Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
L'immunoglobuline humaine normale
Baxalta Innovations GmbH
J06BA01
human normal immunoglobulin
Des sérums et immunoglobulines,
Syndromes de déficience immunologique
La thérapie de remplacement chez les adultes, les enfants et les adolescents (0-18 ans): enseignement Primaire syndromes d'immunodéficience avec une altération de la production d'anticorps. Hypogammaglobulinaemia et infections bactériennes récurrentes chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC), dans lequel des antibiotiques prophylactiques ont échoué ou sont contre‑indiqués. Hypogammaglobulinaemia et d'infections bactériennes récidivantes dans le myélome multiple (MM) des patients. Hypogammaglobulinaemia chez les patients en pré‑ et post‑allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH).
Revision: 20
Autorisé
2013-05-16
36 B. NOTICE 37 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR HYQVIA 100 MG/ML SOLUTION POUR PERFUSION PAR VOIE SOUS-CUTANÉE IMMUNOGLOBULINE HUMAINE NORMALE VEUILLEZ LIRE CETTE NOTICE ATTENTIVEMENT AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?: 1. Qu’est-ce que HyQvia et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser HyQvia ? 3. Comment utiliser HyQvia ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver HyQvia ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE HYQVIA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ? QU’EST-CE QUE HYQVIA ? HyQvia contient 2 solutions pour perfusion (goutte-à-goutte) sous la peau (par voie SC). Il est fourni dans une boîte contenant : • un flacon d’immunoglobuline humaine normale à 10 % (le principe actif) • un flacon de hyaluronidase humaine recombinante (une substance qui aide l’immunoglobuline humaine normale à 10 % à atteindre votre sang). L’immunoglobuline humaine normale à 10 % fait partie d'une classe de médicaments appelés « immunoglobulines humaines normales ». Les immunoglobulines sont également connues sous le nom d’anticorps, et sont présentes dans le sang des personnes saines. Les anticorps font partie du système immunitaire (défenses naturelles du corps) et aident votre organisme à combattre les i Прочетете целия документ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT HyQvia 100 mg/mL solution pour perfusion par voie sous-cutanée 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE HyQvia est un kit composé de deux flacons : un flacon d’immunoglobuline humaine normale (immunoglobuline à 10 % ou Ig à 10 %) et un flacon de hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20). Immunoglobuline humaine normale (IgSC)* Un mL contient : Immunoglobuline humaine normale 100 mg (pureté d’au moins 98 % d’IgG) Chaque flacon de 25 mL contient : 2,5 g d’immunoglobuline humaine normale Chaque flacon de 50 mL contient : 5 g d’immunoglobuline humaine normale Chaque flacon de 100 mL contient : 10 g d’immunoglobuline humaine normale Chaque flacon de 200 mL contient : 20 g d’immunoglobuline humaine normale Chaque flacon de 300 mL contient : 30 g d’immunoglobuline humaine normale Distribution des sous-classes d’IgG (valeurs approx.) : IgG 1 ≥ 56,9 % IgG 2 ≥ 26,6 % IgG 3 ≥ 3,4 % IgG 4 ≥ 1,7 % La teneur maximale en IgA est de 140 microgrammes/mL. * Produit à partir du plasma de donneurs humains. Hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) Un mL contient : Hyaluronidase humaine recombinante. 160 unités Chaque flacon de 1,25 mL contient : 200 unités de hyaluronidase humaine recombinante Chaque flacon de 2,5 mL contient : 400 unités de hyaluronidase humaine recombinante Chaque flacon de 5 mL contient : 800 unités de hyaluronidase humaine recombinante Chaque flacon de 10 mL contient : 1 600 unités de hyaluronidase humaine recombinante Chaque flacon de 15 mL contient : 2 400 unités de hyaluronidase humaine recombinante Excipients à effet notoire : • Hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) La rHuPH20 est une glycoprotéine purifiée de 447 acides aminés produite dans des cellules d’ovaire de hamster chinois (CHO) par la technologie de l’ADN recombinant. • Sodium (sous forme de chlorure et de phosphate) La teneur totale en sodium de la hyaluronidase humaine recombinante est de 4,03 mg/ Прочетете целия документ