Riik: Türgi
keel: türgi
Allikas: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
silazapril monohidrat, hidroklorotiyazid
SABA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
C09BA08
impairment monohydrate, hydrochlorothiazide
1970-01-01
1/9 KULLANMA TALİMATI İNHİBACE PLUS 5 MG/12.5 MG FILM KAPLI TABLET AğIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDE:_ Her bir film kaplı tablet 5 mg silazapril ve 12,5 mg hidroklorotiyazid içermektedir. • _YARDIMCI _ _MADDELER:_ Laktoz (inek sütünden üretilir), mısır nişastası, sodyum stearil fumarat, hidroksipropilmetil selüloz 3 cp, talk, hidroksipropilmetil selüloz 6 cp, titanyum dioksit, kırmızı demir oksit. BU ILACI KULLANMAYA BAşLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR._ _ • •• • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • •• • _E_ğ_er ilave sorunlarınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danı_ş_ınız. _ • •• • _Bu ilaç ki_ş_isel olarak sizin için reçete edilmi_ş_tir, ba_ş_kalarına vermeyiniz. _ • •• • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gitti_ğ_inizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandı_ğ_ınızı söyleyiniz. _ • •• • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. _İ_laç hakkında size önerilen dozun dı_ş_ında YÜKSEK _ _VEYA DÜ_ş_ÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. _İ_NH_İ_BACE PLUS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. _İ_NH_İ_BACE PLUS ’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. _İ_NH_İ_BACE PLUS NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. _İ_NH_İ_BACE PLUS ’IN SAKLANMASI _ BAşLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. İNHİBACE PLUS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? İNHİBACE PLUS içeriğinde 5 mg silazapril ve 12,5 mg hidroklorotiyazid adı verilen etkin maddeleri içerir. Her bir kutuda 28 tablet bulunmaktadır. İNHİBACE PLUS, açık kırmızı renkli oval, bikonveks film kaplı tabletler şeklindedir ve tabletlerin bir tarafında çentik bulunmaktadır. Tabletler kırılmamalı ve çiğnenmemelidir. Silazapril, “ADE inhibitörleri (Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim İnhibitörleri)” adı verilen gruba dahil bir etkin maddedir. Silazapril, Lugege kogu dokumenti
1 / 21 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1- BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI İNHİBACE PLUS 5 mg/12.5 mg film kaplı tablet 2- KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Silazapril 5 mg Hidroklorotiyazid 12,5 mg YARDIMCI MADDELER: Laktoz (inek sütünden üretilir) 119,18 mg Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız. 3- FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet Bir tarafında çentik, bulunan açık kırmızı renkli oval, bikonveks film kaplı tabletler. Tabletler kırılmamalı ve çiğnenmemelidir. 4- KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLARI İNHİBACE PLUS, esansiyel hipertansiyonun tedavisinde kullanılır (bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1). 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA şEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIğI VE SÜRESI: Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; Yetişkinler için standart doz: İNHİBACE PLUS dozu günde bir kez bir tablettir (bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1). Yemek yemenin emilim üzerine klinik olarak anlamlı bir etkisi olmadığından İNHİBACE PLUS yemeklerden önce ya da sonra verilebilir. Doz daima günün yaklaşık aynı saatinde alınmalıdır. UYGULAMA şEKLI: İNHİBACE PLUS oral yolla, aç veya tok karnına bir bardak su ile alınır. Tabletler kırılmadan ve çiğnenmeden yutulmalıdır. ÖZEL POPÜLASYONA ILIşKIN EK BILGILER: BÖBREK YETMEZLIğI: İleri derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda diüretik tedavisi gerektiğinde, silazapril ile birlikte kullanılmak üzere tiyazid grubu bir diüretik yerine bir kıvrım (loop) diüretiği tercih edilir; bu nedenle şiddetli böbrek bozukluğu (kreatinin klerensi <30ml/dk) olan hastalar için İNHİBACE PLUS önerilmez. 2 / 21 KARACIğER YETMEZLIğI: Karaciğer sirozu olan hastalarda INHİBACE PLUS ile farmakokinetik çalışmalar yapılmamıştır. Standart dozlarda ADE inhibitörü kullanan karaciğer sirozlu hastalarda hipotansiyon görülebileceğinden, silazapril ve hidroklorotiyazidin birlikte kullanımı sırasında doz titrasyonu dikkatle yapılmalıdır. PEDIYATRIK POPÜLASYON: Çocukla Lugege kogu dokumenti