräkkäisenä päivänä). Kahden viikon kuluttua tästä otetaan 80 mg

annos (kaksi 40 mg injektiota yhtenä päivänä).

Tämän jälkeen tavanomainen annos on 40 mg joka toinen viikko. Jos tämä annos ei tehoa riittävän

hyvin, lapsesi lääkäri saattaa suurentaa annostusta 40 mg:aan joka viikko tai 80 mg:aan joka toinen

viikko.

Ei-infektioperäinen uveiitti lapsilla ja nuorilla 2 vuoden iästä alkaen

Lapset ja nuoret 2 vuoden iästä alkaen, paino alle 30 kg

Tavanomainen Imraldi-annos on 20 mg joka toinen viikko metotreksaatin kanssa.

Lapsesi lääkäri voi määrätä myös 40 mg aloitusannoksen, joka otetaan viikko ennen tavanomaisen

annoksen aloitusta.

Lapset ja nuoret 2 vuoden iästä alkaen, paino 30 kg tai enemmän

Tavanomainen Imraldi-annos on 40 mg joka toinen viikko metotreksaatin kanssa.

Lapsesi lääkäri voi määrätä myös 80 mg aloitusannoksen, joka otetaan viikko ennen tavanomaisen

annoksen aloitusta.

Antotapa

Imraldi annetaan injektiona ihon alle (subkutaanisesti). Katso käyttöohjeet kohdasta 7.

Jos käytät enemmän Imraldia kuin sinun pitäisi

Jos pistät Imraldi-nestettä vahingossa enemmän tai useammin kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriin

tai apteekkihenkilökuntaan ja kerro, että lapsesi on ottanut enemmän kuin piti. Ota lääkkeen

ulkopakkaus tai injektiopullo aina mukaasi, vaikka se olisi tyhjä.

Jos käytät vähemmän Imraldia kuin sinun pitäisi

Jos pistät Imraldi-nestettä vahingossa vähemmän tai harvemmin kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriin

tai apteekkihenkilökuntaan ja kerro, että lapsesi on ottanut vähemmänb kuin piti. Ota lääkkeen

ulkopakkaus tai injektiopullo aina mukaasi, vaikka se olisi tyhjä.

Jos unohdat käyttää Imraldia

Jos unohdat lapsen annoksen, pistä seuraava Imraldi-annos heti kun muistat. Pistä lapsen seuraava

annos alkuperäisen aikataulun mukaisesti ikään kuin et olisi unohtanutkaan annosta.

Jos lopetat Imraldin käytön

Päätöksestä lopettaa Imraldi tulee keskustella lapsesi lääkärin kanssa. Lapsesi oireet voivat palata

käytön lopettamisen jälkeen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia. Jotkut voivat kuitenkin olla vakavia ja hoitoa

vaativia. Haittavaikutuksia voi ilmetä vielä viimeisen Imraldi-pistoksen jälkeisten 4 kuukauden aikana

tai myöhemmin.

Hakeudu kiireesti lääkärin hoitoon

, jos havaitset jotain seuraavista:

vaikeaa ihottumaa, nokkosihottumaa tai muita allergisen reaktion merkkejä

kasvojen, käsien, jalkojen turvotusta

hengitys- tai nielemisvaikeuksia

hengenahdistusta rasituksessa tai makuulla tai jalkojen turvotusta.

Käänny lääkärin puoleen niin pian kuin mahdollista

, jos havaitset jotain seuraavista:

infektion merkkejä, kuten kuumetta, sairaudentunnetta, haavaumia, hammasongelmia, kirvelyä

virtsatessa

heikkouden tai väsymyksen tunnetta

yskää

pistelyä

tunnottomuutta

kaksoiskuvia

käsien tai jalkojen heikkoutta

kuhmu tai avoin haava tai haavauma, joka ei parane kunnolla

verenkuvan häiriöihin viittaavia merkkejä ja oireita, kuten pitkittynyttä kuumeilua,

mustelmataipumusta, verenvuotoa, kalpeutta.

Ylläkuvatut oireet voivat olla alla mainittujen adalimumabihoidon yhteydessä esiintyneiden

haittavaikutusten merkkejä.

