Země: Evropská unie
Jazyk: rumunština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
acidul ibandronic
Pharmathen S.A.
M05BA06
ibandronic acid
Medicamente pentru tratamentul bolilor osoase
Hypercalcemia; Fractures, Bone; Neoplasm Metastasis; Breast Neoplasms
Concentrate for solution for infusion Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases. Tratamentul hipercalcemiei induse de tumori cu sau fără metastaze. Film-coated Tablets Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.
Revision: 11
Autorizat
2011-01-21
81 B. PROSPECTUL 82 P ROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT IASIBON 1 MG CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ acid ibandronic CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. • Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Iasibon şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să stiți înainte să vi se administreze Iasibon 3. Cum se administrează Iasibon 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Iasibon 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii 1. CE ESTE IASIBON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Iasibon conţine substanţa activă acid ibandronic. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numit bifosfonaţi. Iasibon este utilizat la pacienții adulți și vă este prescris dacă aveţi cancer de sân care s-a răspândit în oase (numite ,,metastaze osoase”). • Ajută la prevenirea rupturii oaselor (fracturi) • Ajută la prevenirea altor probleme ale oaselor care pot necesita intervenţii chirurgicale sau radioterapie De asemenea, Iasibon poate fi prescris dacă aveţi concentraţii crescute ale calciului în sânge din cauza unei tumori. Iasibon acţionează prin scăderea cantităţii de calciu care este pierdută din oasele dumneavoastră. Medicamentul împiedică oasele dumneavoastră să îşi piardă rezistenţa. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE IASIBON NU VI SE VA ADMINISTRA IASIBON • dacă sunteţi alergic la acid ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament care sunt enumerate la pct. 6 • dacă Přečtěte si celý dokument
1 _ _ ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Iasibon 1 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 2.1 O fiolă a 1 mL concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine acid ibandronic 1 mg (sub formă de sare de sodiu monohidrat). 2.2 Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Soluţie limpede, incoloră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Iasibon este indicat la pacienţii adulţi pentru - Prevenţia evenimentelor osoase (fracturi patologice, complicaţii osoase care necesită radioterapie sau intervenţii chirurgicale) la pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase - Tratamentul hipercalcemiei induse de tumori cu sau fără metastaze osoase 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _ _ Tratamentul cu Iasibon trebuie iniţiat numai de medici specializaţi în tratamentul cancerului. Doze _ _ _Prevenţia evenimentelor osoase la pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase _ La pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase, doza recomandată pentru prevenţia evenimentelor osoase este de 6 mg, administrate intravenos la intervale de 3-4 săptămâni. Această doză trebuie administrată perfuzabil într-un interval de cel puţin 15 minute. O durată mai scurtă (adică 15 min) de administrare a perfuziei trebuie utilizată numai la pacienţii cu funcţie renală normală sau insuficienţă renală uşoară. Nu există date disponibile pentru o durată de administrare a perfuziei mai scurtă la pacienţii cu clearance-ul creatininei sub 50 mL/min. Medicii trebuie să consulte secțiunea _Pacienţi cu insuficienţă renală _ (vezi pct. 4.2) pentru recomandările privind dozele şi modul de administrare la acest grup de pacienţi. _Tratamentul hipercalcemiei induse de tumori_ Înainte de tratamentul cu Iasibon, pacientul trebuie rehidratat adecvat cu 9 mg/mL (0,9 %) soluție de clorură de sodiu. Trebuie avute în vedere severitatea hipe Přečtěte si celý dokument