HBVaxPro

Riik: Euroopa Liit

keel: portugali

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

hepatite B, antígeno de superfície recombinante

Saadav alates:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

ATC kood:

J07BC01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

hepatitis B vaccine (recombinant DNA)

Terapeutiline rühm:

Vacinas

Terapeutiline ala:

Hepatitis B; Immunization

Näidustused:

5 micrograms HBVaxPro is indicated for active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in individuals from birth through 15 years of age considered at risk of exposure to hepatitis-B virus. O risco específicos de categorias para ser imunizadas devem ser determinados com base nas recomendações oficiais. Pode ser esperado que a hepatite D, também serão prevenidas pela imunização com HBVaxPro como a hepatite D (causada pelo agente delta) não ocorre na ausência de hepatite B infecção. 10 micrograms HBVaxPro is indicated for active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in individuals 16 years of age or more considered at risk of exposure to hepatitis-B virus. O risco específicos de categorias para ser imunizadas devem ser determinados com base nas recomendações oficiais. Pode ser esperado que a hepatite D, também serão prevenidas pela imunização com HBVaxPro como a hepatite D (causada pelo agente delta) não ocorre na ausência de hepatite B infecção. 40 micrograms HBVaxPro is indicated for the active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in predialysis and dialysis adult patients. Pode ser esperado que a hepatite D, também serão prevenidas pela imunização com HBVaxPro como a hepatite D (causada pelo agente delta) não ocorre na ausência de infecção por hepatite B.

Toote kokkuvõte:

Revision: 32

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

2001-04-27

Infovoldik

57
B. FOLHETO INFORMATIVO
58
FOLHETO I
NFORMATIVO: INFOR
MAÇÃO PARA O UTILIZADOR
HBVAXPRO 5 MICROGRAMA
S, SUSPENSÃO INJ
ETÁVEL
Vacina contra a he
patite B (ADN
r
ecombinante
)
LEIA COM
ATENÇÃO TODO
ESTE FOLHETO ANTES
DE VOCÊ OU O SEU FILHO SEREM VACINADOS
, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA
SI.
-
Conserve este
folheto. Pode t
er necessidade de
o ler novamente.
-
Caso ainda t
enha dúvidas, fale com o
seu médico,
farmacêutico
ou enfermeiro.
-
Se
você ou o seu filho
tiverem quaisquer efeitos indesejáveis, incl
uindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico,
farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM E
STE FOLHETO:
1.
O q
ue é HBVAXPRO 5
microgramas e para que é utilizado
2.
O que precisa
de saber antes de você ou o s
eu filho serem vacinados com
HBVAXPRO
5 microgramas
3.
Como utilizar
HBVAXPRO
5 microgramas
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
C
omo conservar HBVA
XPRO 5 microgramas
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É
HBVAXPRO 5 MICROGRAMAS E PAR
A QUE É UTILI
ZADO
Esta vacina é
indicada na imunização at
i
va contra a infeç
ão provocada po
r todos os subtip
os
conhecidos
do vírus da hepa
tite B em indivíduos desde o nascimento até aos 15
anos de idade
,
considerados em risco de exposição ao v
írus da Hepat
ite B.
É de espe
rar que a hepatite D seja igualmente prev
e
nida pela imuniza
ção com HBVAXPRO pois a
hepatite
D não ocorre
na ausência de i
nfeção com hepati
te B.
A vacina não previne
a infeção provocada por outros agentes, tais como os vírus d
a hepatite A, da
hepatite C e
da hepatite E e de outros
agentes patogéni
cos que possam in
fetar o fígado.
2.
O QUE PRECISA
DE SABER ANTE
S DE VOCÊ OU O SE
U FILHO SEREM VAC
INADOS COM H
BVAXPRO
5
MICROGRAMAS
NÃO UTILIZE HBVAXPRO 5
MICROGRAMAS
-
se você ou o seu filho têm aler
gia ao antigé
nio
de superfície da hepatite B ou a qualquer
outro
componente
de HBVAXPRO (ver secção 6)
-
se você ou o seu filho têm doença
grave com fe

Toote omadused

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME
DO MEDICAMENTO
HBVAXPRO
5
microgramas
,
suspensão injetável
Vacina contra a hepatite B (ADN
r
ecombinante
)
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Uma dose (0,5
ml) contém:
Antigénio
de superfície do vírus da hepatite B, recombinante (AgHBs)*
------
--------
5
microgramas
Adsorvido em sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo (0,25
miligrama Al
+
).
* produzido
na levedura
Saccharomyces cerevisiae
(estirpe 2150
-2-3)
por tecnologi
a de ADN
recombinante.
Esta
vacina pode conter vestígios de formaldeído e tiocianato de
potássio, que são utilizados durante o
processo de fabrico. Ver secções
4.3, 4.4 e 4.8.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Sódio,
menos do que 1
mmol (23
mg) por dos
e.
Lista com
pleta de excipientes, ver secção
6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável
Suspensão ligeiramente opaca e branca.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
HBVAXPRO
é indicado
na imunização ativa contra a infeção provocad
a por todos os subtipos
conhecidos do vírus da hepatite B, em
indivíduos desde o nascimento
até aos 15 anos de idade
,
considerados em risco de exposição ao vírus da Hepatite B.
OS GRUPOS DE RISCO ESPECÍFICO A SEREM IMUNIZADOS DEVEM SER
DETERMINADOS COM BA
SE EM
RECOME
NDAÇÕES OFICIAIS.
É de esperar que a hepatite
D seja igualmente prevenida pela imunização com HBVAXPRO pois a
hepatite
D (causada pelo agente delta) não ocorre na ausência de infeção
com hepatite B.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
Indiv
íduos desde o nascimento até aos 15
anos de idade:
1 dose (0,5 ml
) em cada injeção.
Vacinação primária:
O regime de vacinação deve incluir pelo menos três injeções.
Podem ser recomendados dois esquemas de imunização primária:
3
0, 1, 6 MESES
: duas injeç
ões com um intervalo de
um
mês; a terceira injeção é administrada 6
meses
depois da primeira administração.
0, 1, 2, 12 MESES:
três injeções com um intervalo de um mês; a quarta dose