Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
hepatite B, antígeno de superfície recombinante
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BC01
hepatitis B vaccine (recombinant DNA)
Vacinas
Hepatitis B; Immunization
5 micrograms HBVaxPro is indicated for active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in individuals from birth through 15 years of age considered at risk of exposure to hepatitis-B virus. O risco específicos de categorias para ser imunizadas devem ser determinados com base nas recomendações oficiais. Pode ser esperado que a hepatite D, também serão prevenidas pela imunização com HBVaxPro como a hepatite D (causada pelo agente delta) não ocorre na ausência de hepatite B infecção. 10 micrograms HBVaxPro is indicated for active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in individuals 16 years of age or more considered at risk of exposure to hepatitis-B virus. O risco específicos de categorias para ser imunizadas devem ser determinados com base nas recomendações oficiais. Pode ser esperado que a hepatite D, também serão prevenidas pela imunização com HBVaxPro como a hepatite D (causada pelo agente delta) não ocorre na ausência de hepatite B infecção. 40 micrograms HBVaxPro is indicated for the active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in predialysis and dialysis adult patients. Pode ser esperado que a hepatite D, também serão prevenidas pela imunização com HBVaxPro como a hepatite D (causada pelo agente delta) não ocorre na ausência de infecção por hepatite B.
Revision: 32
Autorizado
2001-04-27
57 B. FOLHETO INFORMATIVO 58 FOLHETO I NFORMATIVO: INFOR MAÇÃO PARA O UTILIZADOR HBVAXPRO 5 MICROGRAMA S, SUSPENSÃO INJ ETÁVEL Vacina contra a he patite B (ADN r ecombinante ) LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE VOCÊ OU O SEU FILHO SEREM VACINADOS , POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode t er necessidade de o ler novamente. - Caso ainda t enha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Se você ou o seu filho tiverem quaisquer efeitos indesejáveis, incl uindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM E STE FOLHETO: 1. O q ue é HBVAXPRO 5 microgramas e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de você ou o s eu filho serem vacinados com HBVAXPRO 5 microgramas 3. Como utilizar HBVAXPRO 5 microgramas 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. C omo conservar HBVA XPRO 5 microgramas 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É HBVAXPRO 5 MICROGRAMAS E PAR A QUE É UTILI ZADO Esta vacina é indicada na imunização at i va contra a infeç ão provocada po r todos os subtip os conhecidos do vírus da hepa tite B em indivíduos desde o nascimento até aos 15 anos de idade , considerados em risco de exposição ao v írus da Hepat ite B. É de espe rar que a hepatite D seja igualmente prev e nida pela imuniza ção com HBVAXPRO pois a hepatite D não ocorre na ausência de i nfeção com hepati te B. A vacina não previne a infeção provocada por outros agentes, tais como os vírus d a hepatite A, da hepatite C e da hepatite E e de outros agentes patogéni cos que possam in fetar o fígado. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTE S DE VOCÊ OU O SE U FILHO SEREM VAC INADOS COM H BVAXPRO 5 MICROGRAMAS NÃO UTILIZE HBVAXPRO 5 MICROGRAMAS - se você ou o seu filho têm aler gia ao antigé nio de superfície da hepatite B ou a qualquer outro componente de HBVAXPRO (ver secção 6) - se você ou o seu filho têm doença grave com fe Прочетете целия документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO HBVAXPRO 5 microgramas , suspensão injetável Vacina contra a hepatite B (ADN r ecombinante ) 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Uma dose (0,5 ml) contém: Antigénio de superfície do vírus da hepatite B, recombinante (AgHBs)* ------ -------- 5 microgramas Adsorvido em sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo (0,25 miligrama Al + ). * produzido na levedura Saccharomyces cerevisiae (estirpe 2150 -2-3) por tecnologi a de ADN recombinante. Esta vacina pode conter vestígios de formaldeído e tiocianato de potássio, que são utilizados durante o processo de fabrico. Ver secções 4.3, 4.4 e 4.8. Excipiente(s) com efeito conhecido: Sódio, menos do que 1 mmol (23 mg) por dos e. Lista com pleta de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável Suspensão ligeiramente opaca e branca. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS HBVAXPRO é indicado na imunização ativa contra a infeção provocad a por todos os subtipos conhecidos do vírus da hepatite B, em indivíduos desde o nascimento até aos 15 anos de idade , considerados em risco de exposição ao vírus da Hepatite B. OS GRUPOS DE RISCO ESPECÍFICO A SEREM IMUNIZADOS DEVEM SER DETERMINADOS COM BA SE EM RECOME NDAÇÕES OFICIAIS. É de esperar que a hepatite D seja igualmente prevenida pela imunização com HBVAXPRO pois a hepatite D (causada pelo agente delta) não ocorre na ausência de infeção com hepatite B. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia Indiv íduos desde o nascimento até aos 15 anos de idade: 1 dose (0,5 ml ) em cada injeção. Vacinação primária: O regime de vacinação deve incluir pelo menos três injeções. Podem ser recomendados dois esquemas de imunização primária: 3 0, 1, 6 MESES : duas injeç ões com um intervalo de um mês; a terceira injeção é administrada 6 meses depois da primeira administração. 0, 1, 2, 12 MESES: três injeções com um intervalo de um mês; a quarta dose Прочетете целия документ