Riik: Küpros
keel: kreeka
Allikas: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας
HUMAN COAGULATION FACTOR VIII
BAXALTA INNOVATIONS GMBH (0000010056) INDUSTRIESTRASSE 67, VIENNA, A-1221
B02BD06
VON WILLEBRAND FACTOR AND COAG. FACT. VIII IN COMB
1000IU/10ML
POWDER & SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION
HUMAN COAGULATION FACTOR VIII (8000002372) 1000IU
INTRAVENOUS USE
Αμοιβαία Αναγνώριση
VON WILLEBRAND FACTOR AND COAG. FACT. VIII IN COMB
Αρ. διαδικασίας: AT/H/0154/003/R/001; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή; 1 VIAL X 1000IU WITH SOLVENT (25M006301) 1 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ IMMUNATE 1000 IU FVIII/750 IU VWF ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII / ανθρώπινος παράγοντας von Willebrand ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας. - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανήανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4. ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ 1. Τι είναι το Immunate και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Immunate 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Immunate 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσετε τ Lugege kogu dokumenti
ΠΕΡΊΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΏΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ IMMUNATE 1000 IU FVIII/750 IU VWF, κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικές ουσίες: Ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII / Ανθρώπινος παράγοντας von Willebrand Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 1000 IU ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII 1 και 750 IU ανθρώπινου παράγοντα von Willebrand 2 (VWF:RCo). Το IMMUNATE 1000 IU FVIII/750 IU VWF περιέχει περίπου 100 IU/ml ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII και 75 IU/ml ανθρώπινου παράγοντα von Willebrand μετά την ανασύσταση. Η δραστικότητα του παράγοντα VIII (IU) προσδιορίζεται με τη χρήση της χρωμογόνου δοκιμασίας όπως περιγράφεται στην Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία. Η ειδική δραστικότητα του IMMUNATE είναι 70 ± 30 IU FVIII/mg πρωτεΐνης 3 . Η δραστικότητα του VWF (IU) προσδιορίζεται με τη χρήση της δοκιμασίας συμπαράγοντα ριστοσετίνης (VWF:RCo) όπως περιγράφεται στην Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία. Παράγεται από το πλάσμα δοτών. Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: Νάτριο (19,6 mg ανά φιαλίδιο). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Κόνις λευκού ή υποκίτρινου χρώματος ή εύθρυπτη στερεά μάζα. 4. ΚΛΙΝΙΚ Lugege kogu dokumenti