Riik: Kuuba
keel: hispaania
Allikas: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Vacuna terapéutica recombinante contra la hepatitis B
Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, La Habana, Cuba.
Therapeutic vaccine recombinant hepatitis B
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: HEBERNASVAC®. (Vacuna recombinante terapéutica contra la infección por el virus de la hepatitis B). FORMA FARMACÉUTICA: Solución para aerosol, nasal. Solución para inyección, SC. FORTALEZA: 100 µg/mL de AgsHB + 100 µg/mL de AgcHB). PRESENTACIÓN: Estuches por 1, 5, 10 ó 25 bulbos de vidrio incoloro con 1.6 mL cada uno de solución para aerosol nasal. Estuches por 1, 5, 10 ó 25 bulbos de vidrio incoloro con 1 mL cada uno de solución para inyección. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD, PAÍS: CENTRO DE INGENIERÍA GENÉTICA Y BIOTECNOLOGÍA (CIGB), La Habana, Cuba. FABRICANTE DEL PRODUCTO TERMINADO, CIUDAD, PAÍS: CENTRO DE INGENIERÍA GENÉTICA Y BIOTECNOLOGÍA (CIGB), La Habana, Cuba. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: B-15-166-J07 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 3 de diciembre de 2015. COMPOSICIÓN: HEBERNASVAC® tiene igual composición para su presentación de aerosol nasal y solución para inyección. Cada dosis de 1 mL contiene: Antígeno de superficie del VHB (AgsHB) 0.10 mg Antígeno de la nucleocápsida del VHB (AgcHB) 0.10 mg Hidrogenofosfato de disodio (Na 2 HPO 4 ) Hidrogenofosfato de sodio dihidratado (NaH 2 PO 4 .2H 2 O) Sal disódica del ácido etilendiaminotetracético dihidratado (EDTA) Cloruro de sodio (NaCl) Agua para inyección, c.s. PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar y transportar de 2 a 8 °C (Refrigeración). No congelar. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: HEBERNASVAC® está indicado para la inmunoterapia activa contra la infección crónica por el virus de la hepatitis B, una vez establecida, y para la prevención de sus consecuencias potenciales como la cirrosis hepática, insuficiencia hepática crónica y hepatocarcinoma primario. Se debe aplicar a los pacientes antes de que hayan desarrollado las complicaciones mencionadas, pues su utilidad y relación riesgo-beneficio en los que ya las presentan, aún no han sido estudiadas. HEBERNASVAC® es una vacuna terapéutica indicada sólo para adult Lugege kogu dokumenti