Ibandronic Acid Teva

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

ibandronsyra

Saadav alates:

Teva Pharma B.V.

ATC kood:

M05BA06

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ibandronic acid

Terapeutiline rühm:

Läkemedel för behandling av bensjukdomar

Terapeutiline ala:

Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone; Osteoporosis, Postmenopausal

Näidustused:

Ibandronic acid 50mgIbandronic Acid Teva är indicerat för prevention av skelett händelser (patologiska frakturer, ben komplikationer som kräver strålning eller operation) hos patienter med bröstcancer och benmetastaser. Ibandronic acid 150mgTreatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture. En minskning i risken för vertebrala frakturer har visats effekt på brott på lårbenshalsen har inte fastställts.

Toote kokkuvõte:

Revision: 12

Volitamisolek:

auktoriserad

Loa andmise kuupäev:

2010-09-17

Infovoldik

38
B. BIPACKSEDEL
39
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
IBANDRONIC ACID TEVA 50 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
ibandronatsyra
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Ibandronic Acid Teva är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Ibandronic Acid Teva
3.
Hur du tar Ibandronic Acid Teva
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ibandronic Acid Teva ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD IBANDRONIC ACID TEVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Ibandronic Acid Teva innehåller den aktiva substansen ibandronatsyra
som tillhör en grupp av
läkemedel som kallas bisfosfonater.
Ibandronic Acid Teva används till vuxna och förskrivs till dig om du
har bröstcancer som har spritt sig
till skelettet (så kallade skelettmetastaser).
-
Det hjälper till att förebygga benbrott (frakturer).
-
Det hjälper även till att förebygga andra skelettproblem som kan
behöva kirurgi eller
strålbehandling.
Ibandronic Acid Teva verkar genom att minska mängden kalcium som
försvinner från skelettet. Detta
förhindrar skelettet från att bli skörare.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR IBANDRONIC ACID TEVA
TA INTE IBANDRONIC ACID TEVA
-
om du är allergisk mot ibandronatsyra eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
-
om du har vissa problem med matstrupen (esofagus) såsom
förträngningar eller sväljsvårigheter
-
om du inte kan stå eller sitta upprätt i minst en timme (

Toote omadused

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Ibandronic Acid Teva 50 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg ibandronatsyra (som
natriummonohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Vita, bikonvexa, kapselformade, filmdragerade tabletter, graverade med
”50” på den ena sidan och
släta på den andra.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Ibandronic Acid Teva är avsett för vuxna vid förebyggande av
skelettrelaterade händelser (patologiska
frakturer, skelettkomplikationer som kräver strålning eller kirurgi)
hos patienter med bröstcancer och
skelettmetastaser.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Ibandronic Acid Teva bör endast initieras av läkare
med erfarenhet av
cancerbehandling.
Dosering
Rekommenderad dos är en 50 mg filmdragerad tablett per dag.
_Särskilda populationer_
_Nedsatt leverfunktion _
Ingen dosjustering krävs (se avsnitt 5.2).
_Nedsatt njurfunktion _
Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med mild
njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance
(CL
kr
) ≥ 50 och < 80 ml/min).
För patienter med måttlig njurfunktionsnedsättning (CLkr ≥ 30 och
< 50 ml/min) rekommenderas en
dosjustering till en 50 mg filmdragerad tablett varannan dag (se
avsnitt 5.2)
För patienter med grav njurfunktionsnedsättning (CLkr < 30 ml/min)
är rekommenderad dos en 50 mg
filmdragerad tablett en gång i veckan. Se doseringsinstruktioner
ovan.
_Äldre patienter (>65 år) _
Ingen dosjustering är nödvändig (se avsnitt 5.2).
_Pediatrisk population _
Säkerhet och effekt för Ibandronic Acid Teva för barn och ungdomar
i åldern under 18 år har inte
fastställts. Inga data finns tillgängliga (se avsnitt 5.1 och 5.2).
3
Administreringssätt
För oral användning.
Ibandronic Acid Teva tabletter skall tas efter en natts fasta (på
minst 6 timmar) och före dagens första
måltid eller dryck. Läkemedel och kosttillsk