Hyvin yleiset

(voi esiintyä yli yhdellä ihmisellä 10:stä):

pistoskohdan reaktiot (esim. kipu, turvotus, punoitus tai kutina)

hengitystieinfektiot (mm. nuhakuume, nuha, sinuiitti, keuhkokuume)

päänsärky

vatsakipu

pahoinvointi ja oksentelu

ihottuma

lihaskipu.

Yleiset

(voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 10:stä):

vakavat tulehdukset (mm. verenmyrkytys ja influenssa)

suolistotulehdukset (mm. maha-suolitulehdus)

ihotulehdukset (mm. ihon ja ihonalaiskudoksen tulehdus tai vyöruusu)

korvatulehdukset

suutulehdukset (mm. hammastulehdukset ja huuliherpes)

sukuelininfektiot

virtsatieinfektiot

sieni-infektiot

nivelinfektiot

hyvänlaatuiset kasvaimet

ihosyöpä

allergiat (myös kausiallergiat)

nestehukka

mielialan muutokset (myös masentuneisuus)

ahdistuneisuus

univaikeudet

tuntohäiriöt, kuten pistely, kihelmöinti tai tunnottomuus

migreeni

hermojuuren puristustilan oireet (esim. kipu alaselässä tai jalassa)

näköhäiriöt

silmätulehdus

silmäluomen tulehdus ja silmän turvotus

kiertohuimaus (tunne, että ympäristö kieppuu silmissä)

sydämentykytys

korkea verenpaine

kuumat aallot

verenpurkaumat (kiinteä turvotus, jossa on hyytynyttä verta)

yskä

astma

hengenahdistus

ruoansulatuskanavan verenvuoto

ylävatsavaivat (ruoansulatusvaivat, vatsan turvotus, närästys)

ruokatorven refluksitauti

Sjögrenin oireyhtymä (johon liittyy mm. suun ja silmien kuivumista)

kutina

kutiava ihottuma

mustelmanmuodostus

ihotulehdus (esim. ihottuma)

kynsien murtuminen

lisääntynyt hikoilu

hiusten lähtö

psoriaasin puhkeaminen tai paheneminen

lihaskrampit

verivirtsaisuus

munuaisvaivat

rintakipu

turvotus (elimistöön kertyneen nesteen aiheuttama kudosturvotus)

kuume

verihiutalemäärän väheneminen, jolloin verenvuotojen ja mustelmien riski suurenee

heikentynyt paraneminen.

Melko harvinaiset

(voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 100:sta):

opportunistiset infektiot (mm. tuberkuloosi ja muut vastustuskyvyn heikkenemisestä johtuvat

infektiot)

hermostoinfektiot (mm. virusperäinen aivokalvotulehdus)

silmätulehdukset

bakteerien aiheuttamat tulehdukset

divertikuliitti (paksusuolen umpipussin tulehdus)

syöpä, mukaan lukien imujärjestelmän syöpä (imukudossyöpä eli lymfooma) ja melanooma

(yksi ihosyöpätyyppi)

immunologinen häiriö, joka voi vaikuttaa keuhkoihin, ihoon ja imusolmukkeisiin (esiintyy

yleisimmin sarkoidoosina)

vaskuliitti (verisuonitulehdus)

vapina

neuropatia (hermovaurio)

aivohalvaus

kuulon heikkeneminen, korvien soiminen

sydämentykytys tai muljahtelu

sydänvaivat, jotka voivat aiheuttaa hengenahdistusta tai nilkkojen turvotusta

sydäninfarkti

pullistumat suurten valtimoiden seinämissä; tulehdus ja veritulppa laskimossa; verisuonitukos

hengenahdistusta aiheuttavat keuhkosairaudet (mm. keuhkotulehdus)

keuhkoembolia (keuhkoveritulppa)

pleuraeffuusio (nesteen epänormaali kertyminen keuhkopussinonteloon)

haimatulehdus, joka aiheuttaa voimakasta vatsa- ja selkäkipua

nielemisvaikeudet

kasvojen turvotus

sappirakon tulehdus, sappikivet

maksan rasvoittuminen (rasvamaksa)

öinen hikoilu

arpimuodostus

poikkeava lihaskudoksen hajoaminen

systeeminen lupus (SLE/LED, punahukka, oireina mm. ihon, sydämen, keuhkojen, nivelten ja

muiden elinjärjestelmien tulehdus)

unen katkonaisuus

impotenssi

tulehdukset.

