Imlygic

Riik: Euroopa Liit

keel: saksa

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

talimogen laherparepvec

Saadav alates:

Amgen Europe B.V.

ATC kood:

L01XX51

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

talimogene laherparepvec

Terapeutiline rühm:

Antineoplastische Mittel

Terapeutiline ala:

Melanom

Näidustused:

Imlygic ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen mit inoperablen Melanom, die Regional oder weitläufig metastasierendem (Stufe IIIB, IIIC und IVM1a) ist mit keine Knochen, Gehirn, Lunge oder andere viszerale Erkrankung.

Toote kokkuvõte:

Revision: 13

Volitamisolek:

Autorisiert

Loa andmise kuupäev:

2015-12-16

Infovoldik

36
B. PACKUNGSBEILAGE
37
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
IMLYGIC 10
6 PLAQUE-BILDENDE EINHEITEN (PFU)/ML INJEKTIONSLÖSUNG
IMLYGIC 10
8 PLAQUE-BILDENDE EINHEITEN (PFU)/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Talimogen laherparepvec
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihr medizinisches
Fachpersonal (Arzt oder
anderes medizinisches Fachpersonal).
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an das medizinische
Fachpersonal. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
-
Ihr Arzt wird Ihnen einen Patientenausweis aushändigen. Lesen Sie
diesen sorgfältig durch und
befolgen Sie die darauf enthaltenen Anweisungen.
-
Zeigen Sie den Patientenausweis immer Ihrem Arzt oder dem
medizinischen Fachpersonal,
wenn Sie einen Termin haben oder ein Krankenhaus aufsuchen.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Imlygic und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor und während der Anwendung von Imlygic beachten?
3.
Wie ist Imlygic anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Imlygic aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IMLYGIC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Imlygic wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit
einer Art von Hautkrebs,
der Melanom genannt wird und der sich in der Haut oder in die
Lymphknoten ausgebreitet hat und
nicht operativ entfernt werden kann.
Der wirksame Bestandteil von Imlygic ist Talimogen laherparepvec. Dies
ist eine abgeschwächte
Form des Herpes simplex-Virus Typ 1 (HSV-1), das für gewöhnlich als
Lippenherpes-Virus
bezeichnet wird. Um Imlygic aus HSV-1 herzustellen, wurde das Virus so
verändert, dass es sich in
Tumoren effektiver vermehren kann als in normalen Zellen. Dies führt
zu einer Z

Toote omadused

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
_ _
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Imlygic 10
6
Plaque-bildende Einheiten (PFU)/ml Injektionslösung
Imlygic 10
8
Plaque-bildende Einheiten (PFU)/ml Injektionslösung
_ _
_ _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
2.1
ALLGEMEINE BESCHREIBUNG
Talimogen laherparepvec ist ein abgeschwächtes Herpes simplex-Virus
Typ 1 (HSV-1), das durch die
funktionelle Deletion von zwei Genen (ICP34.5 und ICP47) und die
Insertion der codierenden
Sequenz für den humanen
Granulozyten-Makrophagen-koloniestimulierenden Faktor (GM-CSF)
abgeleitet wurde (siehe Abschnitt 5.1).
_ _
Talimogen laherparepvec wird mittels rekombinanter DNA-Technologie in
Vero-Zellen hergestellt.
2.2
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Imlygic 10
6
Plaque-bildende Einheiten (PFU)/ml Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält 1 ml entnehmbares Volumen Imlygic in
einer nominalen
Konzentration von 1 x 10
6
(1 Million) Plaque-bildenden Einheiten (PFU)/ml.
Imlygic 10
8
Plaque-bildende Einheiten (PFU)/ml Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält 1 ml entnehmbares Volumen Imlygic in
einer nominalen
Konzentration von 1 x 10
8
(100 Millionen) Plaque-bildenden Einheiten (PFU)/ml.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede 1 ml-Durchstechflasche enthält 7,7 mg Natrium und 20 mg
Sorbitol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Imlygic 10
6
Plaque-bildende Einheiten (PFU)/ml Injektionslösung
Klare bis halbdurchsichtige Flüssigkeit nach Auftauen aus gefrorenem
Zustand.
Sie kann weiße, sichtbare, verschiedenartig geformte, virushaltige
Partikel enthalten.
Imlygic 10
8
Plaque-bildende Einheiten (PFU)/ml Injektionslösung
Halbdurchsichtige bis opake Flüssigkeit nach Auftauen aus gefrorenem
Zustand.
Sie kann weiße, sichtbare, verschiedenartig geformte, virushaltige
Partikel enthalten.
3
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Imlygic ist indiziert zur Behandlung von Erwachsenen mit nicht
resezierb