Ibandronic acid Accord

Riik: Euroopa Liit

keel: islandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

ibandrónsýra

Saadav alates:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kood:

M05BA06

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ibandronic acid

Terapeutiline rühm:

Lyf til að meðhöndla beinsjúkdóma

Terapeutiline ala:

Wounds and Injuries; Breast Diseases; Neoplastic Processes; Calcium Metabolism Disorders; Water-Electrolyte Imbalance

Näidustused:

Ibandronic sýru er ætlað í fullorðnir forPrevention af beinagrind atburðum (sjúkleg beinbrot, bein fylgikvillar þurfa geislameðferð eða skurðaðgerð) í sjúklinga með brjóstakrabbamein og bein meinvörp. Meðferð æxli völdum álíka með eða án meinvörp. Meðferð beinbrot í tíðahvörf konur á jókst hættan á beinbrot (sjá kafla 5. Lækkun í hættu á hryggbrot hefur verið sýnt fram á, virkni á lærlegg háls beinbrot hefur ekki verið staðfest.

Toote kokkuvõte:

Revision: 14

Volitamisolek:

Leyfilegt

Loa andmise kuupäev:

2012-11-18

Infovoldik

42
B. FYLGISEÐILL
43
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
IBANDRONIC ACID ACCORD 2 MG INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
IBANDRONIC ACID ACCORD 6 MG INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
íbandrónsýra
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Ibandronic acid Accord og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Ibandronic acid Accord
3.
Hvernig nota á Ibandronic acid Accord
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Ibandronic acid Accord
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM IBANDRONIC ACID ACCORD OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Ibandronic acid Accord inniheldur virka efnið íbandrónsýru, sem
tilheyrir flokki lyfja sem kallast
bisfosfónöt.
Ibandronic acid Accord er ætlað fullorðnum og ávísað þér ef
þú ert með brjóstakrabbamein sem hefur
dreift sér í bein (meinvörp í beinum).

Það hjálpar til við að koma í veg fyrir beinbrot.

Það hjálpar til við að koma í veg fyrir aðra beinkvilla sem
gætu þarfnast skurðaðgerðar eða
geislameðferðar.
Einnig er hægt að nota Ibandronic acid Accord ef kalsíum í blóði
er hækkað af völdum æxlis.
Ibandronic acid Accord verkar með því að draga úr kalktapi úr
beinum. Það kemur í veg fyrir að bein
þín veikist.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA IBANDRONIC ACID ACCORD
EKKI MÁ NOTA IBANDRONIC ACID ACCORD:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir íbandrónsýru eða einhverju
öðru innihaldsefni lyfsins (talin eru
upp í kafla 6)

ef kalsíum í blóði er eða hefur einhvern tímann verið l

Toote omadused

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Ibandronic acid Accord 2 mg innrennslisþykkni, lausn.
Ibandronic acid Accord 6 mg innrennslisþykkni, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Eitt hettuglas með 2 ml af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 2 mg
af íbandrónsýru (sem
natríummónóhýdrat).
Eitt hettuglas með 6 ml af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 6 mg
af íbandrónsýru (sem
natríummónóhýdrat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni).
Tær, litlaus lausn
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Íbandrónsýra er ætluð fullorðnum til
-
Varnar beinkvillum (brotum sem stafa af sjúkdómum, fylgikvillum í
beinum þegar þörf er á
geislameðferð eða skurðaðgerð) hjá sjúklingum með
brjóstakrabbamein og meinvörp í beinum
-
Meðferðar á blóðkalsíumhækkun af völdum æxlis, með eða án
meinvarpa
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Sjúklingum sem fá meðferð með íbandrónsýru skal afhenda
fylgiseðil og áminningarkort sjúklings.
Einungis læknar með reynslu af meðferð við krabbameini ættu að
hefja meðferð með íbandrónsýru.
Skammtar
_Til varnar beinkvillum hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein og
meinvörp í beinum _
Ráðlagður skammtur til varnar beinkvillum hjá sjúklingum með
brjóstakrabbamein og meinvörp í
beinum er 6 mg í bláæð á 3 – 4 vikna fresti. Gefa skal
skammtinn í innrennsli á a.m.k. 15 mínútum.
Styttri (þ.e. 15 mín.) innrennslistíma skal einungis nota hjá
sjúklingum með eðlilega eða væga
skerðingu á nýrnastarfsemi. Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi
sem einkenna notkun á styttri
innrennslistíma hjá sjúklingum með kreatínín hreinsun lægri en
50 ml/mín. Þeir sem ávísa lyfinu eiga
að taka mið af kaflanum _Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi_
hér fyrir neðan varðandi ráðleggingar
um skömmtun og gjöf hjá þessum sjúklingahópi.
_Meðferð við blóðkalsíumhækkun af völdum æxlis_
Fyrir meðferð með íbandrónsýru á sj