Harvinaiset

(voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 1 000:sta):

leukemia (syöpä, joka vaikuttaa vereen ja luuytimeen)

vaikea allerginen reaktio ja sokki

MS-tauti

hermostohäiriöt (esim. silmään johtavan näköhermon tulehdus ja Guillain–Barrén oireyhtymä,

joka on sairaus, johon voi liittyä lihasheikkoutta, tuntohäiriöitä ja käsivarsien ja ylävartalon

pistelyä)

sydänpysähdys

keuhkofibroosi (keuhkojen arpeutuminen)

suolen puhkeama

hepatiitti

B-hepatiitin uudelleenaktivoituminen

autoimmuunihepatiitti (immuunijärjestelmän aiheuttama maksatulehdus)

ihon verisuonitulehdus

Stevens–Johnsonin oireyhtymä (jonka varhaisoireita ovat huonovointisuus, kuume, päänsärky ja

ihottuma)

allergisiin reaktioihin liittyvä kasvojen turvotus

erythema multiforme (monimuotoinen punavihottuma)

lupuksen kaltainen oireyhtymä

angioödeema (pienen ihoalueen turvotus)

likenoidi ihoreaktio (kutiseva punavioletti ihottuma).

Tuntematon

(koska saatavilla oleva tieto ei riitä arviointiin):

hepatospleeninen T-solulymfooma (harvinainen, mutta usein kuolemaan johtava verisyöpä)

merkelinsolukarsinooma (tietty ihosyöpätyyppi)

maksan vajaatoiminta

dermatomyosiitin paheneminen (ilmenee ihottumana, johon liittyy lihasheikkoutta).

Jotkin adalimumabin haittavaikutuksista ovat oireettomia ja tulevat esiin vain verikokeissa.

Tällaisia ovat esimerkiksi:

Hyvin yleiset

(voi esiintyä yli yhdellä ihmisellä 10:stä):

alhaiset veren valkosoluarvot

alhaiset veren punasoluarvot

kohonneet veren rasva-arvot

kohonneet maksaentsyymiarvot.

Yleiset

(voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 10:stä):

korkeat veren valkosoluarvot

alhaiset verihiutalearvot

kohonneet veren virtsahappoarvot

poikkeavat veren natriumarvot

alhaiset veren kalsiumarvot

alhaiset veren fosfaattiarvot

korkeat verensokeriarvot

korkeat veren laktaattidehydrogenaasiarvot

autovasta-aineet veressä

veren alhainen kaliumpitoisuus.

Melko harvinaiset

(voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 100:sta)

kohonneet bilirubiiniarvot (maksakokeessa).

Harvinaiset

(voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 1 000:sta):

alhaiset valkosolu-, punasolu- ja verihiutalearvot.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos lapsesi kokeehaittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit

ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän

kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Imraldin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksen etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2

C–8

C). Ei saa jäätyä.

Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Imraldi sisältää

Vaikuttava aine on adalimumabi.

Muut aineet ovat natriumsitraatti, sitruunahappomonohydraatti, histidiini,

histidiinihydrokloridimonohydraatti, sorbitoli, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä

vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (koot)

Imraldi 40 mg injektioneste, liuos, injektiopullossa toimitetaan 0,8 ml:n kirkkaana ja värittömänä

liuoksena.

Imraldi-injektiopullo on lasinen injektiopullo, jossa on adalimumabiliuosta. Yhdessä pakkauksessa on

2 koteloa, joissa kussakin on 1 injektiopullo, 1 tyhjä steriili injektioruisku, 1 neula, 1 injektiopullon

välikappale sekä 2 alkoholipitoista puhdistuslappua.

Imraldia voi olla saatavilla injektiopullossa, esitäytetyssä ruiskussa ja/tai esitäytetyssä kynässä.

