HeberNasvac

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Vacuna terapéutica recombinante contra la hepatitis B

Disponible desde:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, La Habana, Cuba.

Designación común internacional (DCI):

Therapeutic vaccine recombinant hepatitis B

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO: HEBERNASVAC®.
(Vacuna recombinante terapéutica contra la infección por el virus de
la hepatitis
B).
FORMA FARMACÉUTICA: Solución para aerosol, nasal.
Solución para inyección, SC.
FORTALEZA: 100 µg/mL de AgsHB + 100 µg/mL de AgcHB).
PRESENTACIÓN: Estuches por 1, 5, 10 ó 25 bulbos de vidrio incoloro
con 1.6 mL cada uno de
solución para aerosol nasal.
Estuches por 1, 5, 10 ó 25 bulbos de vidrio incoloro con 1 mL cada
uno de
solución para inyección.
TITULAR DEL REGISTRO
SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS: CENTRO DE INGENIERÍA GENÉTICA Y BIOTECNOLOGÍA (CIGB), La
Habana, Cuba.
FABRICANTE DEL
PRODUCTO TERMINADO,
CIUDAD, PAÍS: CENTRO DE INGENIERÍA GENÉTICA Y BIOTECNOLOGÍA
(CIGB), La
Habana, Cuba.
NÚMERO DE REGISTRO
SANITARIO: B-15-166-J07
FECHA DE INSCRIPCIÓN: 3 de diciembre de 2015.
COMPOSICIÓN:
HEBERNASVAC®
tiene igual composición para su presentación de aerosol nasal y
solución para
inyección.
Cada dosis de 1 mL contiene:
Antígeno de superficie del VHB (AgsHB) 0.10 mg
Antígeno de la nucleocápsida del VHB (AgcHB) 0.10 mg
Hidrogenofosfato de disodio (Na
2
HPO
4
)
Hidrogenofosfato de sodio dihidratado (NaH
2
PO
4
.2H
2
O)
Sal disódica del ácido etilendiaminotetracético dihidratado
(EDTA)
Cloruro de sodio (NaCl)
Agua para inyección, c.s.
PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses.
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO: Almacenar y transportar de 2 a 8 °C (Refrigeración).
No congelar.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
HEBERNASVAC®
está indicado para la inmunoterapia activa contra la infección
crónica por el virus
de
la hepatitis B, una vez establecida, y para la prevención de sus
consecuencias potenciales
como la
cirrosis hepática, insuficiencia hepática crónica y hepatocarcinoma
primario. Se debe
aplicar a los
pacientes antes de que hayan desarrollado las complicaciones
mencionadas, pues
su utilidad y relación
riesgo-beneficio en los que ya las presentan, aún no han sido
estudiadas.
HEBERNASVAC®
es una vacuna terapéutica indicada sólo para adult