Ilaris

Riik: Euroopa Liit

keel: sloveeni

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Canakinumab

Saadav alates:

Novartis Europharm Limited

ATC kood:

L04AC08

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

canakinumab

Terapeutiline rühm:

Interleukin inhibitorji,

Terapeutiline ala:

Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Gouty

Näidustused:

Redno vročina syndromesIlaris je indicirano za zdravljenje naslednjih autoinflammatory redno vročina sindromov, pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 2 leti in več:Cryopyrin-associated periodic syndromesIlaris je primerna za zdravljenje cryopyrin-associated periodic sindromov (CAPS), vključno z:Muckle-sindrom Wells (MWS),Novorojenčku-nastop multisystem vnetne bolezni (NOMID) / kronične infantilne nevrološke, kožne, sklepni sindrom (CINCA),Hude oblike družinsko hladno autoinflammatory sindrom (FCAS) / družinsko hladno urtikarija (FCU) predstavitev z znaki in simptomi, ki presegajo hladno-induced urticarial izpuščaj na koži,. Tumor nekroze faktor receptor, povezanih redno sindrom (PASTI)Ilaris je primerna za zdravljenje tumor nekroze faktor (TNF), receptor, povezanih redno sindrom (PASTI). Hyperimmunoglobulin D sindrom (HIDS)/mevalonate kinaza pomanjkljivosti (MKD)Ilaris je primerna za zdravljenje hyperimmunoglobulin D sindrom (HIDS)/mevalonate kinaza pomanjkljivosti (MKD). Družinsko Sredozemlju kuge (FMF)Ilaris je primerna za zdravljenje Družinsko Sredozemlju Kuge (FMF). Ilaris je treba v kombinaciji z colchicine, če je primerno. Ilaris je prikazano tudi za zdravljenje:še Vedno je diseaseIlaris je primerna za zdravljenje aktivnega še Vedno je bolezen odraslih, vključno z nastopom še Vedno je bolezen (AOSD) in sistemsko mladoletnike idiopatsko artritis (SJIA) pri bolnikih, starih 2 leti in več, ki so se odzvali neustrezno na prejšnje zdravljenje s nesteroidna protivnetna zdravila (nesteroidnih protivnetnih zdravil) in sistemski kortikosteroidi. Ilaris lahko podana kot monotherapy ali v kombinaciji z metotreksatom. Uričnim arthritisIlaris je primerna za simptomatsko zdravljenje odraslih bolnikov s pogostimi uričnega artritisa napadov (vsaj za 3 napade v zadnjih 12 mesecih) pri katerih nesteroidna protivnetna zdravila (nesteroidnih protivnetnih zdravil) in colchicine so kontraindicirana, se ne prenaša ali ne zagotavlja ustreznega odgovora, in v kateri je ponovil tečaji kortikosteroidi niso primerne.

Toote kokkuvõte:

Revision: 30

Volitamisolek:

Pooblaščeni

Loa andmise kuupäev:

2009-10-23

Infovoldik

60
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/09/564/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILO ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Ilaris 150 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
61
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (VKLJUČNO Z "BLUE BOX" PODATKI)
1.
IME ZDRAVILA
Ilaris 150 mg prašek za raztopino za injiciranje
kanakinumab
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena viala vsebuje 150 mg kanakinumaba.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje tudi: saharozo, histidin, histidinijev klorid monohidrat,
polisorbat 80.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
prašek za raztopino za injiciranje
Skupno pakiranje: 4 (4x1) viale.
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
_ _
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
subkutana uporaba
Za enkratno uporabo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Rekonstituirano raztopino je najbolje porabiti takoj, vendar jo je
mogoče uporabiti tudi v roku 24 ur,
če je shranjena v hladilniku.
62
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Novartis Eu

Toote omadused

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Ilaris 150 mg prašek za raztopino za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 150 mg kanakinumaba*.
Po rekonstituciji en mililiter raztopine vsebuje 150 mg kanakinumaba.
* humano monoklonsko protitelo, pridobljeno iz celic mišjega mieloma
Sp2/0 s tehnologijo
rekombinantne DNA
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za raztopino za injiciranje
Prašek je bele barve.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Periodični vročinski sindromi
Zdravilo Ilaris je indicirano za zdravljenje naslednjih
avtoinflamatornih periodičnih vročinskih
sindromov pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 2 leti ali
več:
_S kriopirinom povezani periodični sindromi _
Zdravilo Ilaris je indicirano za zdravljenje s kriopirinom povezanih
periodičnih sindromov (CASP-
cryopyrin-associated periodic syndromes), kar vključuje naslednje
sindrome:
−
Muckle-Wellsov sindrom (MWS),
−
multisistemsko vnetno bolezen z začetkom pri novorojenčku (
_neonatal-onset multisystem _
_inflammatory disease_
- NOMID) / kronični vnetni nevrološki, kožni in sklepni sindrom pri
dojenčku (
_chronic infantile neurological, cutaneous, articular syndrome_
- CINCA),
−
hude oblike familiarnega avtoinflamatornega sindroma zaradi mraza (
_familial cold _
_autoinflammatory syndrome_
- FCAS) / familiarne urtikarije na mraz (
_familial cold urticaria_
-
FCU). Pri tej obliki znaki in simptomi presegajo tiste pri urtikariji,
ki jo povzroča
izpostavljenost mrazu.
_Periodični sindrom povezan z receptorjem za tumor nekrotizirajoči
factor (TNF) (TRAPS-tumour _
_necrosis factor receptor associated periodic syndrome) _
Zdravilo Ilaris je indicirano za zdravljenje periodičnega sindroma,
ki je povezan z receptorjem za TNF
(TRAPS).
_Sindrom hiperglobulinemije D (HIDS- hyperimmunoglobulin D
syndrome)/pomanjkanje mevalonat _
_kinaze (MKD-mevalonate kinase deficiency) _
Zdravilo Ilaris je indicirano za zdravljenje sin