Hefiya

Riik: Euroopa Liit

keel: bulgaaria

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

адалимумаб

Saadav alates:

Sandoz GmbH

ATC kood:

L04AB04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

adalimumab

Terapeutiline rühm:

Имуносупресори

Terapeutiline ala:

Spondylitis, Ankylosing; Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis

Näidustused:

Ревматоиден arthritisHefiya в комбинация с метотрексат е показан за лечение на умерен до тежък, активен ревматоиден артрит при възрастни пациенти, когато отговорът към болест-модифициращи противоревматических медикаменти, включително метотрексат, е неадекватен. лечение на тежък активен и прогресивното ревматоиден артрит при възрастни, не по-рано лекувани с метотрексат. Hefiya може да бъде дадено като монотерапии в случай на непоносимост към метотрексат или при продължително лечение с метотрексат е неподходящо. Адалимумаб, както е показано, за да се намали скоростта на прогресия на увреждане на ставите как се измерва с рентгенови и подобряване на физическата функция при назначаването в комбинация с метотрексат. ArthritisPolyarticular младежката идиопатична младежката идиопатична артрит Hefiya в комбинация с метотрексат е показан за лечение на активна ювенильного идиопатического артрит при пациенти на възраст 2 години, които е бил недостатъчен отговор на един или няколко заболевани-дорабатывая анти-ревматични лекарства (dmards). Hefiya може да бъде дадено като монотерапии в случай на непоносимост към метотрексат или при продължително лечение с метотрексат е неподходящо (при ефективност в монотерапии виж раздел 5. Адалимумаб не е проучена обстойно при пациенти на възраст по-малко от 2 години. Артрит, асоцииран с энтезитом Hefiya е показан за лечение на активна артрит, асоцииран с энтезитом при пациенти на възраст 6 години и по-възрастни, които са имали недостатъчен отговор или непоносимост към традиционна терапия (виж раздел 5. Аксиален spondyloarthritisAnkylosing спондилитом (АС) Hefiya е показан за лечение на възрастни пациенти с тежък активен анкилозирующим спондилитом, при които е бил недостатъчен отговор към традиционната терапия. Аксиальный спондилит без рентгенологических признаци като Hefiya е показан за лечение на възрастни и деца с тежка аксиальный спондилит без рентгенологических признаци, но обективните признаци на възпаления, повишаване на нивата на CRP и / или ядрено-магнитен резонанс, които са имали недостатъчен отговор или непоносимост към нестероидни противовъзпалителни лекарства. Псориатичен arthritisHefiya е показан за лечение на активна и прогресивното псориатичен артрит при възрастни, когато в отговор на предишния заболевани-дорабатывая анти-ревматични лекарства терапия е неадекватна.. Адалимумаб, както е показано, за да се намали скоростта на прогресия на периферната ставите, измерена с помощта на рентген при пациенти с полиартикулярным вариант симетрични подтипове на заболяване (виж раздел 5. 1) и за подобряване на физическата функция. PsoriasisHefiya е показан за лечение на умерена до тежка хронична плака псориазис при възрастни пациенти, които са кандидати за системната терапия. Детска плака psoriasisHefiya е показан за лечение на тежки форми на хронични бляшечного на псориазис при деца и юноши от 4-те години, които са имали недостатъчен отговор или неподходящи кандидати за локално лечение и phototherapies. Детска плака psoriasisHefiya е показан за лечение на тежки форми на хронични бляшечного на псориазис при деца и юноши от 4-те години, които са имали недостатъчен отговор или неподходящи кандидати за локално лечение и phototherapies. Основен клиничен отговор (TOS)Hefiya е показан за лечение на умерени или тежки активен основен клиничен отговор (акне Инверса) при възрастни и юноши на 12-годишна възраст с неадекватен отговор на обичайната система YT терапия. Крон diseaseHefiya се предписват за лечение на умерено или силно активна на болестта на Крон при възрастни пациенти, които не е отговорено, въпреки пълен и адекватен курс на лечение с кортикостероиди и / или иммунодепрессанты; или които не понасят или имат медицински противопоказания за такава терапия. Педиатрични на Крон diseaseHefiya се предписват за лечение на умерено или силно активна болест на Крон педиатрични пациенти (от 6 години), които са били в неадекватном отговор на традиционна терапия, включително и на основна храна и терапия с кортикостероиди и / или имуномодулатор, или които са с непоносимост или противопоказания за такава терапия. Paediatric ulcerative colitisHefiya is indicated for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and/or 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.  Ulcerative colitis Hefiya is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.  Uveitis Hefiya is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid-sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate.  Paediatric uveitis Hefiya is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.

Toote kokkuvõte:

Revision: 14

Volitamisolek:

упълномощен

Loa andmise kuupäev:

2018-07-26

Infovoldik

183
Б. ЛИСТОВКА
184
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
HEFIYA 20 MG ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
адалимумаб (adalimumab)
20 MG/0,4 ML
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДЕТЕТО ВИ ДА ЗАПОЧНЕ ДА ИЗПОЛЗВА
ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Вашият лекар ще Ви даде също напомняща
карта на пациента, която съдържа важна
информация относно безопасността, с
която трябва да сте запознати, преди
детето Ви да
започне да прилага Hefiya и по време на
лечението с Hefiya. Съхранявайте тази
напомняща карта на пациента у себе си
или у Вашето дете по време на
лечението и
4 месеца след последната инжекция Hefiya,
поставена на Вашето дете.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
детето Ви. Не го преотстъпвайте на
други хора. То
може да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като
тези на детето Ви.
-
Ако детето Ви получи някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, нео�

Toote omadused

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТA
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Hefiya 20 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
Hefiya 40 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
Hefiya 40 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена писалка
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Hefiya 20 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
Всяка 0,4 ml предварително напълнена
спринцовка с единична доза съдържа 20 mg
адалимумаб (adalimumab).
Hefiya 40 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
Всяка 0,8 ml предварително напълнена
спринцовка с единична доза съдържа 40 mg
адалимумаб
(adalimumab).
Hefiya 40 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена писалка
Всяка 0,8 ml предварително напълнена
писалка с единична доза съдържа 40 mg
адалимумаб
(adalimumab).
Адалимумаб (adalimumab) е рекомбинантно
човешко моноклонално антитяло,
произведено в
клетки от яйчник на китайски хамстер.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор (инжекция) в
предварително напълнена спринцовка
Инжекционен разтвор (инжекция) в
предварително напълнена спринцовка
(SensoReady)
Би