Hizentra

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

ihmisen normaali immunoglobuliini (SCIg)

Saadav alates:

CSL Behring GmbH

ATC kood:

J06BA01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

human normal immunoglobulin (SCIg)

Terapeutiline rühm:

Immunoseerumit ja immunoglobuliinit,

Terapeutiline ala:

Immunologiset puutosyhtymät

Näidustused:

Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in:- Primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production (see section 4. - Secondary immunodeficiencies (SID) in patients who suffer from severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (PSAF)* or serum IgG level of.

Toote kokkuvõte:

Revision: 21

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

2011-04-14

Infovoldik

30
B. PAKKAUSSELOSTE
31
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
HIZENTRA 200 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS, IHON ALLE
Ihmisen normaali immunoglobuliini (Immunoglobulinum humanum normale)
(ihon alle annettava
immunoglobuliini, Subcutaneous Immunoglobulin, SCIg)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi
haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Hizentra on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Hizentraa
3.
Miten Hizentraa käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Hizentran säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ HIZENTRA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ HIZENTRA ON
Hizentra kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan ihmisen normaaleiksi
immunoglobuliineiksi.
Immunoglobuliineja kutsutaan myös vasta-aineiksi, ja ne ovat veressä
esiintyviä valkuaisaineita, jotka
auttavat elimistöä torjumaan infektioita.
MITEN HIZENTRA VAIKUTTAA
Hizentra sisältää immunoglobuliineja, jotka on valmistettu terveen
ihmisen verestä. Ihmisen
immuunijärjestelmä tuottaa immunoglobuliineja. Ne auttavat
elimistöä torjumaan bakteerien ja
virusten aiheuttamia infektioita tai tasapainottamaan
immuunijärjestelmän toimintaa (tätä kutsutaan
immunomodulaatioksi). Lääke toimii aivan samalla tavalla kuin veren
luonnolliset immunoglobuliinit.
MIHIN HIZENTRAA KÄYTETÄÄN
_Korvaushoito _
Hizentraa käytetään kohottamaan epänormaalin alhaista veren
immunoglobuliinipitoisuu

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Hizentra, 200 mg/ml injektioneste, liuos, ihon alle
Hizentra, 200 mg/ml injektioneste, liuos, ihon alle, esitäytetty
ruisku
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Ihmisen normaali immunoglobuliini (immunoglobulinum humanum normale)
(SCIg)
Yksi millilitra sisältää:
Ihmisen normaalia
immunoglobuliinia..........................................................................................
200 mg
(puhtaus: vähintään 98 % on tyypin G immunoglobuliinia [IgG])
Injektiopullot
Jokainen 5 ml:n injektiopullo liuosta sisältää: 1 g:n ihmisen
normaalia immunoglobuliinia
Jokainen 10 ml:n injektiopullo liuosta sisältää: 2 g ihmisen
normaalia immunoglobuliinia
Jokainen 20 ml:n injektiopullo liuosta sisältää: 4 g ihmisen
normaalia immunoglobuliinia
Jokainen 50 ml:n injektiopullo liuosta sisältää: 10 g normaalia
immunoglobuliinia
Esitäytetyt ruiskut
Jokainen esitäytetty 5 ml:n ruisku liuosta sisältää: 1 g:n ihmisen
normaalia immunoglobuliinia
Jokainen esitäytetty 10 ml:n ruisku liuosta sisältää: 2 g ihmisen
normaalia immunoglobuliinia
Jokainen esitäytetty 20 ml:n ruisku liuosta sisältää: 4 g ihmisen
normaalia immunoglobuliinia
IgG:n alaluokkien jakauma (likimääräiset osuudet):
IgG1 ............ 69 %
IgG2 ............ 26 %
IgG3 ............ 3 %
IgG4 ............ 2 %
Suurin IgA-pitoisuus on 50 mikrogrammaa/ml.
Valmistettu luovutetusta ihmisen plasmasta.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Hizentra sisältää noin 250 (210
−
290) mmol/l L-proliinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste ihonalaiseen käyttöön, liuos.
Liuos on kirkas ja vaaleankeltainen tai vaaleanruskea.
Hizentran osmolaalisuus on noin 380 mOsmol/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Korvaushoito aikuisille ja 0
−
18-vuotiaille lapsille ja nuorille seuraavissa tilanteissa:
−
Primaari immuunipuutosoireyhtymä, johon liittyy heikentynyt
vasta-ainemuodostus (ks.
kohta 4.4)
−
Sekundaariset immuunipuutokset potilailla, joill