Riik: Saksamaa
keel: saksa
Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Hornhautgewebe des Auges vom Menschen ((mit Angaben zur Haltbarmachung))
Hornhautbank München gGmbH (4603445)
Corneal tissue of the eye of the human
Transplantat humanen Ursprungs
Teil 1 - Transplantat humanen Ursprungs; Hornhautgewebe des Auges vom Menschen ((mit Angaben zur Haltbarmachung)) (38455) 1 Stück
zur Transplantation
genehmigt
2015-11-06
1 GEBRAUCHS- UND FACHINFORMATION HUMANE AUGENHORNHAUT, KURZZEITKULTIVIERT- US, HORNHAUTBANK MÜNCHEN GGMBH 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Humane Augenhornhaut, kurzzeitkultiviert-US, Hornhautbank München gGmbH 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff: Humane Augenhornhaut, kurzzeitkultiviert-US 3. DARREICHUNGSFORM Transplantat humanen Ursprungs 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Humane Augenhornhaut, kurzzeitkultiviert, dient zum vollständigen oder teilweisen Ersatz der erkrankten Augenhornhaut bei irreversiblen Pathologien wie Intransparenz, Verlust ihrer optischen Funktion oder Defekt, die keiner anderen Behandlung mehr zugänglich sind zum Erhalt des Auges oder zum Erhalt bzw. zur Verbesserung der Sehkraft. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Humane Augenhornhaut, kurzzeitkultiviert, Hornhautbank München gGmbH, bei deren Endprüfung eine zentrale Endothelzelldichte von ≥ 2000 Endothelzellen pro mm² ermittelt wurde, kommen zur Transplantation wie z.B. PKP, LKP, tect.KP etc. entsprechend der klinischen Indikation. Humane Augenhornhaut, kurzzeitkultiviert, Hornhautbank München gGmbH, bei deren Endprüfung eine zentrale Endothelzelldichte von ≥ 2400 Endothelzellen pro mm² ermittelt wurde, werden zur endothelialen Transplantation wie z.B. DSAEK, DMEK etc. entsprechend der klinischen Indikation empfohlen. Die letztendliche Anwendung liegt in der Verantwortung des Operateurs. Humane Augenhornhaut, kurzzeitkultiviert-US, Hornhautbank München gGmbH wird bis zum Gebrauch in einem sterilen Behältnis im Kultivierungsmedium im Kühlschrank (nicht kälter als +2°C und nicht wärmer als +8°C) aufbewahrt. Humane Augenhornhaut, kurzzeitkultiviert-US, Hornhautbank München gGmbH, ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Der Inhalt einer Packung ist ausschließlich für die Anwendung bei einem Patienten bestimmt. Im Falle nur teilweiser Verwendung sind verbliebene Gewebe zu verwerfen (E-Müll). 4.3 GEGENANZEIGEN Hornhauterkrankungen, die einer anderen Behandlung als dem Hornhautersat Lugege kogu dokumenti
1 GEBRAUCHS- UND FACHINFORMATION HUMANE AUGENHORNHAUT, KURZZEITKULTIVIERT- US, HORNHAUTBANK MÜNCHEN GGMBH 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Humane Augenhornhaut, kurzzeitkultiviert-US, Hornhautbank München gGmbH 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff: Humane Augenhornhaut, kurzzeitkultiviert-US 3. DARREICHUNGSFORM Transplantat humanen Ursprungs 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Humane Augenhornhaut, kurzzeitkultiviert, dient zum vollständigen oder teilweisen Ersatz der erkrankten Augenhornhaut bei irreversiblen Pathologien wie Intransparenz, Verlust ihrer optischen Funktion oder Defekt, die keiner anderen Behandlung mehr zugänglich sind zum Erhalt des Auges oder zum Erhalt bzw. zur Verbesserung der Sehkraft. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Humane Augenhornhaut, kurzzeitkultiviert, Hornhautbank München gGmbH, bei deren Endprüfung eine zentrale Endothelzelldichte von ≥ 2000 Endothelzellen pro mm² ermittelt wurde, kommen zur Transplantation wie z.B. PKP, LKP, tect.KP etc. entsprechend der klinischen Indikation. Humane Augenhornhaut, kurzzeitkultiviert, Hornhautbank München gGmbH, bei deren Endprüfung eine zentrale Endothelzelldichte von ≥ 2400 Endothelzellen pro mm² ermittelt wurde, werden zur endothelialen Transplantation wie z.B. DSAEK, DMEK etc. entsprechend der klinischen Indikation empfohlen. Die letztendliche Anwendung liegt in der Verantwortung des Operateurs. Humane Augenhornhaut, kurzzeitkultiviert-US, Hornhautbank München gGmbH wird bis zum Gebrauch in einem sterilen Behältnis im Kultivierungsmedium im Kühlschrank (nicht kälter als +2°C und nicht wärmer als +8°C) aufbewahrt. Humane Augenhornhaut, kurzzeitkultiviert-US, Hornhautbank München gGmbH, ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Der Inhalt einer Packung ist ausschließlich für die Anwendung bei einem Patienten bestimmt. Im Falle nur teilweiser Verwendung sind verbliebene Gewebe zu verwerfen (E-Müll). 4.3 GEGENANZEIGEN Hornhauterkrankungen, die einer anderen Behandlung als dem Hornhautersat Lugege kogu dokumenti