Myyntiluvan haltija

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Alankomaat

Valmistaja

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

2400 Hillerød

Tanska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/S.A

Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947

Lietuva

Ewopharma AG Atstovybė

Tel: +370 52 14 02 60

България

Ewopharma AG Representative Office

Teл.: + 359 249 176 81

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium NV/SA

Tél/Tel: +35 227 772 038

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Tel: + 420 228 884 152

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

Tel.: + 36 (0)6 1 848 04 64

Danmark

Biogen (Denmark) A/S

Tlf: + 45 78 79 37 53

Malta

Pharma.MT Ltd

Tel: + 356 27 78 15 79

Deutschland

Biogen GmbH

Tel: + 49 (0)30 223 864 72

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0)20 808 02 70

Eesti

Ewopharma AG Eesti filiaal

Tel: + 372 6 68 30 56

Norge

Biogen Norway AS

Tlf: + 47 21 93 95 87

Ελλάδα

Genesis Pharma S.A.

Τηλ: + 30 211 176 8555

Österreich

Biogen Austria GmbH

Tel: + 43 (0)1 267 51 42

España

Biogen Spain, S.L.

Tel: + 34 931 790 519

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 116 86 94

France

Biogen France SAS

Tél: + 33 (0)1 776 968 14

Portugal

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,

Unipessoal, Lda

Tel: + 351 308 800 792

Hrvatska

Ewopharma d.o.o

Tel: + 385 (0)1 777 64 37

România

Ewopharma AG Representative Office

Tel: + 40 377 881 045

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 513 33 33

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 888 81 07

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 800 9836

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 333 257 10

Italia

Biogen Italia s.r.l.

Tel: + 39 (0)6 899 701 50

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08

Κύπρος

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 00 04 93

Sverige

Biogen Sweden AB

Tel: +46 (0)8 525 038 36

Latvija

Ewopharma AG pārstāvniecība

Tel: + 371 66 16 40 32

United Kingdom

Biogen Idec Limited (UK)

Tel: +44 (0)20 360 886 22

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu.

7.

Käyttöohjeet

Seuraavissa ohjeissa neuvotaan, kuinka Imraldin pistäminen tapahtuu. Lue ohjeet huolellisesti ja

noudata niitä vaihe vaiheelta. Lapsesi lääkäri tai hoitaja neuvoo sinulle pistämistekniikan ja lapselle

annettavan lääkemäärän. Älä yritä pistää lapsen lääkettä ennen kuin varmasti osaat valmistaa ja antaa

pistoksen. Oikean pistämistekniikan omaksumisen jälkeen voi pistoksen antaa itse tai sen voi antaa

joku toinen henkilö, kuten perheenjäsen tai ystävä.

Jos seuraavia ohjeita ei noudateta, lääke voi kontaminoitua, jolloin lapsi saattaa saada infektion

(tulehduksen).

Tätä injektiota ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden kanssa samassa ruiskussa tai injektiopullossa.

Injektiopullosta huolehtiminen

Injektiopullon säilyttäminen

Säilytä injektipullo jääkaapissa. Älä laita sitä pakastimeen.

Pidä injektiopullo omassa pakkauksessaan, suojassa valolta.

Pidä injektiopullo poissa lasten näkyviltä ja ulottuvilta.

Injektiopullon hävittäminen

Käytä yhtä injektiopulloa vain yhden kerran. Älä koskaan käytä injektiopulloa ja muita

pakkauksen tarvikkeita uudelleen.

Hävitä käyttämäsi injektiopullo pudottamalla se erityiseen jäteastiaan lääkärin, sairaanhoitajan

tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaisesti.

Pistoskohdan hoito

Valitse pistoskohdaksi alue, jossa on paksu rasvakudos:

Paksun rasvakudoksen alueet, kuten esimerkiksi vatsa, ovat yleensä parhaita pistämisen

kannalta. Niissä iho on helpompi puristaa poimulle ja neulan työntäminen ihoon oikein on

helpompaa.

Pistä eri kohtaan joka pistoskerralla:

Valitse sellainen pistoskohta, johon ei ole vähään aikaan annettu pistosta. Näin vältät

kipeytymisen ja mustelmat.

Paina mäntää hitaasti:

Joskus nopeat injektiot voivat aiheuttaa kipua. Jos painat ruiskun mäntää hitaasti, pistäminen

tuntuu vähemmän.

