البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الألمانية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
talimogen laherparepvec
Amgen Europe B.V.
L01XX51
talimogene laherparepvec
Antineoplastische Mittel
Melanom
Imlygic ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen mit inoperablen Melanom, die Regional oder weitläufig metastasierendem (Stufe IIIB, IIIC und IVM1a) ist mit keine Knochen, Gehirn, Lunge oder andere viszerale Erkrankung.
Revision: 13
Autorisiert
2015-12-16
36 B. PACKUNGSBEILAGE 37 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN IMLYGIC 10 6 PLAQUE-BILDENDE EINHEITEN (PFU)/ML INJEKTIONSLÖSUNG IMLYGIC 10 8 PLAQUE-BILDENDE EINHEITEN (PFU)/ML INJEKTIONSLÖSUNG Talimogen laherparepvec LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihr medizinisches Fachpersonal (Arzt oder anderes medizinisches Fachpersonal). - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. - Ihr Arzt wird Ihnen einen Patientenausweis aushändigen. Lesen Sie diesen sorgfältig durch und befolgen Sie die darauf enthaltenen Anweisungen. - Zeigen Sie den Patientenausweis immer Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie einen Termin haben oder ein Krankenhaus aufsuchen. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Imlygic und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor und während der Anwendung von Imlygic beachten? 3. Wie ist Imlygic anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Imlygic aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST IMLYGIC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Imlygic wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer Art von Hautkrebs, der Melanom genannt wird und der sich in der Haut oder in die Lymphknoten ausgebreitet hat und nicht operativ entfernt werden kann. Der wirksame Bestandteil von Imlygic ist Talimogen laherparepvec. Dies ist eine abgeschwächte Form des Herpes simplex-Virus Typ 1 (HSV-1), das für gewöhnlich als Lippenherpes-Virus bezeichnet wird. Um Imlygic aus HSV-1 herzustellen, wurde das Virus so verändert, dass es sich in Tumoren effektiver vermehren kann als in normalen Zellen. Dies führt zu einer Z اقرأ الوثيقة كاملة
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS _ _ 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Imlygic 10 6 Plaque-bildende Einheiten (PFU)/ml Injektionslösung Imlygic 10 8 Plaque-bildende Einheiten (PFU)/ml Injektionslösung _ _ _ _ 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 2.1 ALLGEMEINE BESCHREIBUNG Talimogen laherparepvec ist ein abgeschwächtes Herpes simplex-Virus Typ 1 (HSV-1), das durch die funktionelle Deletion von zwei Genen (ICP34.5 und ICP47) und die Insertion der codierenden Sequenz für den humanen Granulozyten-Makrophagen-koloniestimulierenden Faktor (GM-CSF) abgeleitet wurde (siehe Abschnitt 5.1). _ _ Talimogen laherparepvec wird mittels rekombinanter DNA-Technologie in Vero-Zellen hergestellt. 2.2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Imlygic 10 6 Plaque-bildende Einheiten (PFU)/ml Injektionslösung Jede Durchstechflasche enthält 1 ml entnehmbares Volumen Imlygic in einer nominalen Konzentration von 1 x 10 6 (1 Million) Plaque-bildenden Einheiten (PFU)/ml. Imlygic 10 8 Plaque-bildende Einheiten (PFU)/ml Injektionslösung Jede Durchstechflasche enthält 1 ml entnehmbares Volumen Imlygic in einer nominalen Konzentration von 1 x 10 8 (100 Millionen) Plaque-bildenden Einheiten (PFU)/ml. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede 1 ml-Durchstechflasche enthält 7,7 mg Natrium und 20 mg Sorbitol. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. Imlygic 10 6 Plaque-bildende Einheiten (PFU)/ml Injektionslösung Klare bis halbdurchsichtige Flüssigkeit nach Auftauen aus gefrorenem Zustand. Sie kann weiße, sichtbare, verschiedenartig geformte, virushaltige Partikel enthalten. Imlygic 10 8 Plaque-bildende Einheiten (PFU)/ml Injektionslösung Halbdurchsichtige bis opake Flüssigkeit nach Auftauen aus gefrorenem Zustand. Sie kann weiße, sichtbare, verschiedenartig geformte, virushaltige Partikel enthalten. 3 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Imlygic ist indiziert zur Behandlung von Erwachsenen mit nicht resezierb اقرأ الوثيقة كاملة