Humane Augenhornhaut, kurzzeitkultiviert-US, Hornhautbank München gGmbH

البلد: ألمانيا

اللغة: الألمانية

المصدر: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

العنصر النشط:

Hornhautgewebe des Auges vom Menschen ((mit Angaben zur Haltbarmachung))

متاح من:

Hornhautbank München gGmbH (4603445)

INN (الاسم الدولي):

Corneal tissue of the eye of the human

الشكل الصيدلاني:

Transplantat humanen Ursprungs

تركيب:

Teil 1 - Transplantat humanen Ursprungs; Hornhautgewebe des Auges vom Menschen ((mit Angaben zur Haltbarmachung)) (38455) 1 Stück

طريقة التعاطي:

zur Transplantation

الوضع إذن:

genehmigt

تاريخ الترخيص:

2015-11-06

نشرة المعلومات

1
GEBRAUCHS- UND FACHINFORMATION
HUMANE AUGENHORNHAUT, KURZZEITKULTIVIERT-
US, HORNHAUTBANK MÜNCHEN GGMBH
1.
BEZEICHNUNG DES
ARZNEIMITTELS
Humane Augenhornhaut,
kurzzeitkultiviert-US,
Hornhautbank München
gGmbH
2.
QUALITATIVE UND
QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Humane
Augenhornhaut,
kurzzeitkultiviert-US
3.
DARREICHUNGSFORM
Transplantat humanen
Ursprungs
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Humane Augenhornhaut,
kurzzeitkultiviert, dient zum
vollständigen oder
teilweisen Ersatz der
erkrankten Augenhornhaut
bei irreversiblen
Pathologien wie
Intransparenz, Verlust ihrer
optischen Funktion oder
Defekt, die keiner anderen
Behandlung mehr
zugänglich sind zum Erhalt
des Auges oder zum Erhalt
bzw. zur Verbesserung der
Sehkraft.
4.2
DOSIERUNG, ART UND
DAUER DER ANWENDUNG
Humane Augenhornhaut,
kurzzeitkultiviert,
Hornhautbank München
gGmbH, bei deren
Endprüfung eine zentrale
Endothelzelldichte von ≥
2000 Endothelzellen pro
mm² ermittelt wurde,
kommen zur
Transplantation wie z.B.
PKP, LKP, tect.KP etc.
entsprechend der
klinischen Indikation.
Humane Augenhornhaut,
kurzzeitkultiviert,
Hornhautbank München
gGmbH, bei deren
Endprüfung eine zentrale
Endothelzelldichte von ≥
2400 Endothelzellen pro
mm² ermittelt wurde,
werden zur endothelialen
Transplantation wie z.B.
DSAEK, DMEK etc.
entsprechend der
klinischen Indikation
empfohlen.
Die letztendliche
Anwendung liegt in der
Verantwortung des
Operateurs.
Humane Augenhornhaut,
kurzzeitkultiviert-US,
Hornhautbank München
gGmbH wird bis zum
Gebrauch in einem sterilen
Behältnis im
Kultivierungsmedium im
Kühlschrank (nicht kälter
als +2°C und nicht wärmer
als +8°C) aufbewahrt.
Humane Augenhornhaut,
kurzzeitkultiviert-US,
Hornhautbank München
gGmbH, ist zur einmaligen
Anwendung bestimmt. Der
Inhalt einer Packung ist
ausschließlich für die
Anwendung bei einem
Patienten bestimmt. Im
Falle nur teilweiser
Verwendung sind
verbliebene Gewebe zu
verwerfen (E-Müll).
4.3
GEGENANZEIGEN
Hornhauterkrankungen, die
einer anderen Behandlung
als dem Hornhautersat

خصائص المنتج

1
GEBRAUCHS- UND FACHINFORMATION
HUMANE AUGENHORNHAUT, KURZZEITKULTIVIERT-
US, HORNHAUTBANK MÜNCHEN GGMBH
1.
BEZEICHNUNG DES
ARZNEIMITTELS
Humane Augenhornhaut,
kurzzeitkultiviert-US,
Hornhautbank München
gGmbH
2.
QUALITATIVE UND
QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Humane
Augenhornhaut,
kurzzeitkultiviert-US
3.
DARREICHUNGSFORM
Transplantat humanen
Ursprungs
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Humane Augenhornhaut,
kurzzeitkultiviert, dient zum
vollständigen oder
teilweisen Ersatz der
erkrankten Augenhornhaut
bei irreversiblen
Pathologien wie
Intransparenz, Verlust ihrer
optischen Funktion oder
Defekt, die keiner anderen
Behandlung mehr
zugänglich sind zum Erhalt
des Auges oder zum Erhalt
bzw. zur Verbesserung der
Sehkraft.
4.2
DOSIERUNG, ART UND
DAUER DER ANWENDUNG
Humane Augenhornhaut,
kurzzeitkultiviert,
Hornhautbank München
gGmbH, bei deren
Endprüfung eine zentrale
Endothelzelldichte von ≥
2000 Endothelzellen pro
mm² ermittelt wurde,
kommen zur
Transplantation wie z.B.
PKP, LKP, tect.KP etc.
entsprechend der
klinischen Indikation.
Humane Augenhornhaut,
kurzzeitkultiviert,
Hornhautbank München
gGmbH, bei deren
Endprüfung eine zentrale
Endothelzelldichte von ≥
2400 Endothelzellen pro
mm² ermittelt wurde,
werden zur endothelialen
Transplantation wie z.B.
DSAEK, DMEK etc.
entsprechend der
klinischen Indikation
empfohlen.
Die letztendliche
Anwendung liegt in der
Verantwortung des
Operateurs.
Humane Augenhornhaut,
kurzzeitkultiviert-US,
Hornhautbank München
gGmbH wird bis zum
Gebrauch in einem sterilen
Behältnis im
Kultivierungsmedium im
Kühlschrank (nicht kälter
als +2°C und nicht wärmer
als +8°C) aufbewahrt.
Humane Augenhornhaut,
kurzzeitkultiviert-US,
Hornhautbank München
gGmbH, ist zur einmaligen
Anwendung bestimmt. Der
Inhalt einer Packung ist
ausschließlich für die
Anwendung bei einem
Patienten bestimmt. Im
Falle nur teilweiser
Verwendung sind
verbliebene Gewebe zu
verwerfen (E-Müll).
4.3
GEGENANZEIGEN
Hornhauterkrankungen, die
einer anderen Behandlung
als dem Hornhautersat