Riik: Sloveenia
keel: sloveeni
Allikas: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
racekadotril
Bioprojet Europe Ltd.
A07XA04
racekadotril
kapsula, trda
racekadotril 100 mg / 1 kapsula
Peroralna uporaba
20 kapsula
Rp
racekadotril
Pakiranje :škatla z 20 kapsulami (2 x 10 kapsul v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2018-08-23
1 JAZMP – P/001 – 7. 2. 2019 NAVODILO ZA UPORABO HIDRASEC 100 MG TRDE KAPSULE racekadotril PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Hidrasec in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Hidrasec 3. Kako jemati zdravilo Hidrasec 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Hidrasec 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO HIDRASEC IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Hidrasec je zdravilo za zdravljenje driske. Zdravilo Hidrasec je indicirano za zdravljenje simptomov akutne driske pri odraslih, kadar ne moremo zdraviti vzroka driske. Tudi kadar je mogoče zdravljenje vzroka driske, se lahko uporablja racekadotril kot dodatno zdravljenje. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO HIDRASEC NE JEMLJITE ZDRAVILA HIDRASEC Če ste alergični na racekadotril ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI Pred začetkom jemanja zdravila Hidrasec se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom, če: - imate v blatu kri ali gnoj, ali če imate zvišano telesno temperaturo. Vzrok vaše driske je lahko bakterijska okužba, ki jo mora zdraviti zdravnik, - imate kronično drisko ali drisko, povzročeno z antibiotiki, - imate bolezen ledvic ali okvarjeno delovanje jeter, - trpite zaradi dolgotrajnega ali neobvladanega bruhanja, - ne prenašate laktoze (glejte "Zdravilo Hidrasec vsebuje laktozo"). Pri uporabi tega zdravila so poročali o pojavu kožn Lugege kogu dokumenti
1 JAZMP – II/044, IA/045 – 30. 4. 2017 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Hidrasec 100 mg trde_ _kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena kapsula vsebuje 100 mg racekadotrila._ _ Pomožne snovi: Ena kapsula vsebuje_ _41 mg laktoze monohidrata._ _ Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA trda kapsula_ _ Kapsule slonovinaste barve. Velikost 2, vsebuje bel prašek z vonjem po žveplu. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Hidrasec je indicirano za simptomatsko zdravljenje akutne driske pri odraslih, kadar ni možno zdravljenje vzroka driske. Kadar je mogoče zdravljenje vzroka driske, se lahko uporablja racekadotril kot dodatno zdravljenje. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Samo za odrasle: Na začetku ena kapsula, ne glede na čas dneva. Potem ena kapsula trikrat na dan, po možnosti pred glavnimi obroki. Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler ni dvakrat ugotovljeno iztrebljanje normalnega blata. Zdravljenje ne sme trajati več kot 7 dni. Posebne populacije: Starejši: Starejšim osebam odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2). Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter ali ledvic je potrebna previdnost. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI Previdnostni ukrepi: Pri jemanju racekadotrila je treba upoštevati običajne rehidracijske sheme. Krvavo ali gnojno blato in zvišana telesna temperatura lahko kažeta, da so vzrok driske invazivne bakterije, ali nakazujeta kakšno drugo hudo bolezen. Prav tako racekadotril ni bil preizkušen pri driski, povezani z jemanjem antibiotika, zato se ga ne sme uporabljati pri teh stanjih. 2 JAZMP – II/044, IA/045 – 30. 4. 2017 Uporaba tega zdravila pri kronični driski ni dovolj_ _raziskana. Podatkov o bolnikih z okvaro ledvic ali jeter je malo. Takšne bolnike je treba zdraviti previdno (glejte poglavje 5.2). Pri bolnikih z dolgotrajnim bruhanjem je biološ Lugege kogu dokumenti