Riik: Itaalia
keel: itaalia
Allikas: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
IMATINIB
HCS BV
L01XE01
IMATINIB
"100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 120 COMPRESSE BLISTER PVC/PE/PVDC/AL; "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE B
M
IMATINIB
043760038 - 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 120 COMPRESSE BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 043760053 - 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 043760040 - 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 043760065 - 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 043760014 - 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20 COMPRESSE BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 043760026 - 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE IMANIVEC 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IMANIVEC 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Imatinib Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Imanivec e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Imanivec 3. Come prendere Imanivec 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Imanivec 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È IMANIVEC E A CHE COSA SERVE Imanivec è un medicinale contenente una sostanza attiva chiamata imatinib. Questo medicinale agisce inibendo la crescita di cellule anomale nelle malattie elencate di seguito. Questo include alcune forme di cancro. IMANIVEC VIENE UTILIZZATO PER IL TRATTAMENTO DI PAZIENTI ADULTI E BAMBINI PER: - LEUCEMIA MIELOIDE CRONICA (LMC). La leucemia è un tumore dei globuli bianchi. I globuli bianchi normalmente aiutano l’organismo a combattere le infezioni. La leucemia mieloide cronica è una forma di leucemia nella quale certi globuli bianchi anormali (chiamati cellule mieloidi) iniziano a crescere senza controllo. Nei pazienti adulti Imanivec è usato per trattare una fase avanzata della leucemia mieloide cronica chiamata "crisi b Lugege kogu dokumenti
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Imanivec 100 mg compresse rivestite con film Imanivec 400 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 100 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di imatinib (come mesilato). Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato. Ogni compressa rivestita con film contiene 114 mg di lattosio. 400 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di imatinib (come mesilato). Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato. Ogni compressa rivestita con film contiene 456 mg di lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa) 100 mg: Orange-marrone, rotondo (diametro 11 mm), compresse rivestite con film leggermente biconvesse con bordi smussati ed una linea di frattura su un lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali. 400 mg: arancione marrone, ovali (dimensioni: 22 mm x 9 mm), compresse rivestite con film biconvesse. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Imanivec è indicato per il trattamento di - Pazienti pediatrici con nuova diagnosi di cromosoma Philadelphia (BCR-ABL) positivo (Ph +) con leucemia mieloide cronica (LMC), per i quali il trapianto di midollo osseo non è considerato come trattamento di prima linea.. - Pazienti pediatrici con LMC Ph + in fase cronica dopo il fallimento della terapia con interferone-alfa, o in fase accelerata o crisi blastica. - Pazienti adulti con LMC Ph + in crisi blastica. - Pazienti adulti e pediatrici con leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia positivo (LLA Ph+) di nuova diagnosi integrato con chemioterapia . - Pazienti adulti con LLA Ph + recidivante o refrattaria come Lugege kogu dokumenti