Pistoksen antaminen injektiopulloa käyttäen

1)

Valmistelu

Varmista, että tiedät, miten suuri annos (montako millilitraa) lapselle tulee antaa. Jos et tiedä

annosta,

ÄLÄ JATKA LÄÄKKEEN ANTOA

, vaan pyydä lisäohjeita lääkäriltä.

Tarvitset jätteitä varten erityissäiliön, esim. terävän ja viiltävän jätteen säiliön tai

sairaanhoitajan, lääkärin tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaisen muun säiliön. Aseta se

työtasolle.

Pese kädet huolellisesti.

Ota pakkauksesta kotelo, jossa on yksi ruisku, yksi injektiopullon välikappale, yksi

injektiopullo, kaksi puhdistuslappua ja yksi neula. Jos pakkaukseen jää vielä toinen kotelo

myöhempää käyttöä varten, vie se heti takaisin jääkaappiin.

Tarkista pakkauksen viimeinen käyttöpäivä.

ÄLÄ

käytä mitään pakkauksessa olevaa tarviketta

pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Aseta seuraavat välineet puhtaalle alustalle, mutta

ÄLÄ

poista niitä vielä omista

pakkauksistaan.

1) Yksi 1 ml ruisku

2) Yksi injektiopullon välikappale

3) Yksi lapsille tarkoitettu Imraldi-injektionestepullo

4) 2 puhdistuslappua

5) Yksi neula

Imraldi on kirkas, väritön neste. ÄLÄ käytä sitä, jos neste ei ole kirkasta tai jos siinä on

hiukkasia.

2)

Imraldi-annoksen valmistelu pistosta varten

Käsittely yleensä:

ÄLÄ

hävitä mitään tarvikkeita ennen kuin pistos on annettu kokonaan.

Valmistele neula käyttöä varten avaamalla pakkausta siitä päästä, joka on lähempänä keltaista

ruiskun yhdyskappaletta. Avaa pakkausta vain sen verran, että keltainen ruiskun yhdyskappale

tulee näkyviin.

Aseta pakkaus tasolle niin, että sen kirkas puoli on ylöspäin.

Irrota injektiopullon valkoinen muovikorkki niin, että injektiopullon tulpan yläosa tulee

näkyviin.

Pyyhi injektiopullon tulppa toisella puhdistuslapulla. Kun injektiopullon tulppa on pyyhitty, sitä

EI saa enää koskettaa.

Poista injektiopullon välikappaleen pakkauksen suojakalvo, mutta älä ota välikappaletta ulos

pakkauksesta.

Pitele injektiopulloa niin, että sen tulppa on ylöspäin.

Kiinnitä edelleen kirkkaassa pakkauksessaan oleva välikappale injektiopullon tulppaan

painamalla sitä alaspäin, kunnes välikappale naksahtaa paikoilleen.

Kun olet varma, että välikappale on kiinnittynyt injektiopulloon, voit poistaa välikappaleen

pakkauksen nostamalla sen pois välikappaleen päältä.

Aseta injektiopullo ja välikappale yhdessä varovaisesti puhtaalle työtasolle. Varmista, että

injektiopullo ei kaadu.

ÄLÄ

koske välikappaleeseen.

Valmistele ruisku avaamalla sen pakkausta siitä päästä, joka on lähempänä ruiskun männän

valkoista tappia.

Avaa kirkasta pakkausta juuri sen verran, että männän valkoinen tappi tulee esiin, mutta älä ota

ruiskua pois pakkauksesta.

Pidä kiinni ruiskun pakkauksesta ja vedä männän valkoista tappia HITAASTI ulos 0,1 ml

lapselle määrättyä annosta pidemmälle. (Jos esimerkiksi lapselle määrätty annos on 0,5 ml, vedä

männän valkoista tappia ulos 0,6 ml merkkiin asti.) ÄLÄ KOSKAAN vedä tappia ulos

pidemmälle kuin 0,9 ml merkin kohdalle, olipa lapselle määrätty annos mikä tahansa.

Lääkeannos korjataan myöhemmin lapselle määrättyä annosta vastaavaksi.

Männän valkoista tappia

EI SAA

vetää kokonaan ulos ruiskusta.

HUOM.

