Země: Finsko
Jazyk: finština
Zdroj: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Hydroxyurea
MEDAC GESELLSCHAFT FÜR KLINISCHE SPEZIALPRÄPARATE MBH
L01XX05
Hydroxyurea
500 mg
kapseli, kova
Kaupan: 100 (VNR-numero: 464545) Ei kaupan: 50
Resepti: 100 Ei kaupan: 50
hydroksikarbamidi
Substituutioryhmä: 0258
Myyntilupa myönnetty
2001-04-30
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE HYDROXYUREA MEDAC 500 MG KAPSELI, KOVA hydroksikarbamidi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Hydroxyurea medac on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Hydroxyurea medacia 3. Miten Hydroxyurea medacia otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Hydroxyurea medacin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ HYDROXYUREA MEDAC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Hydroxyurea medac sisältää vaikuttavana aineena hydroksikarbamidia, joka kuuluu tiettyjen verisairauksien hoitoon käytettävien lääkeaineiden ryhmään ja häiritsee syöpäsolujen lisääntymistä. Lääkäri on määrännyt sinulle tätä lääkettä verisairauksien hoitoon (luuytimen kasvaimia: krooninen myelooinen leukemia, essentiaalinen trombosytemia ja polysytemia vera). Hydroksikarbamidia, jota Hydroxyurea medac sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT HYDROXYUREA MEDACIA ÄLÄ OTA HYDROXYUREA MEDACIA • jos olet allerginen hydroksikarbamidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lu Přečtěte si celý dokument
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Hydroxyurea medac 500 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 500 mg hydroksikarbamidia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Tämä lääkevalmiste sisältää 25 mg laktoosimonohydraattia per kapseli. Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kapseli. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova (kapseli) Valkoisia kapseleita. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Kroonista myelooista leukemiaa (KML) sairastavien potilaiden hoito, joko taudin kroonisessa tai aktiivisessa vaiheessa. Sellaisten essentiaalista trombosytemiaa tai polysytemia veraa sairastavien potilaiden hoito, joilla on korkea tromboembolisten komplikaatioiden riski. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Vain onkologiaan tai hematologiaan perehtyneen lääkärin tulisi antaa hoitoa. Annokset lasketaan potilaan todellisen tai ihannepainon mukaan, kumpi vain on alhaisempi. Kroonisessa myelooisessa leukemiassa aloitusannos on yleensä 40 mg/kg vuorokaudessa riippuen valkosolujen määrästä. Annosta vähennetään 50 % (20 mg/kg/vrk), kun valkosolujen määrä on laskenut alle 20 x 10 9 /l. Annosta muutetaan sitten potilaskohtaisesti siten, että valkosolujen määrä on 5 – 10 x 10 9 /l. Hydroksikarbamidiannosta tulee vähentää, jos valkosolujen määrä laskee alle 5 x 10 9 /l ja lisätä, jos valkosolujen määrä on 10 x 10 9 /l. Jos valkosolujen määrä laskee alle 2,5 x 10 9 /l, tai trombosyyttiarvo alle 100 x 10 9 /l, hoito tulee keskeyttää, kunnes arvot nousevat huomattavasti kohti normaaliarvoja. Hydroxyurea medac -valmisteen antineoplastisen vaikutuksen määrittämiseen riittää kuuden viikon kokeilujakso. Hoito tulee lopettaa, jos tauti on huomattavasti pahentunut. Jos potilaalla on merkittävä kliininen hoitovaste, hoitoa voidaan jatkaa niin kauan kun se on tarpeen. Essentiaalisessa trombosytemiassa hydroksikarbamidia annetaan tavallisesti alkuannoksella 15 mg/kg/vrk ja annosta muute Přečtěte si celý dokument