Imprida

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

valsartan, amlodipine (as amlodipine besilate)

Saadav alates:

Novartis Europharm Ltd

ATC kood:

C09DB01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

amlodipine, valsartan

Terapeutiline rühm:

Aġenti li jaġixxu fuq is-sistema renin-angiotensin

Terapeutiline ala:

Pressjoni għolja

Näidustused:

Trattament ta 'ipertensjoni essenzjali. Imprida huwa indikat f'pazjenti li l-pressjoni tad-demm mhijiex ikkontrollata adegwatament bl-amlodipina jew valsartan monoterapija.

Toote kokkuvõte:

Revision: 20

Volitamisolek:

Irtirat

Loa andmise kuupäev:

2007-01-17

Infovoldik

87
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
88
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
IMPRIDA 5 MG/80 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
amlodipine/valsartan
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Imprida u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Imprida
3.
Kif għandek tieħu Imprida
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Imprida
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU IMPRIDA U GЋALXIEX JINTUŻA
Il-pilloli Imprida fihom żewġ sustanzi li jissejjħu amlodipine u
valsartan. Dawn iż-żewġ sustanzi t-
tnejn li huma jgħinu sabiex tkun kontrollata l-pressjoni għolja
tad-demm.
-
Amlodipine huwa membru ta’ grupp ta’ sustanzi li jissejjħu
“imblokkaturi tal-kanali ta’
calcium”. Amlodipine jwaqqaf lil calcium milli jidħol fill-ħajt
ta’ ġewwa tal-vini u dan ma
jħallix lill-vini tad-demm jingħafsu.
-
Valsartan huwa membru ta’ grupp ta’ sustanzi li jissejħu
“antagonisti tar-riċetturi ta’
angiotensin II”. Angiotensin II jiġi iffurmat mill-ġisem u
jġiegħel il-vini jingħafsu, u għalhekk
jgħolli l-pressjoni tad-demm. Valsartan jaħdem billi jimblokka
l-effett ta’ angiotensin II.
Dan ifisser li dawn iż-żewġ sustanzi jgħinu biex iwaqqfu lill-vini
tad-demm milli jingħafsu. B’hekk,
il-vini jintreħew u l-pressjoni tad-demm titbaxxa.
Imprida jintuża sabiex jikkura l-pressjoni għolja f’adulti li
jkollh

Toote omadused

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Imprida 5 mg/80 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Kull pillola miksija b’rita fiha 5 mg ta’ amlodipine (bħala
amlodipine besylate) u 80 mg valsartan.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita
Pillola safra skura, tonda miksija b’rita b’xifer imżerżaq,
ittimbrata “NVR” fuq naħa u “NV” fuq l-
oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Kura għall-pressjoni li tkun għolja b’mod naturali.
Imprida hu indikat għall-użu fl-adulti li jkollhom pressjoni għolja
li ma tkunx kontrollata b’terapija ta’
amlodipine jew valsartan mogħtija waħidhom.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Id-doża ta’ Imprida rakkomandata hija pillola waħda kuljum.
Imprida 5 mg/80 mg jista’ jingħata lill-pazjenti li ma jkollhomx
pressjoni kontrollata tajjeb
b’amlodipine 5 mg jew valsartan 80 mg waħidhom.
Imprida jista’ jintuża ma’ l-ikel jew mingħajr ikel.
Huwa rakkomandat li d-dożi tal-komponenti (i.e. amlodipine u
valsartan) ikunu miżjuda b’mod
individwali qabel ma’ tkun konsidrata l-bidla għal fuq doża-fissa
kombinata. Meta jkun klinikament
xieraq, bidla diretta minn monoterapija għal kombinazzjoni b’doża
fissa tista’ tiġi konsidrata.
Għall-konvenjenza, pazjenti li qed jieħdu amlodipine u valsartan
minn pilloli/kapsuli separati jistgħu
jinqalbu għal Imprida li fihom l-istess dożi tal-komponenti.
_Indeboliment renali _
M’hemmx dejta klinika disponibbli f’pazjenti b’indeboliment
renali qawwi. ImpridaM’hemmx bżonn
ta’ tibdil fid-dożaġġ għall-pazjenti li għandhom indeboliment
renali ħafif għal moderat. Meta jkun
hemm indeboliment renali moderat, ta’ min jagħmel monitoraġġ
tal-livelli ta’ potassium u krejatinina.
_Indeboliment tal-fwied _
Imprida huwa kontra-indikat f’pazjenti b