Jos vedät männän valkoisen tapin kokonaan ulos ruiskusta, hävitä ruisku ja pyydä Imraldin

toimittaneesta apteekista uusi ruisku.

ÄLÄ

yritä asettaa männän valkoista tappia uudelleen

paikoilleen.

Annos + 0,1 ml

ÄLÄ

käytä männän valkoista tappia ruiskun poistamiseen pakkauksesta. Pitele ruiskua alueelta,

johon on merkitty annosvälit, ja vedä ruisku pakkauksesta.

ÄLÄ

laske missään vaiheessa

ruiskua käsistäsi.

Pidä tiukasti kiinni injektiopullon välikappaleesta, aseta ruiskun kärki välikappaleeseen ja kierrä

ruiskua toisella kädellä myötäpäivään, kunnes se on tiukasti kiinni.

ÄLÄ

kiristä liikaa.

Pidä kiinni injektiopullosta ja paina männän valkoinen tappi pohjaan asti. Tämä on tärkeää, jotta

saat oikean annoksen. Pidä valkoista tappia pohjaan painettuna ja käännä injektiopullo ja ruisku

ylösalaisin.

Vedä männän valkoinen tappi

HITAASTI

ulos 0,1 ml lapselle määrättyä annosta pidemmälle.

Tämä on tärkeää, jotta saat oikean annoksen. Annos korjataan lapselle määrättyä annosta

vastaavaksi kohdassa 4 (Annoksen valmistelu). Jos lapselle määrätty annos on 0,5 ml, vedä

valkoista tappia ulos 0,6 ml merkkiin asti. Näet, kuinka lääkeneste imeytyy injektiopullosta

ruiskuun.

Paina männän valkoinen tappi pohjaan asti, jolloin lääkeneste puristuu takaisin injektiopulloon.

Vedä männän valkoinen tappi uudelleen

HITAASTI

ulos 0,1 ml lapselle määrättyä annosta

pidemmälle. Tämä on tärkeää, jotta saat oikean annoksen ja jotta lääkenesteeseen ei jää

ilmakuplia eikä ilmatiloja. Annos korjataan lapselle määrättyä annosta vastaavaksi kohdassa 4

(Annoksen valmistelu).

Jos ruiskussa näkyy ilmakuplia tai ilmatiloja, tämä vaihe tulee ehkä toistaa enintään 3 kertaa.

ÄLÄ

ravistele ruiskua.

HUOM.

Jos vedät männän valkoisen tapin kokonaan ulos ruiskusta, hävitä ruisku ja pyydä Imraldin

toimittaneesta apteekista uusi ruisku.

ÄLÄ

yritä asettaa männän valkoista tappia uudelleen

paikoilleen.

Pitele ruiskua edelleen pystysuorassa ja pidä edelleen kiinni alueelta, johon on merkitty

annosvälit. Kierrä injektiopullon välikappale toisella kädellä irti. Varmista, että injektiopullon

välikappale ja injektiopullo irtoavat ruiskusta.

ÄLÄ

kosketa ruiskun kärkeä.

Jos lähellä ruiskun kärkeä näkyy iso ilmakupla tai ilmatila, paina männän valkoista tappia

HITAASTI

ruiskuun, kunnes ruiskun kärkeen alkaa tulla nestettä.

ÄLÄ

paina männän valkoista

tappia lapselle määrättyä annosta pidemmälle.

Jos esimerkiksi lapselle määrätty annos on 0,5 ml, männän valkoista tappia

EI SAA

painaa

0,5 ml merkkiä pidemmälle.

Tarkista, että ruiskussa on edelleen vähintään lapselle määrättyä annosta vastaava määrä

nestettä. Jos ruiskussa on tätä pienempi määrä,

ÄLÄ

käytä ruiskua, vaan ota yhteys lääkäriin tai

hoitajaan.

Ota neulan pakkaus vapaaseen käteesi niin, että keltainen ruiskun yhdyskappale osoittaa

alaspäin.

Pidä ruiskua kädessäsi, aseta ruiskun kärki keltaiseen ruiskun yhdyskappaleeseen ja kierrä

ruiskua kuvan nuolen osoittamalla tavalla, kunnes se on tiukasti kiinni. Neula on nyt kiinnitetty

ruiskuun.

