Hefiya

Riik: Euroopa Liit

keel: itaalia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

adalimumab

Saadav alates:

Sandoz GmbH

ATC kood:

L04AB04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

adalimumab

Terapeutiline rühm:

immunosoppressori

Terapeutiline ala:

Spondylitis, Ankylosing; Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis

Näidustused:

Reumatoide arthritisHefiya in combinazione con metotressato è indicato per:il trattamento di moderata a grave artrite reumatoide attiva in pazienti adulti quando la risposta ai modificanti la malattia farmaci anti-reumatici, incluso il metotressato è stata inadeguata. il trattamento di grave, attiva e progressiva artrite reumatoide negli adulti non precedentemente trattati con metotressato. Hefiya può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato è inappropriato. Adalimumab ha dimostrato di ridurre il tasso di progressione del danno articolare misurato da X-ray e di migliorare la funzione fisica, quando somministrato in combinazione con metotressato. Idiopatica giovanile arthritisPolyarticular artrite idiopatica giovanile Hefiya in combinazione con metotressato è indicato per il trattamento dell'artrite giovanile poliarticolare idiopatica, in pazienti dall'età di 2 anni, che hanno avuto una risposta inadeguata ad uno o più modificanti la malattia farmaci anti-reumatici (Dmard). Hefiya può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato è inappropriato (per l'efficacia in monoterapia vedere la sezione 5. Adalimumab non è stato studiato in pazienti di età inferiore a 2 anni. Enthesitis relative artrite Hefiya è indicato per il trattamento delle enthesitis relative artrite reumatoide in pazienti di età 6 anni e più anziani, che hanno avuto una risposta inadeguata, o che sono intolleranti, terapia convenzionale (vedere la sezione 5. Assiale spondyloarthritisAnkylosing anchilosante (AS) Hefiya è indicato per il trattamento di adulti con grave attivo spondilite anchilosante, che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale. Assiale spondyloarthritis senza evidenza radiografica di COME Hefiya è indicato per il trattamento di adulti con grave assiale spondyloarthritis senza evidenza radiografica di COME, ma con l'obiettivo di segni di infiammazione da elevati di CRP e / o la risonanza magnetica, che hanno avuto una risposta inadeguata, o che sono intolleranti ai farmaci anti-infiammatori non steroidei. Psoriasica arthritisHefiya è indicato per il trattamento di attiva e progressiva artrite psoriasica negli adulti, quando la risposta alla precedente la malattia (disease modifying anti-rheumatic drug therapy è stata inadeguata. Adalimumab ha dimostrato di ridurre il tasso di progressione del danno articolare periferico misurata da X-ray nei pazienti con poliarticolare simmetrica sottotipi della malattia (vedere la sezione 5. 1) e di migliorare la funzione fisica. PsoriasisHefiya è indicato per il trattamento di moderata a grave psoriasi a placche cronica in pazienti adulti che non sono candidati per la terapia sistemica. Pediatrica placca psoriasisHefiya è indicato per il trattamento di una grave psoriasi a placche cronica nei bambini e negli adolescenti a partire dai 4 anni di età che hanno avuto una risposta inadeguata o sono inadeguati, i candidati per la terapia attuale e phototherapies. Pediatrica placca psoriasisHefiya è indicato per il trattamento di una grave psoriasi a placche cronica nei bambini e negli adolescenti a partire dai 4 anni di età che hanno avuto una risposta inadeguata o sono inadeguati, i candidati per la terapia attuale e phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS)Hefiya è indicato per il trattamento di attività da moderata a grave hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con una risposta inadeguata alla convenzionale sistemica HS terapia. Il morbo di Crohn diseaseHefiya è indicato per il trattamento di moderata a grave malattia di Crohn attiva grave in pazienti adulti che non abbiano risposto nonostante un completo e adeguato corso di terapia con corticosteroidi e / o immunosoppressori; o che sono intolleranti o hanno controindicazioni mediche per tali terapie. Pediatrica di Crohn diseaseHefiya è indicato per il trattamento di moderata a grave malattia di Crohn attiva, in pazienti pediatrici (dai 6 anni di età) che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale inclusi primaria di nutrizione terapia e una base di corticosteroidi e / o di un immunomodulatore, o che sono intolleranti o hanno controindicazioni per tali terapie. Paediatric ulcerative colitisHefiya is indicated for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and/or 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.  Ulcerative colitis Hefiya is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.  Uveitis Hefiya is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid-sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate.  Paediatric uveitis Hefiya is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.

