IMMUNATE 1000 IU FVIII/750 IU VWF 1000IU/10ML POWDER & SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION

País: Chipre

Idioma: griego

Fuente: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Ingredientes activos:

HUMAN COAGULATION FACTOR VIII

Disponible desde:

BAXALTA INNOVATIONS GMBH (0000010056) INDUSTRIESTRASSE 67, VIENNA, A-1221

Código ATC:

B02BD06

Designación común internacional (DCI):

VON WILLEBRAND FACTOR AND COAG. FACT. VIII IN COMB

Dosis:

1000IU/10ML

formulario farmacéutico:

POWDER & SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION

Composición:

HUMAN COAGULATION FACTOR VIII (8000002372) 1000IU

Vía de administración:

INTRAVENOUS USE

tipo de receta:

Αμοιβαία Αναγνώριση

Área terapéutica:

VON WILLEBRAND FACTOR AND COAG. FACT. VIII IN COMB

Resumen del producto:

Αρ. διαδικασίας: AT/H/0154/003/R/001; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή; 1 VIAL X 1000IU WITH SOLVENT (25M006301) 1 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή

Información para el usuario

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
IMMUNATE 1000 IU
FVIII/750 IU VWF ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII
/ ανθρώπινος παράγοντας von Willebrand
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανήανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Immunate και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Immunate
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Immunate
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε τ

Ficha técnica

ΠΕΡΊΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΏΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
IMMUNATE 1000 IU FVIII/750 IU VWF, κόνις και διαλύτης
για ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Δραστικές ουσίες: Ανθρώπινος
παράγοντας πήξης VIII / Ανθρώπινος
παράγοντας von Willebrand
Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 1000
IU ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII
1
και 750 IU
ανθρώπινου παράγοντα von Willebrand
2
(VWF:RCo).
Το IMMUNATE 1000 IU FVIII/750 IU VWF περιέχει περίπου
100 IU/ml ανθρώπινου παράγοντα
πήξης VIII και 75 IU/ml ανθρώπινου
παράγοντα von Willebrand μετά την
ανασύσταση.
Η δραστικότητα του παράγοντα VIII (IU)
προσδιορίζεται με τη χρήση της
χρωμογόνου δοκιμασίας
όπως περιγράφεται στην Ευρωπαϊκή
Φαρμακοποιία. Η ειδική δραστικότητα
του IMMUNATE είναι
70 ± 30 IU FVIII/mg πρωτεΐνης
3
. Η δραστικότητα του VWF (IU)
προσδιορίζεται με τη χρήση της
δοκιμασίας συμπαράγοντα ριστοσετίνης
(VWF:RCo) όπως περιγράφεται στην
Ευρωπαϊκή
Φαρμακοποιία.
Παράγεται από το πλάσμα δοτών.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση:
Νάτριο (19,6 mg ανά φιαλίδιο).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα.
Κόνις λευκού ή υποκίτρινου χρώματος ή
εύθρυπτη στερεά μάζα.
4.
ΚΛΙΝΙΚ