Vedä neulan pakkaus pois, mutta

ÄLÄ

poista neulan kirkasta suojusta.

Laske ruisku puhtaalle työtasolle. Siirry välittömästi pistoskohdan ja annoksen valmisteluun.

3)

Pistoskohdan valinta ja valmistelu

Valitse pistokohta reideltä tai vatsalta (ei kuitenkaan napaa ympäröivältä alueelta).

ÄLÄ

käytä

samaa pistoskohtaa kuin edellisen pistoksen yhteydessä.

Uuden pistoskohdan tulee olla vähintään 3 cm päässä aikaisemmasta pistokohdasta.

ÄLÄ

pistä alueelle, jonka ihossa on arkuutta, mustelmia, arpia, hilseilyä tai punaisia läikkiä.

Tämä voi olla merkki tulehduksesta, joten tällöin tulee ottaa yhteys lääkäriin.

Puhdista pistoskohta toisella puhdistuslapulla, jotta tulehdusriski on mahdollisimman pieni.

ÄLÄ

koske puhdistettuun kohtaan ennen pistämistä.

4)

Annoksen valmistelu

Ota ruisku käteesi niin, että neula osoittaa ylöspäin.

Käännä toisella kädellä neulan vaaleanpunainen suojus ruiskun päälle.

Poista neulan kirkas suojus vetämällä sitä toisella kädellä suoraan ylöspäin.

Neula on puhdas.

ÄLÄ

kosketa neulaa.

ÄLÄ

laske ruiskua mihinkään, jos neulan kirkas suojus on jo poistettu.

ÄLÄ

pane neulan kirkasta suojusta takaisin neulan päälle.

Pitele ruiskua silmien korkeudella neula ylöspäin osoittaen niin, että näet lääkemäärän selvästi.

Varo ruiskauttamasta lääkenestettä silmääsi.

Tarkista uudelleen, miten suuri annos lapselle on määrätty.

Paina männän valkoista tappia varovasti ruiskuun, kunnes ruiskussa on lapselle määrätty annos

lääkenestettä. Männän valkoista tappia painettaessa neulasta voi valua nestettä.

ÄLÄ

pyyhi

neulaa äläkä ruiskua.

5)

Imraldin pistäminen

Tartu varovasti vapaalla kädellä puhdistettuun ihoalueeseen ja säilytä luja ote.

Pidä toisella kädellä ruiskua 45-asteen kulmassa iholla.

Työnnä neula yhdellä nopealla, lyhyellä liikkeellä kokonaan ihon sisään.

Päästä kädessä olevasta ihosta irti.

Pistä lääkeneste kudoksiin painamalla männän valkoista tappia sisään, kunnes ruisku on tyhjä.

Kun ruisku on tyhjä, vedä neula ihosta. Huolehdi siitä, että vedät neulan ulos samassa kulmassa

kuin missä se meni sisään.

Käännä neulan vaaleanpunainen suojus varovasti neulan päälle ja napsauta se paikalleen. Laske

ruisku ja siinä kiinni oleva neula työtasolle.

ÄLÄ

pane neulan kirkasta suojusta takaisin

paikoilleen.

Paina pistokohtaa harsotaitoksella 10 sekunnin ajan. Vähäistä verenvuotoa saattaa esiintyä.

ÄLÄ

hiero pistokohtaa. Siihen voi halutessa laittaa laastarin.

6)

Tarvikkeiden hävittäminen

Tarvitset jätteitä varten erityissäiliön, esim. terävän ja viiltävän jätteen säiliön tai

sairaanhoitajan, lääkärin tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaisen muun säiliön.

Pane ruisku, jossa neula on edelleen kiinni, sekä injektiopullo ja injektiopullon välikappale

terävän ja viiltävän jätteen säiliöön.

ÄLÄ

hävitä niitä tavallisen talousjätteen mukana.

Ruiskua, neulaa, injektiopulloa ja injektiopullon välikappaletta

EI SAA KOSKAAN

käyttää

uudelleen.

Pidä erityissäiliö aina poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.

Hävitä kaikki muut käytetyt tarvikkeet tavallisen talousjätteen mukana.