Toote kokkuvõte:

Revision: 14

Volitamisolek:

autorizzato

Loa andmise kuupäev:

2018-07-26

Infovoldik

177
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
178
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
HEFIYA 20 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
adalimumab
20 MG/0,4 ML
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE SUO/A FIGLIO/A
USI QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Il medico le consegnerà una
SCHEDA PROMEMORIA PER IL PAZIENTE
, che contiene importanti
informazioni sulla sicurezza, che ha bisogno di sapere prima che suo/a
figlio/a inizi a usare
Hefiya e durante il trattamento con Hefiya. Conservi questa
SCHEDA PROMEMORIA PER IL
PAZIENTE
con sé o suo/a figlio/a durante il trattamento e per 4 mesi dopo
l’ultima iniezione di
Hefiya praticata a suo/a figlio/a.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per suo/a figlio/a. Non
lo dia ad altre persone,
anche se i sintomi della malattia sono uguali a quelli di suo/a
figlio/a, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se suo/a figlio/a manifesta un qualsiasi effetto indesiderato,
compresi quelli non elencati in
questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Hefiya e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che suo/a figlio/a usi Hefiya
3.
Come usare Hefiya
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Hefiya
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
7.
Istruzioni per l’uso
1.
COS’È HEFIYA E A COSA SERVE
Hefiya contiene il principio attivo adalimumab, un medicinale che
agisce sul sistema immunitario (di
difesa) dell’organismo.
Hefiya è indicato per il trattamento delle malattie infiammatorie di
seguito elencate:
•
artrite idiopatica giovanile poliarticolare,
•
artrite associata ad entesite,
•
psoriasi a placche pediatrica,
•
malattia di Crohn pediatrica,
•
uveite non infettiva pediatrica.
Il principio attivo contenuto in Hefiya, adalimumab, è un anticorpo
monoclonale umano. Gli anticorpi
monoclonali sono proteine che

Toote omadused

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Hefiya 20 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Hefiya 40 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Hefiya 40 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Hefiya 20 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Ciascuna siringa preriempita monodose da 0,4 mL contiene 20 mg di
adalimumab.
Hefiya 40 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Ciascuna siringa preriempita monodose da 0,8 mL contiene 40 mg di
adalimumab.
Hefiya 40 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
Ciascuna penna preriempita monodose da 0,8 mL contiene 40 mg di
adalimumab.
Adalimumab è un anticorpo monoclonale umano ricombinante prodotto in
cellule ovariche di criceto
cinese (Chinese Hamster Ovary).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile (iniettabile) in siringa preriempita
Soluzione iniettabile (iniettabile) in penna preriempita (SensoReady)
Soluzione da limpida a leggermente opalescente, incolore o leggermente
giallognola.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Artrite reumatoide
Hefiya, in combinazione con metotressato, è indicato per:
•
il trattamento di pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva
di grado da moderato a severo
quando la risposta ai farmaci anti-reumatici modificanti la malattia
(Disease Modifying
Anti- Rheumatic Drugs – DMARD), compreso il metotressato, risulta
inadeguata.
•
il trattamento dell’artrite reumatoide grave, attiva e progressiva
in adulti non precedentemente
trattati con metotressato.
Hefiya può essere somministrato come monoterapia in caso di
intolleranza al metotressato o quando il
trattamento continuato con metotressato non è appropriato.
Adalimumab, in combinazione con metotressato, inibisce la progressione
del danno strutturale,
valutata radiograficamente, e migliora la funzionalità fisica, in
questa popolazione di pazienti.
3
Artrite idiopati