Iasibon

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

acidul ibandronic

Saadav alates:

Pharmathen S.A.

ATC kood:

M05BA06

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ibandronic acid

Terapeutiline rühm:

Medicamente pentru tratamentul bolilor osoase

Terapeutiline ala:

Hypercalcemia; Fractures, Bone; Neoplasm Metastasis; Breast Neoplasms

Näidustused:

Concentrate for solution for infusion Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases. Tratamentul hipercalcemiei induse de tumori cu sau fără metastaze. Film-coated Tablets Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.

Toote kokkuvõte:

Revision: 11

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2011-01-21

Infovoldik

81
B. PROSPECTUL
82
P
ROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
IASIBON 1 MG CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
acid ibandronic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
•
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Iasibon şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să stiți înainte să vi se administreze
Iasibon
3.
Cum se administrează Iasibon
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Iasibon
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE IASIBON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Iasibon conţine substanţa activă acid ibandronic. Aceasta aparţine
unui grup de medicamente numit
bifosfonaţi.
Iasibon este utilizat la pacienții adulți și vă este prescris
dacă aveţi cancer de sân care s-a răspândit în oase
(numite ,,metastaze osoase”).
•
Ajută la prevenirea rupturii oaselor (fracturi)
•
Ajută la prevenirea altor probleme ale oaselor care pot necesita
intervenţii chirurgicale sau
radioterapie
De asemenea, Iasibon poate fi prescris dacă aveţi concentraţii
crescute ale calciului în sânge din cauza
unei tumori.
Iasibon acţionează prin scăderea cantităţii de calciu care este
pierdută din oasele dumneavoastră.
Medicamentul împiedică oasele dumneavoastră să îşi piardă
rezistenţa.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE IASIBON
NU VI SE VA ADMINISTRA
IASIBON
•
dacă sunteţi alergic la acid ibandronic
sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament care sunt enumerate la pct. 6
•
dacă

Toote omadused

1
_ _
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Iasibon 1 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
2.1
O fiolă a 1 mL concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine acid
ibandronic 1 mg (sub formă de sare
de sodiu monohidrat).
2.2
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Soluţie limpede, incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Iasibon este indicat la pacienţii adulţi pentru
-
Prevenţia evenimentelor osoase (fracturi patologice, complicaţii
osoase care necesită radioterapie
sau intervenţii chirurgicale) la pacienţii cu cancer de sân şi
metastaze osoase
-
Tratamentul hipercalcemiei induse de tumori cu sau fără metastaze
osoase
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_ _
Tratamentul cu Iasibon trebuie iniţiat numai de medici specializaţi
în tratamentul cancerului.
Doze
_ _
_Prevenţia evenimentelor osoase la pacienţii cu cancer de sân şi
metastaze osoase _
La pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase, doza
recomandată pentru prevenţia evenimentelor
osoase este de 6 mg, administrate intravenos la intervale de 3-4
săptămâni. Această doză trebuie
administrată perfuzabil într-un interval de cel puţin 15 minute.
O durată mai scurtă (adică 15 min) de administrare a perfuziei
trebuie utilizată numai la pacienţii cu
funcţie renală normală sau insuficienţă renală uşoară. Nu
există date disponibile pentru o durată de
administrare a perfuziei mai scurtă la pacienţii cu clearance-ul
creatininei sub 50 mL/min. Medicii trebuie
să consulte secțiunea
_Pacienţi cu insuficienţă renală _
(vezi pct. 4.2) pentru recomandările privind dozele şi
modul de administrare la acest grup de pacienţi.
_Tratamentul hipercalcemiei induse de tumori_
Înainte de tratamentul cu Iasibon, pacientul trebuie rehidratat
adecvat cu 9 mg/mL (0,9 %) soluție de
clorură de sodiu. Trebuie avute în vedere severitatea
hipe