HyQvia

Riik: Euroopa Liit

keel: prantsuse

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

L'immunoglobuline humaine normale

Saadav alates:

Baxalta Innovations GmbH

ATC kood:

J06BA01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

human normal immunoglobulin

Terapeutiline rühm:

Des sérums et immunoglobulines,

Terapeutiline ala:

Syndromes de déficience immunologique

Näidustused:

La thérapie de remplacement chez les adultes, les enfants et les adolescents (0-18 ans): enseignement Primaire syndromes d'immunodéficience avec une altération de la production d'anticorps. Hypogammaglobulinaemia et infections bactériennes récurrentes chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC), dans lequel des antibiotiques prophylactiques ont échoué ou sont contre‑indiqués. Hypogammaglobulinaemia et d'infections bactériennes récidivantes dans le myélome multiple (MM) des patients. Hypogammaglobulinaemia chez les patients en pré‑ et post‑allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH).

Toote kokkuvõte:

Revision: 20

Volitamisolek:

Autorisé

Loa andmise kuupäev:

2013-05-16

Infovoldik

36
B. NOTICE
37
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
HYQVIA 100 MG/ML SOLUTION POUR PERFUSION PAR VOIE SOUS-CUTANÉE
IMMUNOGLOBULINE HUMAINE NORMALE
VEUILLEZ LIRE CETTE NOTICE ATTENTIVEMENT AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT
DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce que HyQvia et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser HyQvia
?
3.
Comment utiliser HyQvia ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver HyQvia ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE HYQVIA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
QU’EST-CE QUE HYQVIA ?
HyQvia contient 2 solutions pour perfusion (goutte-à-goutte) sous la
peau (par voie SC). Il est
fourni dans une boîte contenant :
•
un flacon d’immunoglobuline humaine normale à 10 % (le principe
actif)
•
un flacon de hyaluronidase humaine recombinante (une substance qui
aide
l’immunoglobuline humaine normale à 10 % à atteindre votre sang).
L’immunoglobuline humaine normale à 10 % fait partie d'une classe
de médicaments appelés
« immunoglobulines humaines normales ». Les immunoglobulines sont
également connues sous
le nom d’anticorps, et sont présentes dans le sang des personnes
saines. Les anticorps font partie
du système immunitaire (défenses naturelles du corps) et aident
votre organisme à combattre les
i

Toote omadused

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
HyQvia 100 mg/mL solution pour perfusion par voie sous-cutanée
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
HyQvia est un kit composé de deux flacons : un flacon
d’immunoglobuline humaine normale
(immunoglobuline à 10 % ou Ig à 10 %) et un flacon de hyaluronidase
humaine recombinante
(rHuPH20).
Immunoglobuline humaine normale (IgSC)*
Un mL contient :
Immunoglobuline humaine normale
100 mg
(pureté d’au moins 98 % d’IgG)
Chaque flacon de 25 mL contient : 2,5 g d’immunoglobuline humaine
normale
Chaque flacon de 50 mL contient : 5 g d’immunoglobuline humaine
normale
Chaque flacon de 100 mL contient : 10 g d’immunoglobuline humaine
normale
Chaque flacon de 200 mL contient : 20 g d’immunoglobuline humaine
normale
Chaque flacon de 300 mL contient : 30 g d’immunoglobuline humaine
normale
Distribution des sous-classes d’IgG (valeurs approx.) :
IgG
1
≥ 56,9 %
IgG
2
≥ 26,6 %
IgG
3
≥ 3,4 %
IgG
4
≥ 1,7 %
La teneur maximale en IgA est de 140 microgrammes/mL.
* Produit à partir du plasma de donneurs humains.
Hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20)
Un mL contient :
Hyaluronidase humaine recombinante.
160 unités
Chaque flacon de 1,25 mL contient : 200 unités de hyaluronidase
humaine recombinante
Chaque flacon de 2,5 mL contient : 400 unités de hyaluronidase
humaine recombinante
Chaque flacon de 5 mL contient : 800 unités de hyaluronidase humaine
recombinante
Chaque flacon de 10 mL contient : 1 600 unités de hyaluronidase
humaine recombinante
Chaque flacon de 15 mL contient : 2 400 unités de hyaluronidase
humaine recombinante
Excipients à effet notoire :
•
Hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20)
La rHuPH20 est une glycoprotéine purifiée de 447 acides aminés
produite dans des cellules d’ovaire
de hamster chinois (CHO) par la technologie de l’ADN recombinant.
•
Sodium (sous forme de chlorure et de phosphate)
La teneur totale en sodium de la hyaluronidase humaine recombinante
est de 4,03 mg/