Hydroxyurea Medac 500 mg kapseli, kova

Riik: Soome

keel: soome

Allikas: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Toimeaine:

Hydroxyurea

Saadav alates:

MEDAC GESELLSCHAFT FÜR KLINISCHE SPEZIALPRÄPARATE MBH

ATC kood:

L01XX05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Hydroxyurea

Annus:

500 mg

Ravimvorm:

kapseli, kova

Ühikuid pakis:

Kaupan: 100 (VNR-numero: 464545) Ei kaupan: 50

Retsepti tüüp:

Resepti: 100 Ei kaupan: 50

Terapeutiline ala:

hydroksikarbamidi

Toote kokkuvõte:

Substituutioryhmä: 0258

Volitamisolek:

Myyntilupa myönnetty

Loa andmise kuupäev:

2001-04-30

Infovoldik

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
HYDROXYUREA MEDAC 500 MG KAPSELI, KOVA
hydroksikarbamidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Hydroxyurea medac on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Hydroxyurea medacia
3.
Miten Hydroxyurea medacia otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Hydroxyurea medacin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ HYDROXYUREA MEDAC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Hydroxyurea medac sisältää vaikuttavana aineena hydroksikarbamidia,
joka kuuluu tiettyjen verisairauksien
hoitoon käytettävien lääkeaineiden ryhmään ja häiritsee
syöpäsolujen lisääntymistä.
Lääkäri on määrännyt sinulle tätä lääkettä verisairauksien
hoitoon (luuytimen kasvaimia: krooninen
myelooinen leukemia, essentiaalinen trombosytemia ja polysytemia
vera).
Hydroksikarbamidia, jota Hydroxyurea medac sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai
muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina
heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT HYDROXYUREA MEDACIA
ÄLÄ OTA HYDROXYUREA MEDACIA
•
jos olet allerginen hydroksikarbamidille tai tämän lääkkeen
jollekin muulle aineelle (lu

Toote omadused

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Hydroxyurea medac 500 mg kapseli, kova
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kapseli sisältää 500 mg hydroksikarbamidia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Tämä lääkevalmiste sisältää 25 mg laktoosimonohydraattia per
kapseli.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per
kapseli.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, kova (kapseli)
Valkoisia kapseleita.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Kroonista myelooista leukemiaa (KML) sairastavien potilaiden hoito,
joko taudin kroonisessa tai aktiivisessa
vaiheessa.
Sellaisten essentiaalista trombosytemiaa tai polysytemia veraa
sairastavien potilaiden hoito, joilla on korkea
tromboembolisten komplikaatioiden
riski.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Vain onkologiaan tai hematologiaan perehtyneen lääkärin tulisi
antaa hoitoa. Annokset lasketaan potilaan
todellisen tai ihannepainon mukaan, kumpi vain on alhaisempi.
Kroonisessa myelooisessa leukemiassa aloitusannos on yleensä 40 mg/kg
vuorokaudessa riippuen
valkosolujen määrästä. Annosta vähennetään 50 % (20 mg/kg/vrk),
kun valkosolujen määrä on laskenut alle
20 x 10
9
/l. Annosta muutetaan sitten potilaskohtaisesti siten, että
valkosolujen määrä on 5 – 10 x 10
9
/l.
Hydroksikarbamidiannosta tulee vähentää, jos valkosolujen määrä
laskee alle 5 x 10
9
/l ja lisätä, jos
valkosolujen määrä on

10 x 10
9
/l.
Jos valkosolujen määrä laskee alle 2,5 x 10
9
/l, tai trombosyyttiarvo alle 100 x 10
9
/l, hoito tulee keskeyttää,
kunnes arvot nousevat huomattavasti kohti normaaliarvoja.
Hydroxyurea medac -valmisteen antineoplastisen vaikutuksen
määrittämiseen riittää kuuden viikon
kokeilujakso. Hoito tulee lopettaa, jos tauti on huomattavasti
pahentunut. Jos potilaalla on merkittävä
kliininen
hoitovaste, hoitoa voidaan jatkaa niin kauan kun se on tarpeen.
Essentiaalisessa trombosytemiassa hydroksikarbamidia annetaan
tavallisesti alkuannoksella 15 mg/kg/vrk ja
annosta muute